Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orofaryngeal administration af råmælk til spædbørn med meget lav fødselsvægt

9. november 2015 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Orofaryngeal administration af råmælk til spædbørn med meget lav fødselsvægt: Virkninger på sekretorisk immunglobulin A

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af Oropharyngeal administration af colostrum til spædbørn med meget lav fødselsvægt på sIgA og lactoferrin, for at udforske colostrums beskyttende immunfunktion til spædbørn med meget lav fødselsvægt, for at forbedre udnyttelsen af ​​modermælk og reducere infektionsraten hos spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af spædbørn med meget lav vægt steg hvert år er lider af mange spørgsmål. Nylige undersøgelser har vist, at orofaryngeal administration af råmælk til spædbørn med meget lav fødselsvægt kan reducere tiden til at nå fuld enteral ernæring. Men der er ingen dokumentation for, at det kan fremme spædbørns immunrespons. Hypotesen for den aktuelle undersøgelse er, at Oropharyngeal administration af colostrum til spædbørn med meget lav fødselsvægt kan øge sekretionen af ​​sIgA i urin og spyt.

Den nuværende undersøgelse anvender randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret interventionsforsøg, giver Oropharyngeal administration af colostrums til spædbørn med meget lav fødselsvægt i interventionsgruppen og Oropharyngeal administration af Normal saltvand til kontrolgruppen. Alle indikatorer i denne undersøgelse er diskrete træk, for sIgA、Lactoferrintal i spyt og urin, antal CRP, tid Begynd oral fodring, tid op til fuld enteral fodring, Personens chi-kvadrat-test blev brugt til sammenligninger. For bloddyrkningsresultater ，Antallet af nekrotiserende enterocolitis (NEC) forekom， bruger efterforskerne Chi-square-test til sammenligninger mellem to grupper. Undersøgelsen forventer, at Oropharyngeal administration af colostrum til spædbørn med meget lav fødselsvægt kan øge sekretionen af ​​sIgA i urin og spyt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødselsvægt ≤1500g
  2. overført til vores hospital inden for 24 timer efter fødslen
  3. moderen kan give råmælk
  4. forældre til spædbørnene indvilligede i at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn, der lider af livstruende tilstande, såsom alvorlig hjertesygdom, hvis overlevelsestid forventes <30 dage
  2. Spædbørn, der lider af enhver form for sygdom, som påvirker de tager modermælk gennem munden.(f.eks som gastrointestinale misdannelser, NEC osv.）

  3. modermælk er kontraindiceret

    • Et spædbarn, hvis mor:

      • Er inficeret med human immundefektvirus (HIV)
      • Tager antiretroviral medicin
      • Har ubehandlet aktiv tuberkulose
      • Er inficeret med human T-celle lymfotropisk virus type l eller ll
      • Bruger eller er afhængig af et ulovligt stof, undtagen hvis modermælken er medicinsk indiceret
      • Tager ordinerede cancerkemoterapimidler kontraindiceret til amning
      • Modtager nogen medicin, der er kontraindiceret ved amning
      • Modtager diagnostiske eller terapeutiske radioaktive isotoper eller udsættes for radioaktive materialer (så længe de er radioaktive i mælken)
    • Et spædbarn diagnosticeret med galaktosæmi, en sjælden genetisk metabolisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: råmælk
Orofaryngeal administration af råmælk, hver 4. time, fortsæt i 7 dage
Procedure: Orofaryngeal administration af colostrum
gnid dråber af råmælk inde i en babys kinder ved hjælp af en steril sprøjte
Andre navne:
  • oral immunterapi
Andet: Normal saltvand
Orofaryngeal administration af normal saltvand, hver 4. time, fortsæt i 7 dage
Procedure: Orofaryngeal administration af normal saltvand
gnid dråber af normal saltvand inde i en babys kinder ved hjælp af en steril sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sIgA efter 7 dage
Tidsramme: ved baseline (førstegangsbarn på hospitalet) og ved 7 dage
i urin og spyt
ved baseline (førstegangsbarn på hospitalet) og ved 7 dage
Skift fra baseline i lactoferrin efter 7 dage
Tidsramme: ved baseline (førstegangsbarn på hospitalet) og ved 7 dage
i urin og spyt
ved baseline (førstegangsbarn på hospitalet) og ved 7 dage
Ændring fra baseline i sIgA efter 21 dage
Tidsramme: ved baseline (førstegangsbarn på hospitalet) og ved 21 dage
i urin og spyt
ved baseline (førstegangsbarn på hospitalet) og ved 21 dage
Ændring fra baseline i lactoferrin efter 21 dage
Tidsramme: ved baseline (førstegangsbarn på hospitalet) og ved 21 dage
i urin og spyt
ved baseline (førstegangsbarn på hospitalet) og ved 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden fra indlæggelse til start af oral fodring
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
når deltagerne første gang begynder at give flaske gennem munden（>5 ml/en gang）
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Varigheden fra start af enterisk fodring til fuld enterisk fodring
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 dage
når mængden af ​​mælkedeltagere indtager gennem munden op til 140 ml/kg/dag
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 dage
Antallet af deltagere med nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNF201421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal administration af colostrum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner