Somministrazione orofaringea di colostro a neonati con peso alla nascita molto basso
Somministrazione orofaringea di colostro a neonati con peso alla nascita molto basso：Effetti sull'immunoglobulina secretoria A
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di neonati di peso molto basso è aumentato ogni anno soffrono di molte domande. Recenti studi hanno dimostrato che la somministrazione orofaringea di colostro a neonati di peso molto basso alla nascita può ridurre il tempo necessario per raggiungere la piena nutrizione enterale. Ma non ci sono prove a sostegno del fatto che possa promuovere la risposta immunitaria dei neonati. L'ipotesi del presente studio è che la somministrazione orofaringea di colostro a neonati di peso molto basso alla nascita possa aumentare la secrezione di sIgA nelle urine e nella saliva.
L'attuale studio adotta uno studio di intervento randomizzato, in doppio cieco e controllato, fornisce la somministrazione orofaringea di colostro a neonati di peso alla nascita molto basso nel gruppo di intervento e la somministrazione orofaringea di soluzione salina normale al gruppo di controllo. Tutti gli indicatori in questo studio sono tratti discreti, per sIgA, numero di lattoferrina nella saliva e nelle urine, numero di CRP, tempo di inizio dell'alimentazione orale, tempo fino alla piena alimentazione enterale, test chi-quadrato della persona sono stati utilizzati per i confronti. Per i risultati dell'emocoltura, il numero di enterocolite necrotizzante (NEC) verificatosi, gli investigatori utilizzano i test Chi-quadrato per i confronti tra due gruppi. Lo studio prevede che la somministrazione orofaringea di colostro a neonati di peso molto basso alla nascita possa aumentare la secrezione di sIgA nelle urine e nella saliva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso nato≤1500g
- trasferito al nostro ospedale entro 24 ore dalla nascita
- la madre può fornire il colostro
- i genitori dei bambini hanno accettato di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- I bambini che soffrono di condizioni potenzialmente letali, come gravi malattie cardiache, il cui tempo di sopravvivenza è previsto <30 giorni
- I bambini che soffrono di qualsiasi tipo di malattia, che hanno un impatto, prendono il latte umano per via orale. (Tel come malformazioni gastrointestinali, NEC, ecc.）
il latte materno è controindicato
Un bambino la cui madre:
- È infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Sta assumendo farmaci antiretrovirali
- Ha la tubercolosi attiva non trattata
- È infettato dal virus linfotropico delle cellule T umane di tipo l o ll
- Usa o dipende da una droga illecita, tranne se il latte materno è indicato dal punto di vista medico
- Sta assumendo agenti chemioterapici antitumorali prescritti controindicati per l'allattamento al seno
- Sta ricevendo farmaci controindicati nell'allattamento al seno
- Sta ricevendo isotopi radioattivi diagnostici o terapeutici o esposizione a materiali radioattivi (fintanto che sono radioattivi nel latte)
- Un bambino con diagnosi di galattosemia, una rara malattia metabolica genetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: colostro
Somministrazione orofaringea di colostro, ogni 4 ore, continuare per 7 giorni
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strofinare gocce di colostro all'interno delle guance di un bambino usando una siringa sterile
Altri nomi:
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|
Altro: Soluzione salina normale
Somministrazione orofaringea di soluzione salina normale, ogni 4 ore, continuare per 7 giorni
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strofinando gocce di soluzione salina normale all'interno delle guance di un bambino usando una siringa sterile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in sIgA a 7 giorni
Lasso di tempo: al basale (la prima volta che il bambino viene ricoverato in ospedale) e a 7 giorni
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nelle urine e nella saliva
|
al basale (la prima volta che il bambino viene ricoverato in ospedale) e a 7 giorni
|
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Variazione rispetto al basale della lattoferrina a 7 giorni
Lasso di tempo: al basale (la prima volta che il bambino viene ricoverato in ospedale) e a 7 giorni
|
nelle urine e nella saliva
|
al basale (la prima volta che il bambino viene ricoverato in ospedale) e a 7 giorni
|
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Variazione rispetto al basale in sIgA a 21 giorni
Lasso di tempo: al basale (prima volta il bambino in ospedale) e a 21 giorni
|
nelle urine e nella saliva
|
al basale (prima volta il bambino in ospedale) e a 21 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale della lattoferrina a 21 giorni
Lasso di tempo: al basale (prima volta il bambino in ospedale) e a 21 giorni
|
nelle urine e nella saliva
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al basale (prima volta il bambino in ospedale) e a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata dall'ammissione all'inizio dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
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quando i partecipanti iniziano per la prima volta ad allattare con il biberon per via orale (> 5 ml/una volta)
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
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La durata dall'inizio dell'alimentazione enterica all'alimentazione enterica completa
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 14 giorni
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quando il volume di latte che i partecipanti assumono per via orale fino a 140 ml/kg/giorno
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 14 giorni
|
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Il numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
|
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNF201421
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