Administração orofaríngea de colostro a recém-nascidos de muito baixo peso
Administração orofaríngea de colostro a bebês de muito baixo peso ao nascer: efeitos na imunoglobulina A secretora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O número de bebês nascidos com muito baixo peso aumentava a cada ano. são alvo de muitas perguntas.Estudos recentes mostraram que a administração orofaríngea de colostro a bebês de muito baixo peso ao nascer pode reduzir o tempo para atingir a nutrição enteral completa. A hipótese do presente estudo é que a administração orofaríngea de colostro a recém-nascidos de muito baixo peso pode aumentar a secreção de sIgA na urina e na saliva.
O estudo atual adota um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego e controlado, administra a administração orofaríngea de colostro a bebês de muito baixo peso ao nascer no grupo de intervenção e a administração orofaríngea de solução salina normal ao grupo controle. Todos os indicadores neste estudo são características discretas, para sIgA, número de lactoferrina na saliva e na urina, número de PCR, tempo de início da alimentação oral, tempo até a alimentação enteral completa. Testes qui-quadrado de Person foram usados para comparações. Para os resultados da hemocultura, o número de enterocolite necrotizante (NEC) ocorreu, os investigadores usam testes qui-quadrado para comparações entre dois grupos. O estudo espera que a administração orofaríngea de colostro a recém-nascidos de muito baixo peso possa aumentar a secreção de sIgA na urina e na saliva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer≤1500g
- transferido para o nosso hospital dentro de 24 horas após o nascimento
- a mãe pode fornecer colostro
- os pais das crianças concordaram em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Os bebês que sofrem de condições com risco de vida, como doença cardíaca grave, cujo tempo de sobrevivência é esperado <30d
- As crianças que sofrem de qualquer tipo de doença, que afetam a ingestão de leite humano por via oral. (como como malformações gastrointestinais, ECN, etc.)
leite humano é contra-indicado
Uma criança cuja mãe:
- Está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Está tomando medicamentos antirretrovirais
- Tem tuberculose ativa não tratada
- Está infectado com o vírus linfotrópico humano de células T tipo l ou ll
- Está usando ou dependente de uma droga ilícita, exceto se o leite materno for indicado por médicos
- Está tomando agentes quimioterápicos contra-indicados para a amamentação
- Está recebendo algum medicamento contraindicado na amamentação
- Está recebendo isótopos radioativos diagnósticos ou terapêuticos ou exposição a materiais radioativos (desde que sejam radioativos no leite)
- Um bebê diagnosticado com galactosemia, um distúrbio metabólico genético raro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: colostro
Administração orofaríngea de colostro, a cada 4 horas, continuar por 7 dias
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esfregando gotas de colostro dentro das bochechas de um bebê usando uma seringa estéril
Outros nomes:
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Outro: Solução salina normal
Administração orofaríngea de solução salina normal, a cada 4 horas, continuar por 7 dias
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esfregando gotas de solução salina normal dentro das bochechas de um bebê usando uma seringa estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em sIgA em 7 dias
Prazo: na linha de base (primeira vez do bebê no hospital) e aos 7 dias
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na urina e saliva
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na linha de base (primeira vez do bebê no hospital) e aos 7 dias
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Mudança da linha de base em lactoferrina em 7 dias
Prazo: na linha de base (primeira vez do bebê no hospital) e aos 7 dias
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na urina e saliva
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na linha de base (primeira vez do bebê no hospital) e aos 7 dias
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Mudança da linha de base em sIgA em 21 dias
Prazo: na linha de base (primeira vez do bebê no hospital) e aos 21 dias
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na urina e saliva
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na linha de base (primeira vez do bebê no hospital) e aos 21 dias
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Alteração da linha de base na lactoferrina aos 21 dias
Prazo: na linha de base (primeira vez do bebê no hospital) e aos 21 dias
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na urina e saliva
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na linha de base (primeira vez do bebê no hospital) e aos 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração desde a admissão até o início da alimentação oral
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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quando os participantes iniciam a alimentação com mamadeira pela boca pela primeira vez (> 5ml/uma vez)
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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A duração desde o início da alimentação entérica até a alimentação entérica completa
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 dias
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quando o volume de leite que os participantes tomam por via oral até 140ml/kg/dia
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 dias
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O número de participantes com enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNF201421
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