Ternimaidon antaminen suunielun kautta erittäin pienipainoisille vauvoille
Ternimaidon antaminen suun ja nielun kautta erittäin alhaisen syntymäpainon omaaville imeväisille: Vaikutukset sekretoriseen immunoglobuliini A:seen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erittäin pienipainoisten syntyneiden määrä kasvoi joka vuosi.he kärsivät monista kysymyksistä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ternimaidon antaminen nielun kautta erittäin alhaisen syntymäpainon omaaville vauvoille voi lyhentää aikaa, joka kuluu täydelliseen enteraaliseen ravitsemukseen. Mutta ei ole näyttöä siitä, että se voisi edistää imeväisten immuunivastetta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ternimaidon antaminen nielun kautta erittäin alhaisen syntymäpainon omaaville imeväisille voi lisätä sIgA:n eritystä virtsassa ja syljessä.
Nykyisessä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua interventiotutkimusta, annetaan ternimaitoa suunnielun kautta erittäin alhaisen syntymäpainon omaaville vauvoille interventioryhmässä ja nielun kautta normaalia suolaliuosta kontrolliryhmälle. Kaikki indikaattorit tässä tutkimuksessa ovat erillisiä piirteitä: sIgA, laktoferriinimäärä syljessä ja virtsassa, CRP:n määrä, aika ruokinnan aloittamiseen suun kautta, aika täyteen enteraaliseen ruokitukseen, vertailuihin käytettiin henkilön khin neliötestejä. Veriviljelytuloksia varten, nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) lukumäärä, tutkijat käyttävät Chi-neliötestejä kahden ryhmän vertailuun. Tutkimuksessa odotetaan, että ternimaidon antaminen nielun kautta erittäin pienipainoisille vauvoille voi lisätä sIgA:n erittymistä virtsaan ja sylkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino ≤1500g
- siirrettiin sairaalaan 24 tunnin sisällä syntymästä
- äiti voi tarjota ternimaitoa
- vauvojen vanhemmat suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka kärsivät henkeä uhkaavista tiloista, kuten vaikeasta sydänsairaudesta, joiden eloonjäämisajan odotetaan olevan alle 30 päivää
- Vauvat, jotka kärsivät kaikenlaisista sairauksista, joista he ottavat äidinmaitoa suun kautta (esim kuten ruoansulatuskanavan epämuodostumat, NEC jne.)
äidinmaito on vasta-aiheinen
Vauva, jonka äiti:
- on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saanut
- Käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä
- Hänellä on hoitamaton aktiivinen tuberkuloosi
- On infektoitunut ihmisen T-solulymfotrooppisella viruksella, tyyppi 1 tai ll
- Käyttää tai on riippuvainen laittomasta huumeesta, paitsi jos rintamaito on lääketieteellisesti aiheellista
- Onko määrättyjen syövän kemoterapia-aineiden käyttö vasta-aiheista imetyksen aikana
- Saako imetyksen aikana vasta-aiheisia lääkkeitä
- Saa diagnostisia tai terapeuttisia radioaktiivisia isotooppeja tai altistuu radioaktiivisille aineille (niin kauan kuin ne ovat radioaktiivisia maidossa)
- Vauvalla on diagnosoitu galaktosemia, harvinainen geneettinen aineenvaihduntahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ternimaidot
Ternimaidon antaminen suunielun kautta, 4 tunnin välein, jatka 7 päivää
|
hieromalla ternimaitopisaroita vauvan poskiin steriilillä ruiskulla
Muut nimet:
|
|
Muut: Normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen antaminen suunielun kautta, 4 tunnin välein, jatka 7 päivän ajan
|
hieromalla tippoja normaalia suolaliuosta vauvan poskiin steriilillä ruiskulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sIgA:ssa 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ensimmäinen kerta vauva sairaalassa) ja 7 päivän kohdalla
|
virtsassa ja syljessä
|
lähtötilanteessa (ensimmäinen kerta vauva sairaalassa) ja 7 päivän kohdalla
|
|
Laktoferriinin muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ensimmäinen kerta vauva sairaalassa) ja 7 päivän kohdalla
|
virtsassa ja syljessä
|
lähtötilanteessa (ensimmäinen kerta vauva sairaalassa) ja 7 päivän kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta sIgA:ssa 21 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ensimmäinen kerta vauva sairaalassa) ja 21 päivän kohdalla
|
virtsassa ja syljessä
|
lähtötilanteessa (ensimmäinen kerta vauva sairaalassa) ja 21 päivän kohdalla
|
|
Laktoferriinin muutos lähtötasosta 21 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ensimmäinen kerta vauva sairaalassa) ja 21 päivän kohdalla
|
virtsassa ja syljessä
|
lähtötilanteessa (ensimmäinen kerta vauva sairaalassa) ja 21 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto pääsystä suun kautta ruokinnan alkamiseen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
kun osallistujat aloittavat ensimmäisen kerran pulloruokinnan suun kautta (>5 ml/kerran)
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
Kesto enteroruokinnan aloittamisesta täyteen enterosyöttöön
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
suun kautta otettavan maidon määrä on 140 ml/kg/vrk
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
|
Nekrotisoivaa enterokoliittia (NEC) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNF201421
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .