Podawanie ustno-gardłowe siary niemowlętom o bardzo niskiej masie urodzeniowej
Podawanie ustno-gardłowe siary niemowlętom o bardzo niskiej masie urodzeniowej: wpływ na wydzielniczą immunoglobulinę A
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z roku na rok wzrastała liczba noworodków z bardzo niską masą ciała cierpią z powodu wielu pytań. Ostatnie badania wykazały, że ustno-gardłowe podawanie siary niemowlętom z bardzo niską masą urodzeniową może skrócić czas osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego. Nie ma jednak dowodów potwierdzających, że może to promować odpowiedź immunologiczną niemowląt. Hipoteza obecnego badania jest taka, że ustno-gardłowe podawanie siary niemowlętom z bardzo niską masą urodzeniową może zwiększać wydzielanie sIgA w moczu i ślinie.
W bieżącym badaniu przyjęto randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę interwencyjną, polegającą na podawaniu ustno-gardłowym siary niemowlętom z bardzo niską masą urodzeniową w grupie interwencyjnej oraz ustno-gardłowemu podawaniu soli fizjologicznej grupie kontrolnej. Wszystkie wskaźniki w tym badaniu są odrębnymi cechami, dla sIgA, liczby laktoferyny w ślinie i moczu, liczby CRP, czasu rozpoczęcia karmienia doustnego, czasu do pełnego żywienia dojelitowego, do porównań zastosowano testy chi-kwadrat danej osoby. W przypadku wyników posiewów krwi, liczby wystąpień martwiczego zapalenia jelit (NEC), badacze stosują testy Chi-kwadrat do porównań między dwiema grupami. W badaniu oczekuje się, że ustno-gardłowe podawanie siary niemowlętom z bardzo niską masą urodzeniową może zwiększyć wydzielanie sIgA w moczu i ślinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzona waga ≤1500g
- przeniesiony do naszego szpitala w ciągu 24 godzin po urodzeniu
- matka może dostarczać siarę
- rodziców niemowląt wyraziło zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta cierpiące na stany zagrażające życiu, takie jak ciężka choroba serca, u których przewidywany czas przeżycia <30 dni
- Niemowlęta cierpiące na wszelkiego rodzaju choroby, na które mają wpływ, przyjmują mleko matki doustnie.(np jak wady rozwojowe przewodu pokarmowego, NEC itp.)
mleko matki jest przeciwwskazane
Niemowlę, którego matka:
- Jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Przyjmuje leki przeciwretrowirusowe
- Ma nieleczoną czynną gruźlicę
- Jest zakażony ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T typu l lub ll
- Używa lub jest uzależniony od nielegalnego narkotyku, z wyjątkiem przypadków, gdy mleko matki jest wskazane medycznie
- Czy przyjmuje przepisane chemioterapeutyki przeciwnowotworowe przeciwwskazane do karmienia piersią
- Czy przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwwskazane w karmieniu piersią
- otrzymuje diagnostyczne lub terapeutyczne izotopy promieniotwórcze lub jest narażony na działanie materiałów radioaktywnych (tak długo, jak są one radioaktywne w mleku)
- U niemowlęcia zdiagnozowano galaktozemię, rzadką genetyczną chorobę metaboliczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: siara
Podawanie ustno-gardłowe siary, co 4 godziny, kontynuować przez 7 dni
|
wcieranie kropli siary w policzki dziecka za pomocą sterylnej strzykawki
Inne nazwy:
|
|
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Podawanie doustnie soli fizjologicznej, co 4 godziny, kontynuować przez 7 dni
|
wcieranie kropli soli fizjologicznej w policzki dziecka za pomocą sterylnej strzykawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w sIgA po 7 dniach
Ramy czasowe: na początku badania (pierwsze dziecko w szpitalu) i po 7 dniach
|
w moczu i ślinie
|
na początku badania (pierwsze dziecko w szpitalu) i po 7 dniach
|
|
Zmiana laktoferyny w stosunku do linii podstawowej po 7 dniach
Ramy czasowe: na początku badania (pierwsze dziecko w szpitalu) i po 7 dniach
|
w moczu i ślinie
|
na początku badania (pierwsze dziecko w szpitalu) i po 7 dniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w sIgA po 21 dniach
Ramy czasowe: na początku badania (pierwsze dziecko w szpitalu) i po 21 dniach
|
w moczu i ślinie
|
na początku badania (pierwsze dziecko w szpitalu) i po 21 dniach
|
|
Zmiana laktoferyny w stosunku do linii podstawowej po 21 dniach
Ramy czasowe: na początku badania (pierwsze dziecko w szpitalu) i po 21 dniach
|
w moczu i ślinie
|
na początku badania (pierwsze dziecko w szpitalu) i po 21 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od przyjęcia do rozpoczęcia karmienia doustnego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
|
kiedy uczestnicy po raz pierwszy rozpoczną karmienie butelką doustnie (>5 ml/raz)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
|
|
Czas trwania od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 14 dni
|
gdy objętość mleka uczestnicy przyjmują doustnie do 140ml/kg/dzień
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 14 dni
|
|
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit (NEC)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNF201421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .