超低出生体重児への初乳の口腔咽頭投与
2015年11月9日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
超低出生体重児への初乳の口腔咽頭投与：分泌型免疫グロブリンAへの影響
この研究の目的は、超低出生体重児に対する初乳の免疫機能の保護を調査し、母乳の利用を改善するために、超低出生体重児に対する初乳の口腔咽頭投与のsIgAとラクトフェリンへの影響を調査することです。極低出生体重児の感染率を削減します。
調査の概要
詳細な説明
超低出生体重児の数は年々増加しています。 最近の研究では、超低出生体重児への初乳の口腔咽頭投与が完全経腸栄養に達するまでの時間を短縮できることが示されています。しかし、それが乳児の免疫反応を促進するという証拠はありません。 現在の研究の仮説は、超低出生体重児への初乳の口腔咽頭投与により、尿および唾液中の sIgA の分泌が増加する可能性があるというものです。
現在の研究では、無作為化二重盲検対照介入試験を採用しており、介入群では超低出生体重児に初乳を口腔咽頭投与し、対照群には生理食塩水を口腔咽頭投与する。 この研究におけるすべての指標は、sIgA、唾液および尿中のラクトフェリン数、CRP 数、経口栄養の開始時間、完全経腸栄養までの時間などの個別の形質であり、比較には人のカイ二乗検定が使用されました。 血液培養の結果、壊死性腸炎 (NEC) の発生数について、研究者は 2 つのグループ間の比較にカイ二乗検定を使用します。 この研究では、超低出生体重児への初乳の口腔咽頭投与により、尿および唾液中のsIgAの分泌が増加する可能性があると予想されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生体重≤1500g
- 生後24時間以内に当院へ搬送
- 母親は初乳を与えることができます
- 乳児の両親はこの研究に参加することに同意した
除外基準:
- 重度の心臓病などの生命を脅かす疾患を患っており、生存期間が30日未満と予想される乳児
- 乳児は、母乳を口から摂取することに影響を与えるあらゆる種類の病気に苦しんでいます。 消化管奇形、NECなど）
母乳は禁忌です
母親の幼児:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
- 抗レトロウイルス薬を服用している
- 未治療の活動性結核を患っている
- ヒトT細胞リンパ向性ウイルスI型またはII型に感染している
- 母乳が医学的に必要とされている場合を除き、違法薬物を使用または依存している
- 授乳には禁忌である処方されたがん化学療法剤を服用している
- 授乳中に禁忌とされている薬剤を服用している
- 診断または治療用の放射性同位元素の投与を受けている、または放射性物質への曝露（乳中に放射性がある限り）がある
- まれな遺伝性代謝異常症であるガラクトース血症と診断された乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初乳
初乳の口腔咽頭投与、4時間ごと、7日間継続
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滅菌注射器を使用して赤ちゃんの頬の中に初乳を滴下する
他の名前：
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他の：生理食塩水
生理食塩水の口腔咽頭投与、4時間ごと、7日間継続
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滅菌注射器を使用して赤ちゃんの頬の内側に生理食塩水を滴下する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日後のsIgAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（初めての赤ちゃんの入院時）と7日目
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尿や唾液中に
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ベースライン時（初めての赤ちゃんの入院時）と7日目
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7日目のラクトフェリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（初めての赤ちゃんの入院時）と7日目
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尿や唾液中に
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ベースライン時（初めての赤ちゃんの入院時）と7日目
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21日目のsIgAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（初めての赤ちゃんの入院時）と21日目
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尿や唾液中に
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ベースライン時（初めての赤ちゃんの入院時）と21日目
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21日目のラクトフェリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（初めての赤ちゃんの入院時）と21日目
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尿や唾液中に
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ベースライン時（初めての赤ちゃんの入院時）と21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院から経口摂取開始までの期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均して 3 日間かかると予想されます
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初めて経口哺乳瓶による哺乳を開始したとき（1回5ml以上）
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参加者は入院期間中追跡され、平均して 3 日間かかると予想されます
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腸内栄養の開始から完全な腸内栄養までの期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均14日間が予想される
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参加者が口から摂取する牛乳の量が 1 日あたり 140ml/kg までの場合
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均14日間が予想される
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壊死性腸炎の参加者数（NEC）
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Zhang YuXia, doctor、Children Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。