极低出生体重婴儿口咽初乳给药
2015年11月9日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
极低出生体重儿口咽初乳：对分泌型免疫球蛋白 A 的影响
本研究旨在探讨极低出生体重儿口咽初乳对sIgA和乳铁蛋白的影响，以期探讨初乳对极低出生体重儿的免疫保护作用，提高母乳利用率。降低极低出生体重婴儿的感染率。
研究概览
详细说明
极低出生体重婴儿的数量逐年增加。他们 都存在诸多问题。近期研究表明，极低出生体重儿口咽初乳可缩短达到全肠内营养的时间。但尚无证据支持其可促进婴儿的免疫反应。 当前研究的假设是，极低出生体重婴儿经口咽摄入初乳可能会增加尿液和唾液中 sIgA 的分泌。
本研究采用随机、双盲、对照干预试验，干预组极低出生体重儿口咽初乳，对照组口咽生理盐水。 本研究所有指标均为离散性状，对于sIgA、唾液和尿液中的乳铁蛋白数量、CRP数量、开始经口喂养的时间、达到全肠内喂养的时间，采用人的卡方检验进行比较。 对于血培养结果，发生坏死性小肠结肠炎（NEC）的人数，研究者使用卡方检验对两组进行比较。 该研究预计，对极低出生体重婴儿进行口咽初乳给药可以增加尿液和唾液中 sIgA 的分泌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重≤1500g
- 出生后24小时内转入我院
- 母亲可以提供初乳
- 婴儿的父母同意参加这项研究
排除标准：
- 患有严重心脏病等危及生命的婴儿，预计生存时间<30d
- 患有各种疾病的婴儿，影响他们口服母乳。（如 如胃肠道畸形、NEC等）
母乳是禁忌的
婴儿的母亲：
- 感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 正在服用抗逆转录病毒药物
- 患有未经治疗的活动性肺结核
- 感染了 l 型或 ll 型人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒
- 使用或依赖非法药物，除非母乳有医学指征
- 正在服用母乳喂养禁忌的处方癌症化疗药物吗？
- 正在接受任何母乳喂养禁忌的药物
- 正在接受诊断性或治疗性放射性同位素或接触放射性物质（只要它们在牛奶中具有放射性）
- 一名婴儿被诊断患有半乳糖血症，这是一种罕见的遗传代谢疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初乳
口咽初乳，每4小时一次，连续7天
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使用无菌注射器在婴儿脸颊内滴入初乳
其他名称：
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其他：生理盐水
生理盐水口咽给药，每4小时一次，连续7天
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使用无菌注射器在婴儿脸颊内滴入生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天时 sIgA 相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次入院）和第 7 天
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在尿液和唾液中
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基线（第一次入院）和第 7 天
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7 天时乳铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次入院）和第 7 天
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在尿液和唾液中
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基线（第一次入院）和第 7 天
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21 天时 sIgA 相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次入院）和21天
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在尿液和唾液中
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基线（第一次入院）和21天
|
|
21 天时乳铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次入院）和21天
|
在尿液和唾液中
|
基线（第一次入院）和21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从入院到开始经口喂养的时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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当参与者第一次开始用奶瓶喂养时（>5ml/一次）
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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从开始肠内喂养到完全肠内喂养的时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 14 天
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当参与者口服的牛奶量达到 140 毫升/公斤/天时
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 14 天
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坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Zhang YuXia, doctor、Children Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月10日
首次发布 (估计)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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