Orofaryngeale toediening van colostrum aan zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
Orofaryngeale toediening van colostrum aan zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht: effecten op secretoire immunoglobuline A
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal baby's met een zeer laag geboortegewicht nam elk jaar toe Er zijn veel vragen. Recente studies hebben aangetoond dat orofaryngeale toediening van colostrum aan zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht de tijd kan verkorten om volledige enterale voeding te bereiken. Maar er is geen bewijs dat dit de immuunrespons van zuigelingen kan bevorderen. De hypothese van de huidige studie is dat orofaryngeale toediening van colostrum aan zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht de secretie van sIgA in urine en speeksel kan verhogen.
De huidige studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde interventiestudie, geeft orofaryngeale toediening van colostrum aan zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht in de interventiegroep en orofaryngeale toediening van normale zoutoplossing aan de controlegroep. Alle indicatoren in deze studie zijn discrete kenmerken, voor sIgA, Lactoferrine-getal in speeksel en urine, aantal CRP, tijd Begin orale voeding, tijd tot volledige enterale voeding, Chi-kwadraattests van de persoon werden gebruikt voor vergelijkingen. Voor bloedkweekresultaten, het aantal necrotiserende enterocolitis (NEC) dat voorkwam, gebruiken de onderzoekers Chi-kwadraattesten voor vergelijkingen tussen twee groepen. De studie verwacht dat orofaryngeale toediening van colostrum aan zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht de afscheiding van sIgA in urine en speeksel kan verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren weight≤1500g
- binnen 24 uur na de geboorte naar ons ziekenhuis overgebracht
- de moeder kan biest geven
- ouders van de baby's stemden ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De baby's die lijden aan levensbedreigende aandoeningen, zoals ernstige hartaandoeningen, waarvan de overlevingstijd <30 dagen wordt verwacht
- De baby's die lijden aan welke ziekte dan ook, waardoor ze moedermelk via de mond innemen zoals gastro-intestinale misvormingen, NEC, enz.）
moedermelk is gecontra-indiceerd
Een baby wiens moeder:
- Is besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Neemt antiretrovirale medicijnen
- Heeft onbehandelde actieve tuberculose
- Is geïnfecteerd met humaan T-cel lymfotroop virus type I of II
- Gebruikt of is afhankelijk van een illegale drug, behalve als de moedermelk medisch geïndiceerd is
- Is het nemen van voorgeschreven chemotherapie tegen kanker gecontra-indiceerd voor borstvoeding
- Krijgt u medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij borstvoeding
- Ontvangt diagnostische of therapeutische radioactieve isotopen of blootstelling aan radioactieve materialen (zolang ze radioactief zijn in de melk)
- Een baby gediagnosticeerd met galactosemie, een zeldzame genetische stofwisselingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: biest
Orofaryngeale toediening van colostrum, elke 4 uur, ga door gedurende 7 dagen
|
druppels colostrum in de wangen van een baby wrijven met een steriele injectiespuit
Andere namen:
|
|
Ander: Normale zoutoplossing
Orofaryngeale toediening van normale zoutoplossing, elke 4 uur, 7 dagen doorgaan
|
druppels normale zoutoplossing in de wangen van een baby wrijven met een steriele injectiespuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sIgA na 7 dagen
Tijdsspanne: bij baseline (eerste keer baby in het ziekenhuis) en na 7 dagen
|
in urine en speeksel
|
bij baseline (eerste keer baby in het ziekenhuis) en na 7 dagen
|
|
Wissel van basislijn in lactoferrine na 7 dagen
Tijdsspanne: bij baseline (eerste keer baby in het ziekenhuis) en na 7 dagen
|
in urine en speeksel
|
bij baseline (eerste keer baby in het ziekenhuis) en na 7 dagen
|
|
Verandering vanaf basislijn in sIgA na 21 dagen
Tijdsspanne: bij baseline (eerste keer baby in het ziekenhuis) en na 21 dagen
|
in urine en speeksel
|
bij baseline (eerste keer baby in het ziekenhuis) en na 21 dagen
|
|
Wissel van basislijn in lactoferrine na 21 dagen
Tijdsspanne: bij baseline (eerste keer baby in het ziekenhuis) en na 21 dagen
|
in urine en speeksel
|
bij baseline (eerste keer baby in het ziekenhuis) en na 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van opname tot het begin van orale voeding
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
wanneer deelnemers voor het eerst beginnen met flesvoeding via de mond（>5ml/eenmalig）
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
|
De duur vanaf het begin van enterische voeding tot volledige enterische voeding
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 14 dagen
|
wanneer het volume melk dat deelnemers via de mond innemen tot 140 ml/kg/dag bedraagt
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 14 dagen
|
|
Het aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNF201421
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .