Орофарингеальное введение молозива детям с очень низкой массой тела при рождении
Орофарингеальное введение молозива детям с очень низкой массой тела при рождении: влияние на секреторный иммуноглобулин А
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С каждым годом увеличивается число детей, родившихся с очень низкой массой тела. Они страдают от многих вопросов. Недавние исследования показали, что введение молозива в ротоглотку младенцам с очень низкой массой тела при рождении может сократить время достижения полного энтерального питания. Но нет никаких доказательств того, что это может способствовать иммунному ответу младенцев. Гипотеза настоящего исследования состоит в том, что введение молозива в ротоглотку новорожденным с очень низкой массой тела при рождении может увеличить секрецию sIgA в моче и слюне.
В текущем исследовании используется рандомизированное, двойное слепое, контролируемое интервенционное исследование, в котором детям с очень низкой массой тела при рождении вводят ротоглоточное молозиво в группе вмешательства, а в контрольной группе — ротоглоточное введение физиологического раствора. Все показатели в этом исследовании являются дискретными признаками, для sIgA, количества лактоферрина в слюне и моче, количества СРБ, времени начала перорального питания, времени до полного энтерального питания, для сравнения использовались тесты хи-квадрат человека. Для результатов посева крови，Количество случаев некротизирующего энтероколита (НЭК)，исследователи используют критерий хи-квадрат для сравнения между двумя группами. В исследовании предполагается, что введение молозива в ротоглотку новорожденным с очень низкой массой тела при рождении может увеличить секрецию sIgA в моче и слюне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении≤1500 г
- переведены в нашу больницу в течение 24 часов после рождения
- мать может дать молозиво
- родители младенцев согласились участвовать в этом исследовании
Критерий исключения:
- Младенцы, страдающие опасными для жизни состояниями, такими как тяжелая болезнь сердца, ожидаемое время выживания которых <30 дней.
- Младенцы, страдающие любыми заболеваниями, влияющими на которые они получают грудное молоко через рот. как пороки развития желудочно-кишечного тракта, НЭК и т.д.)
грудное молоко противопоказано
Младенец, мать которого:
- Инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Принимает антиретровирусные препараты
- Имеет нелеченный активный туберкулез
- Инфицирован Т-клеточным лимфотропным вирусом человека типа I или II.
- Употребляет запрещенные наркотики или находится в зависимости от них, за исключением случаев, когда грудное молоко показано по медицинским показаниям.
- Прием назначенных химиотерапевтических препаратов противопоказан при грудном вскармливании.
- Принимает ли какие-либо лекарства, противопоказанные при грудном вскармливании
- Получает диагностические или терапевтические радиоактивные изотопы или подвергается воздействию радиоактивных материалов (до тех пор, пока они радиоактивны в молоке)
- У младенца диагностирована галактоземия, редкое генетическое нарушение обмена веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: молозиво
Орофарингеальное введение молозива каждые 4 часа, продолжать в течение 7 дней.
|
втирание капель молозива в щеки ребенка с помощью стерильного шприца
Другие имена:
|
|
Другой: Физиологический раствор
Орофарингеальное введение физиологического раствора каждые 4 часа, продолжать в течение 7 дней.
|
втирание капель физиологического раствора в щеки ребенка с помощью стерильного шприца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение sIgA по сравнению с исходным уровнем через 7 дней
Временное ограничение: на исходном уровне (ребенок впервые попал в больницу) и через 7 дней
|
в моче и слюне
|
на исходном уровне (ребенок впервые попал в больницу) и через 7 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лактоферрина через 7 дней
Временное ограничение: на исходном уровне (ребенок впервые попал в больницу) и через 7 дней
|
в моче и слюне
|
на исходном уровне (ребенок впервые попал в больницу) и через 7 дней
|
|
Изменение sIgA по сравнению с исходным уровнем через 21 день
Временное ограничение: на исходном уровне (ребенок впервые попал в больницу) и через 21 день
|
в моче и слюне
|
на исходном уровне (ребенок впервые попал в больницу) и через 21 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лактоферрина через 21 день
Временное ограничение: на исходном уровне (ребенок впервые попал в больницу) и через 21 день
|
в моче и слюне
|
на исходном уровне (ребенок впервые попал в больницу) и через 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность от приема до начала орального питания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
когда участники впервые начинают кормить из бутылочки через рот (> 5 мл/один раз)
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
|
Продолжительность от начала энтерального питания до полного энтерального питания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 14 дней.
|
при объеме принимаемого участниками молока внутрь до 140 мл/кг/сутки
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 14 дней.
|
|
Количество участников с некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNF201421
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .