Kolosztrum szájgarat útján történő beadása nagyon alacsony születési súlyú csecsemők számára
Kolosztrum szájgarat útján történő beadása nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknek: A szekréciós immunglobulin A hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagyon alacsony súlyú csecsemők száma évről évre nőtt.ők A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél a kolosztrum szájgarat útján történő beadása csökkentheti a teljes enterális táplálkozás elérésének idejét. De nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy elősegítheti a csecsemők immunválaszát. A jelenlegi tanulmány hipotézise az, hogy a kolosztrum szájgarat útján történő beadása nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknek növelheti az sIgA szekrécióját a vizeletben és a nyálban.
A jelenlegi tanulmány randomizált, kettős vak, ellenőrzött intervenciós vizsgálatot alkalmaz, az intervenciós csoportban nagyon alacsony születési súlyú csecsemők számára a kolosztrum oropharyngeális adagolását, a kontrollcsoportnak pedig a normál sóoldat szájgarat útján történő beadását teszi lehetővé. Ebben a vizsgálatban minden mutató különálló tulajdonság, például a sIgA, a laktoferrin szám a nyálban és a vizeletben, a CRP száma, az orális táplálás megkezdésének ideje, a teljes enterális táplálásig eltelt idő, a személy khi-négyzet tesztjeit használták az összehasonlításhoz. A vértenyésztési eredményekhez, a necrotizáló enterocolitis (NEC) száma, a kutatók Chi-négyzet teszteket használnak a két csoport összehasonlítására. A tanulmány arra számít, hogy a kolosztrum oropharyngealis beadása nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknek növelheti az sIgA szekrécióját a vizeletben és a nyálban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési súly ≤1500g
- a születést követő 24 órán belül kórházunkba szállítjuk
- az anya tud kolosztrumot adni
- a csecsemők szülei beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes állapotokban, például súlyos szívbetegségben szenvedő csecsemők, akiknek várható túlélési ideje <30 nap
- Bármilyen betegségben szenvedő csecsemők, amelyek hatására szájon át vesznek anyatejet (pl gyomor-bélrendszeri rendellenességek, NEC stb.)
az anyatej ellenjavallt
Egy csecsemő, akinek az anyja:
- Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött
- Antiretrovirális gyógyszereket szed
- Kezeletlen aktív tuberkulózisa van
- l-es vagy ll-es típusú humán T-sejtes limfotróp vírussal fertőzött
- Tiltott kábítószert használ vagy attól függ, kivéve, ha az anyatej fogyasztása orvosilag indokolt
- Felírt rákkemoterápiás szerek szedése ellenjavallt szoptatáskor
- A szoptatás során ellenjavallt gyógyszereket kap
- Diagnosztikai vagy terápiás radioaktív izotópokat kap, vagy radioaktív anyagoknak van kitéve (ameddig radioaktívak a tejben)
- Egy csecsemő, akinél galaktosémiát diagnosztizáltak, ami egy ritka genetikai anyagcserezavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kolosztrum
Kolosztrum szájüregi beadása, 4 óránként, 7 napon keresztül
|
a kolosztrumcseppek dörzsölése a baba arcába steril fecskendővel
Más nevek:
|
|
Egyéb: Normál sóoldat
Normál sóoldat szájgaratba történő beadása, 4 óránként, 7 napon keresztül
|
csepp normál sóoldat dörzsölése a baba arcába steril fecskendővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest sIgA-ban 7 napon belül
Időkeret: a kiinduláskor (a baba először kórházban) és 7 napon belül
|
a vizeletben és a nyálban
|
a kiinduláskor (a baba először kórházban) és 7 napon belül
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a laktoferrinben 7 napon belül
Időkeret: a kiinduláskor (a baba először kórházban) és 7 napon belül
|
a vizeletben és a nyálban
|
a kiinduláskor (a baba először kórházban) és 7 napon belül
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest sIgA-ban 21 napon
Időkeret: a kiinduláskor (első alkalommal a baba kórházban) és a 21. napon
|
a vizeletben és a nyálban
|
a kiinduláskor (első alkalommal a baba kórházban) és a 21. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a laktoferrinben 21 napon
Időkeret: a kiinduláskor (első alkalommal a baba kórházban) és a 21. napon
|
a vizeletben és a nyálban
|
a kiinduláskor (első alkalommal a baba kórházban) és a 21. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időtartam a felvételtől a szájon át történő etetés kezdetéig
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
amikor a résztvevők először kezdenek szájon át cumisüvegből etetni (>5 ml/egyszer)
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
|
Az időtartam a bélben oldódó táplálás kezdetétől a teljes bélben oldódó táplálásig
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 14 napig követik
|
amikor a szájon át szedett tej mennyisége legfeljebb 140 ml/kg/nap
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 14 napig követik
|
|
A nekrotizáló enterocolitisben (NEC) szenvedők száma
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNF201421
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .