Administración orofaríngea de calostro a lactantes de muy bajo peso al nacer
Administración orofaríngea de calostro a lactantes de muy bajo peso al nacer: efectos sobre la inmunoglobulina A secretora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El número de recién nacidos de muy bajo peso aumenta cada año. Hay muchas preguntas. Estudios recientes han demostrado que la administración orofaríngea de calostro a bebés de muy bajo peso al nacer puede reducir el tiempo para alcanzar la nutrición enteral completa. Pero no hay evidencia que respalde que pueda promover la respuesta inmune de los bebés. La hipótesis del presente estudio es que la administración orofaríngea de calostro a lactantes de muy bajo peso al nacer puede aumentar la secreción de sIgA en orina y saliva.
El estudio actual adopta un ensayo de intervención aleatorizado, doble ciego y controlado, administra calostro por vía orofaríngea a bebés de muy bajo peso al nacer en el grupo de intervención y administración de solución salina normal por vía orofaríngea al grupo de control. Todos los indicadores en este estudio son rasgos discretos, para sIgA, número de lactoferrina en saliva y orina, número de PCR, tiempo de inicio de la alimentación oral, tiempo hasta la alimentación enteral completa, se utilizaron pruebas de chi-cuadrado de la persona para las comparaciones. Para los resultados de hemocultivos, el número de enterocolitis necrosante (NEC) ocurrió, los investigadores usan pruebas de chi-cuadrado para las comparaciones entre dos grupos. El estudio espera que la administración orofaríngea de calostro a bebés de muy bajo peso al nacer pueda aumentar la secreción de sIgA en orina y saliva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer≤1500g
- trasladado a nuestro hospital dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
- la madre puede proporcionar calostro
- los padres de los niños aceptaron participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Los bebés que padecen afecciones potencialmente mortales, como enfermedades cardíacas graves, cuyo tiempo de supervivencia se espera <30d
- Los bebés que sufren de cualquier tipo de enfermedad, lo que les afecta, toman leche humana por vía oral (tales como como malformaciones gastrointestinales, NEC, etc.）
la leche humana esta contraindicada
Un bebé cuya madre:
- Está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Está tomando medicamentos antirretrovirales
- Tiene tuberculosis activa no tratada
- Está infectado con el virus linfotrópico de células T humanas tipo l o ll
- Está usando o depende de una droga ilícita, excepto si la leche materna está médicamente indicada
- Está contraindicado para la lactancia tomar agentes de quimioterapia contra el cáncer recetados
- Está recibiendo algún medicamento contraindicado en la lactancia
- Está recibiendo isótopos radiactivos de diagnóstico o terapéuticos o exposición a materiales radiactivos (mientras sean radiactivos en la leche)
- Un bebé diagnosticado con galactosemia, un raro trastorno metabólico genético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: calostro
Administración orofaríngea de calostro, cada 4 horas, continuar durante 7 días
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frotando gotas de calostro dentro de las mejillas de un bebé usando una jeringa estéril
Otros nombres:
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Otro: Solución salina normal
Administración orofaríngea de solución salina normal, cada 4 horas, continuar durante 7 días
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frotando gotas de solución salina normal dentro de las mejillas de un bebé con una jeringa estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en sIgA a los 7 días
Periodo de tiempo: al inicio (bebé por primera vez en el hospital) y a los 7 días
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en orina y saliva
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al inicio (bebé por primera vez en el hospital) y a los 7 días
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Cambio desde el inicio en lactoferrina a los 7 días
Periodo de tiempo: al inicio (bebé por primera vez en el hospital) y a los 7 días
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en orina y saliva
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al inicio (bebé por primera vez en el hospital) y a los 7 días
|
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Cambio desde el inicio en sIgA a los 21 días
Periodo de tiempo: al inicio (bebé por primera vez en el hospital) y a los 21 días
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en orina y saliva
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al inicio (bebé por primera vez en el hospital) y a los 21 días
|
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Cambio desde el inicio en lactoferrina a los 21 días
Periodo de tiempo: al inicio (bebé por primera vez en el hospital) y a los 21 días
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en orina y saliva
|
al inicio (bebé por primera vez en el hospital) y a los 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración desde el ingreso hasta el inicio de la alimentación oral.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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cuando la primera vez que los participantes comienzan a alimentarse con biberón por la boca (> 5 ml/una vez)
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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La duración desde el inicio de la alimentación entérica hasta la alimentación entérica completa
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 días
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cuando el volumen de leche que los participantes toman por vía oral hasta 140 ml/kg/día
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 días
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El número de participantes con enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNF201421
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