Orofaryngeal administrasjon av råmelk til spedbarn med svært lav fødselsvekt
Orofaryngeal administrasjon av råmelk til spedbarn med svært lav fødselsvekt: Effekter på sekretorisk immunglobulin A
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Antallet spedbarn med svært lav vekt økte hvert år er lider av mange spørsmål. Nyere studier har vist at orofaryngeal administrering av råmelk til spedbarn med svært lav fødselsvekt kan redusere tiden når full enteral ernæring er nådd. Men det er ingen bevis som støtter at det kan fremme spedbarns immunrespons. Hypotesen for den nåværende studien er at orofaryngeal administrering av råmelk til spedbarn med svært lav fødselsvekt kan øke utskillelsen av sIgA i urin og spytt.
Den nåværende studien tar i bruk randomisert, dobbeltblind, kontrollert intervensjonsforsøk, gir Orofaryngeal administrering av råmelk til spedbarn med svært lav fødselsvekt i intervensjonsgruppen og Orofaryngeal administrering av Normal saltvann til kontrollgruppen. Alle indikatorene i denne studien er diskrete egenskaper, for sIgA、Laktoferrintall i spytt og urin，antall CRP，tid Start oral fôring，tid opp til full enteral fôring， Personens kjikvadrat-tester ble brukt for sammenligninger. For blodkulturresultater, antallet nekrotiserende enterokolitt (NEC) som oppstod, bruker etterforskerne chi-kvadrat-tester for sammenligninger mellom to grupper. Studien forventer at orofaryngeal administrering av råmelk til spedbarn med svært lav fødselsvekt kan øke utskillelsen av sIgA i urin og spytt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødtvekt≤1500g
- overført til vårt sykehus innen 24 timer etter fødselen
- mor kan gi råmelk
- foreldrene til spedbarnet gikk med på å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som lider av livstruende tilstander, slik som alvorlig hjertesykdom, hvis overlevelsestid forventes <30d
- Spedbarn som lider av alle typer sykdommer, som påvirker de tar brystmelk gjennom munnen.(f.eks som gastrointestinale misdannelser, NEC, etc.）
morsmelk er kontraindisert
Et spedbarn hvis mor:
- Er infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
- Tar antiretrovirale medisiner
- Har ubehandlet aktiv tuberkulose
- Er infisert med human T-celle lymfotropisk virus type l eller ll
- Bruker eller er avhengig av et ulovlig stoff, bortsett fra hvis morsmelk er medisinsk indisert
- Tar foreskrevet kreftkjemoterapi som er kontraindisert ved amming
- Får noen medisiner som er kontraindisert ved amming
- Mottar diagnostiske eller terapeutiske radioaktive isotoper eller eksponering for radioaktive materialer (så lenge de er radioaktive i melken)
- Et spedbarn diagnostisert med galaktosemi, en sjelden genetisk metabolsk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: råmelk
Orofaryngeal administrering av råmelk, hver 4. time, fortsett i 7 dager
|
gni dråper av råmelk inni en babys kinn ved hjelp av en steril sprøyte
Andre navn:
|
|
Annen: Vanlig saltvann
Orofaryngeal administrering av normal saltvann, hver 4. time, fortsett i 7 dager
|
gni dråper med vanlig saltvann inn i en babys kinn med en steril sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sIgA etter 7 dager
Tidsramme: ved baseline (førstegangsbarn på sykehus) og ved 7 dager
|
i urin og spytt
|
ved baseline (førstegangsbarn på sykehus) og ved 7 dager
|
|
Endring fra baseline i laktoferrin etter 7 dager
Tidsramme: ved baseline (førstegangsbarn på sykehus) og ved 7 dager
|
i urin og spytt
|
ved baseline (førstegangsbarn på sykehus) og ved 7 dager
|
|
Endring fra baseline i sIgA etter 21 dager
Tidsramme: ved baseline (førstegangsbarn på sykehus) og ved 21 dager
|
i urin og spytt
|
ved baseline (førstegangsbarn på sykehus) og ved 21 dager
|
|
Endring fra baseline i laktoferrin etter 21 dager
Tidsramme: ved baseline (førstegangsbarn på sykehus) og ved 21 dager
|
i urin og spytt
|
ved baseline (førstegangsbarn på sykehus) og ved 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten fra innleggelse til start av oral fôring
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
når første gang deltakerne begynner å gi flaske med munnen（>5 ml/en gang）
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Varigheten fra start av enterisk fôring til full enterisk fôring
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 14 dager
|
når mengden melk deltakerne tar gjennom munnen opp til 140ml/kg/dag
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 14 dager
|
|
Antall deltakere med nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNF201421
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .