- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02389868
인간 혈소판 프로테옴에 대한 로바스타틴의 효과 (LovaC)
2015년 6월 15일 업데이트: Mathieu Fradet, Université de Sherbrooke
이 연구의 목적은 건강한 지원자의 혈소판 프로테옴에 대한 콜레스테롤 저하제 Lovastatin에 의해 유도된 효과를 평가하는 것입니다.
우리의 결과는 Lovastatin에 의해 유도된 세포 신호 변형을 인식하도록 허용할 수 있습니다.
또한, 현재 연구는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 측정한 혈소판 프로테옴의 생물학적 및 개인간 변이를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
마지막으로, 혈소판의 프로테옴에 대한 Lovastatin에 의해 유도된 변화의 탐구는 스타틴이 지혈 및 지질 프로필에 미치는 영향과 관련된 변형의 발견을 가능하게 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 개인입니다.
- 해당되는 경우 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 임상 시험 기간 동안 및 로바스타틴 섭취 종료 후 최소 3개월 동안 고효율 피임 기법 및 효율적인 피임 기법을 사용하는 데 동의합니다.
- 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이상지질혈증 병력이 있는 경우.
- 첫 방문 시 지질 프로파일과 관련하여 LDL, HDL 또는 총 콜레스테롤에 대한 5~95번째 백분위수에 포함되지 않는 환자는 제외됩니다.
- 로바스타틴, 이 제품의 성분 중 하나 또는 다른 스타틴에 과민한 병력이 있는 경우.
- 정신 지체의 영향을 받습니다.
- 임신 또는 임신 의심.
- 과도한 알코올 섭취(시험 기간 동안 하루 최대 3잔 허용).
- 연구 중에 비정상적이고 매우 격렬한 신체 운동(예: 마라톤 또는 아이언맨 달리기)을 수행할 계획입니다.
- 근병증, 근육통 또는 크레아틴 키나아제(CK) 상승 병력이 있는 경우.
- 초진시 생화학적 검사에서 CK가 정상 상한치보다 3배 이상 높은 사람은 제외한다.
- 유전성 근육 질환의 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 신장 또는 간 병리의 병력이 있습니다.
- 다음 약물 중 하나를 복용: 모든 저지방 약물, 모든 시토크롬 P450 이소형 3A4 억제제(이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 보세프레비르, 에리스로마이신, 클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈 및 코비시스타트 함유 제품), ACE 억제제, 다나졸, 베라파밀, 딜티아젬, 사이클로스포린, 아미오다론, 콜히친, 푸시딘산(IV 또는 경구).
- 갑상선 기능 저하증의 병력이 있습니다.
- 임상 시험 시작 직전에 외과 적 개입을 한 경우.
- 기타 급성 질환을 앓고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로바스타틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 용해물에서 질량분석법으로 동정한 단백질별 측정 신호강도의 변화
기간: 6주에 기준선 단백질 수준에서 변화
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총 혈소판 용해물의 단백질은 TripleTOF 5600 LC-MS/MS(AB SCIEX)로 분석됩니다.
식별된 각 단백질에 대해 측정된 강도는 SWATH 모드에서 기록됩니다.
로바스타틴 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주차) 각 단백질에 대해 측정된 강도를 기록하고 비교할 것입니다.
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6주에 기준선 단백질 수준에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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