- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02389868
Effecten van lovastatine op menselijk bloedplaatjes-proteoom (LovaC)
15 juni 2015 bijgewerkt door: Mathieu Fradet, Université de Sherbrooke
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het cholesterolverlagende medicijn Lovastatin op het bloedplaatjesproteoom van gezonde vrijwilligers.
Onze resultaten kunnen het mogelijk maken om de door Lovastatine geïnduceerde celsignaleringsmodificaties te herkennen.
Bovendien heeft de huidige studie tot doel de biologische en interindividuele variatie van het proteoom van bloedplaatjes te karakteriseren, zoals gemeten door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie.
Ten slotte kan de verkenning van veranderingen veroorzaakt door Lovastatin op het proteoom van de bloedplaatjes de ontdekking mogelijk maken van modificaties met betrekking tot de effecten van statines op hemostase en het lipidenprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du CHUS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een individu zijn van 18 tot 40 jaar.
- Indien van toepassing, stemmen vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden in met het gebruik van een zeer efficiënte anticonceptietechniek EN een efficiënte anticonceptietechniek tijdens de klinische proef en ten minste 3 maanden na het beëindigen van de consumptie van Lovastatin.
- Frans kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende voorgeschiedenis van dyslipidemie hebben.
- Met betrekking tot het lipidenprofiel bij het eerste bezoek, worden patiënten die niet tussen het 5e en het 95e percentiel voor LDL-, HDL- of totaalcholesterol vallen, uitgesloten.
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid hebben voor Lovastatine, voor een van de bestanddelen van dit product of voor een andere statine.
- Beïnvloed worden door mentale retardatie.
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
- Overmatig alcoholgebruik hebben (maximaal 3 drankjes per dag tijdens de proef worden geaccepteerd).
- Plannen om ongebruikelijke en zeer intense fysieke oefeningen te doen tijdens de studie (bijvoorbeeld: een marathon lopen of een Iron Man).
- Een voorgeschiedenis hebben van myopathie, myalgie of verhoogd creatinekinase (CK).
- Met betrekking tot de biochemische tests die bij het eerste bezoek worden uitgevoerd, worden personen met CK-waarden die drie keer (of meer) hoger zijn dan de bovengrens van normaal, uitgesloten.
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis hebben van erfelijke spierziekten.
- Een voorgeschiedenis hebben van nier- of leverpathologie.
- Het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen: elk hypolipemisch geneesmiddel, elke cytochroom P450 isoform 3A4-remmer (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, HIV-proteaseremmers, boceprevir, erytromycine, claritromycine, telitromycine, nefazodon en producten die cobicistat bevatten), ACE-remmers, danazol, verapamil, diltiazem, ciclosporine, amiodaron, colchicine, fusidinezuur (IV of oraal).
- Een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie hebben.
- Kort voor het begin van de klinische proef een chirurgische ingreep hebben ondergaan.
- Lijdt aan een andere acute medische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lovastatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in signaalintensiteit gemeten voor elk eiwit geïdentificeerd door massaspectrometrie in lysaten van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Verandering van basislijn eiwitniveau na 6 weken
|
Eiwitten van totale bloedplaatjeslysaten zullen worden geanalyseerd door TripleTOF 5600 LC-MS/MS (AB SCIEX).
De gemeten intensiteit voor elk geïdentificeerd eiwit wordt geregistreerd in de SWATH-modus.
Intensiteiten gemeten voor elk eiwit vóór (baseline) en na behandeling met lovastatine (na 6 weken) zullen worden geregistreerd en vergeleken.
|
Verandering van basislijn eiwitniveau na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14221
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedplaatjes Proteoom
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)VoltooidMyelofibrose | Genetische koppelingVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lovastatine
-
National Taiwan University HospitalOnbekendZiekte van ParkinsonTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington... en andere medewerkersVoltooidNeurofibromatose type 1Verenigde Staten, Australië
-
Kos PharmaceuticalsVoltooidClaudicatio intermittens | Perifere vaatziekte
-
Kos PharmaceuticalsVoltooidClaudicatio intermittens | Perifere vaatziekteVerenigde Staten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinColgate PalmoliveVoltooidCoronavirusbesmettingBrazilië