Effekter av Lovastatin på humant blodplateproteom (LovaC)
15. juni 2015 oppdatert av: Mathieu Fradet, Université de Sherbrooke
Hensikten med denne studien er å evaluere effektene indusert av det kolesterolsenkende stoffet Lovastatin på blodplateproteomet til friske frivillige.
Resultatene våre kan tillate å gjenkjenne cellesignalmodifikasjonene indusert av Lovastatin.
Videre har den nåværende studien som mål å karakterisere den biologiske og inter-individuelle variasjonen av blodplates proteom målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri.
Til slutt kan utforskningen av endringer indusert av Lovastatin på blodplatens proteom tillate oppdagelsen av modifikasjoner i forhold til effekten av statiner på hemostase og lipidprofilen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en person i alderen 18 til 40.
- Hvis det er aktuelt, samtykker kvinnelige deltakere som er utsatt for å bli gravide til å bruke en svært effektiv prevensjonsteknikk OG en effektiv prevensjonsteknikk under den kliniske studien og minst 3 måneder etter avsluttet inntak av Lovastatin.
- Å kunne lese og forstå fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent historie med dyslipidemi.
- Når det gjelder lipidprofilen ved det første besøket, vil pasienter som ikke er omfattet mellom 5. og 95. persentil for LDL, HDL eller totalt kolesterol bli ekskludert.
- Har en historie med overfølsomhet overfor Lovastatin, overfor en av komponentene i dette produktet eller for andre statiner.
- Blir påvirket av psykisk utviklingshemming.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Å ha et overdrevent alkoholforbruk (maksimalt 3 drinker om dagen under prøveperioden vil bli akseptert).
- Planlegger å utføre uvanlige og veldig intense fysiske øvelser i løpet av studiet (eks: løpe et maraton eller en Iron Man).
- Har en historie med myopati, myalgi eller forhøyet kreatinkinase (CK).
- Når det gjelder de biokjemiske testene utført ved det første besøket, vil individer som har CK-nivåer tre ganger (eller mer) over den øvre normalgrensen bli ekskludert.
- Å ha en personlig eller familiehistorie med arvelige muskelsykdommer.
- Har en historie med nyre- eller leverpatologi.
- Bruk av ett av følgende legemidler: ethvert hypolipemisk legemiddel, enhver cytokrom P450 isoform 3A4-hemmer (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, voriconazol, HIV-proteasehemmere, boceprevir, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, nefingazolinhibitorer, ACE-inhibitorer og produkter), verapamil, diltiazem, ciklosporin, amiodaron, kolkisin, fusidinsyre (IV eller oral).
- Har en historie med hypotyreose.
- Etter å ha hatt et kirurgisk inngrep kort tid før begynnelsen av den kliniske studien.
- Lider av enhver annen akutt medisinsk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lovastatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i signalintensitet målt for hvert protein identifisert ved massespektrometri i blodplatelysater
Tidsramme: Endring fra baseline proteinnivå ved 6 uker
|
Proteiner fra totale blodplatelysater vil bli analysert med TripleTOF 5600 LC-MS/MS (AB SCIEX).
Intensiteten målt for hvert identifisert protein vil bli registrert i SWATH-modus.
Intensiteter målt for hvert protein før (baseline) og etter behandling med lovastatin (ved 6 uker) vil bli registrert og sammenlignet.
|
Endring fra baseline proteinnivå ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14221
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .