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Wirkungen von Lovastatin auf das menschliche Blutplättchen-Proteom (LovaC)

15. Juni 2015 aktualisiert von: Mathieu Fradet, Université de Sherbrooke
Der Zweck dieser Studie ist es, die durch das cholesterinsenkende Medikament Lovastatin induzierten Wirkungen auf das Blutplättchen-Proteom von gesunden Probanden zu bewerten. Unsere Ergebnisse könnten es ermöglichen, die durch Lovastatin induzierten Zellsignalmodifikationen zu erkennen. Darüber hinaus zielt die aktuelle Studie darauf ab, die biologische und interindividuelle Variation des Blutplättchen-Proteoms zu charakterisieren, gemessen durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie. Schließlich kann die Erforschung von Veränderungen, die durch Lovastatin am Proteom der Blutplättchen induziert werden, die Entdeckung von Modifikationen in Bezug auf die Wirkungen von Statinen auf die Hämostase und das Lipidprofil ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Einzelperson im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Gegebenenfalls stimmen weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger werden könnten, zu, während der klinischen Studie und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Einnahme von Lovastatin eine hochwirksame Verhütungstechnik UND eine wirksame Verhütungstechnik anzuwenden.
  • Französisch lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Vorgeschichte von Dyslipidämie haben.
  • In Bezug auf das Lipidprofil beim ersten Besuch werden Patienten ausgeschlossen, die nicht zwischen dem 5. und dem 95. Perzentil für LDL, HDL oder Gesamtcholesterin liegen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Lovastatin, einem der Bestandteile dieses Produkts oder einem anderen Statin.
  • Von geistiger Behinderung betroffen sein.
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
  • Übermäßigen Alkoholkonsum (maximal 3 Getränke pro Tag während der Studie werden akzeptiert).
  • Planen, während des Studiums ungewöhnliche und sehr intensive körperliche Übungen durchzuführen (z. B. einen Marathon oder einen Iron Man laufen).
  • Vorgeschichte von Myopathie, Myalgie oder erhöhter Kreatinkinase (CK).
  • In Bezug auf die beim ersten Besuch durchgeführten biochemischen Tests werden Personen ausgeschlossen, deren CK-Werte dreimal (oder mehr) über der oberen Normalgrenze liegen.
  • Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen haben.
  • Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberpathologie.
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente: alle hypolipämischen Medikamente, alle Cytochrom-P450-Isoform-3A4-Inhibitoren (Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Boceprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und Produkte, die Cobicistat enthalten), ACE-Hemmer, Danazol, Verapamil, Diltiazem, Cyclosporin, Amiodaron, Colchicin, Fusidinsäure (IV oder oral).
  • Vorgeschichte von Hypothyreose.
  • Nach einem chirurgischen Eingriff kurz vor Beginn der klinischen Prüfung.
  • Leiden an anderen akuten Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lovastatin
Arzneimittel: Lovastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Signalintensität, gemessen für jedes Protein, identifiziert durch Massenspektrometrie in Blutplättchenlysaten
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsproteinspiegels nach 6 Wochen
Proteine ​​aus Gesamtplättchenlysaten werden mit TripleTOF 5600 LC-MS/MS (AB SCIEX) analysiert. Die für jedes identifizierte Protein gemessene Intensität wird im SWATH-Modus aufgezeichnet. Die für jedes Protein vor (Grundlinie) und nach der Behandlung mit Lovastatin (nach 6 Wochen) gemessenen Intensitäten werden aufgezeichnet und verglichen.
Änderung des Ausgangsproteinspiegels nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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