Efectos de la lovastatina en el proteoma plaquetario humano (LovaC)
15 de junio de 2015 actualizado por: Mathieu Fradet, Université de Sherbrooke
El propósito de este estudio es evaluar los efectos inducidos por el fármaco reductor del colesterol lovastatina en el proteoma plaquetario de voluntarios sanos.
Nuestros resultados pueden permitir reconocer las modificaciones de señalización celular inducidas por Lovastatina.
Además, el estudio actual tiene como objetivo caracterizar la variación biológica e interindividual del proteoma de las plaquetas medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem.
Por último, la exploración de los cambios inducidos por la lovastatina en el proteoma de las plaquetas puede permitir descubrir modificaciones relativas a los efectos de las estatinas sobre la hemostasia y el perfil lipídico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de recherche du CHUS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser una persona física de 18 a 40 años.
- En su caso, las participantes mujeres susceptibles de quedar embarazadas consienten en utilizar una técnica anticonceptiva de alta eficacia Y una técnica anticonceptiva eficaz durante el ensayo clínico y al menos 3 meses después de finalizar el consumo de Lovastatina.
- Ser capaz de leer y comprender el francés.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes conocidos de dislipidemia.
- En cuanto al perfil lipídico en la primera visita, se excluirán los pacientes que no se encuentren comprendidos entre el percentil 5 y el 95 de colesterol LDL, HDL o Total.
- Tener antecedentes de hipersensibilidad a la lovastatina, a uno de los componentes de este producto o a cualquier otra estatina.
- Ser afectado por el retraso mental.
- Embarazo o sospecha de embarazo.
- Tener un consumo excesivo de alcohol (se aceptará un máximo de 3 bebidas al día durante la prueba).
- Planificación para realizar ejercicios físicos inusuales y muy intensos durante el estudio (ej: correr una maratón o un Iron Man).
- Tener antecedentes de miopatía, mialgia o elevación de la creatina quinasa (CK).
- En cuanto a las pruebas bioquímicas realizadas en la primera visita, se excluirán los individuos que presenten niveles de CK tres veces (o más) superiores al límite superior normal.
- Tener antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares hereditarias.
- Tener antecedentes de patología renal o hepática.
- Tomar uno de los siguientes medicamentos: cualquier medicamento hipolipemiante, cualquier inhibidor de la isoforma 3A4 del citocromo P450 (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, boceprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona y productos que contienen cobicistat), inhibidores de la ECA, danazol, verapamilo, diltiazem, ciclosporina, amiodarona, colchicina, ácido fusídico (IV u oral).
- Tener antecedentes de hipotiroidismo.
- Haber tenido una intervención quirúrgica poco antes del inicio del ensayo clínico.
- Sufrir de cualquier otra condición médica aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lovastatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad de la señal medida para cada proteína identificada por espectrometría de masas en lisados de plaquetas sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de proteína inicial a las 6 semanas
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Las proteínas de los lisados de plaquetas totales se analizarán mediante TripleTOF 5600 LC-MS/MS (AB SCIEX).
La intensidad medida para cada proteína identificada se registrará en modo SWATH.
Se registrarán y compararán las intensidades medidas para cada proteína antes (línea de base) y después del tratamiento con lovastatina (a las 6 semanas).
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Cambio desde el nivel de proteína inicial a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14221
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