재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에서 CRLX101(NLG207)과 매주 Paclitaxel 병용요법에 대한 연구
재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 CRLX101과 매주 파클리탁셀을 병용한 Ib/II상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 지속성, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성에서 매주 파클리탁셀과 병용하여 투여할 때 CRLX101의 최대 허용 용량(MTD)을 추정하는 것입니다.
약동학 평가(때때로 신체가 약물에 대해 수행하는 것으로 설명됨, 약물이 신체 내로, 신체를 통해 그리고 외부로 이동하는 것을 의미함-흡수, 생체이용률, 분포, 대사 및 배설의 시간과 과정)를 통해 결정하거나 파클리탁셀의 처분은 CRLX101의 동시 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
재발 성 난소 암 치료 도전을 나타냅니다. 백금 함유 요법의 6개월 이내에 진행을 보이는 내성 질환 환자는 전체 생존(OS) 중앙값이 약 12개월로 예후가 좋지 않습니다. 궁극적으로 재발성 질환이 있는 대부분의 환자는 궁극적으로 백금 내성이 발생하며 새로운 전략이 필요합니다.
이 설정에서 가장 활성인 제제는 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD), 파클리탁셀 및 토포테칸입니다. 여러 시험에서 병용 요법이 효능 개선 없이 독성만 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 주간 파클리탁셀과 조합된 CRLX101의 조합을 조사할 것을 제안한다. 전임상 연구는 SKOV3 인간 난소암 이종이식 난소암 세포주(14)뿐만 아니라 생체 내(15,16)에서 아마도 항혈관신생 메커니즘을 통해 시너지 효과를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma / Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02095
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- University of Virginia Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 재발성 또는 지속성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종이 있어야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리 보고서를 통해 필요합니다.
환자는 측정 가능한 질병 또는 감지 가능한(측정 불가능한) 질병이 있어야 합니다.
측정 가능한 질병은 RECIST 1.1에 의해 정의됩니다.
- 환자는 적절한 골수, 신장, 간 및 신경학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 화학 요법, 베바시주맙 또는 기타 생물학적 제제 또는 표적 제제 및 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 21일(3주) 전에 중단해야 합니다.
- 이전 방사선 요법은 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
- 등록 전 28일(4주) 이내 대수술.
- 환자는 1차 질환 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다.
- 환자는 GOG 활동 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 프로토콜 개정 # 2에 따라 등록될 환자는 이전에 베바시주맙을 받았거나, 불내성으로 인해 중단했거나, 베바시주맙의 최소 2주기 후에 진행되었어야 합니다.
제외 기준:
이전에 다음과 같은 치료를 받은 적이 있는 환자:
- CRLX101 또는 임의의 토포이소머라제 I 요법과 함께;
- 재발성 또는 지속성 질환에 대한 주간 파클리탁셀.
비흑색종 피부를 제외한 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양이 존재했다는 증거가 있습니다.
- 이전 암 치료는 이 프로토콜 요법을 금합니다.
- 알려진 활동성 간염 또는 HIV 환자.
- 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈을 포함하여 신체 검사에서 CNS 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자 연구 약물의 첫 번째 투여 6개월.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자.
- 치유되지 않는 장액성 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태가 있는 환자
- 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 있고 비경구적 수분 공급 및/또는 영양이 필요한 환자.
- 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dose Level 1
12mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: Dose Level 2
15mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
기간: 6 months
|
Number of subjects with DLTs
|
6 months
|
|
Overall Response Rate
기간: 1 year
|
Assessed using RECIST v1.0
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
기간: Through Month 6
|
Assessed using RECIST v1.1
|
Through Month 6
|
|
Duration of Response
기간: 1 year
|
Assessed using RECIST 1.1
|
1 year
|
|
Response Rate
기간: 1 year
|
Assessed using RECIST v1.1
|
1 year
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2. 주간 파클리탁셀과 조합된 CRLX101의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 6 개월
|
AE, 임상 상태의 변화, 활력 징후 및 실험실 데이터
|
6 개월
|
|
재발성 또는 지속성 상피성 난소 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에서 파클리탁셀과 매주 병용 투여 시 CRLX101의 항종양 활성을 평가하기 위함.
기간: 6 개월
|
2주기마다 스캔하는 RECIST 1.1당 PFS
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRLX101-209
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .