Studie CRLX101(NLG207) v kombinaci s týdenním paklitaxelem u pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem
Studie fáze Ib/II CRLX101 v kombinaci s týdenním paklitaxelem u pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem
Účelem této studie je odhadnout maximální tolerované dávky (MTD) CRLX101 při podávání v kombinaci s týdenním paklitaxelem u žen s recidivujícím nebo přetrvávajícím, epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.
Pomocí farmakokinetického hodnocení (někdy popisované jako to, co tělo dělá s lékem, odkazuje na pohyb léku do těla, skrz a ven z těla – čas a průběh jeho absorpce, biologické dostupnosti, distribuce, metabolismu a vylučování), zda nebo dispozice paklitaxelu není ovlivněna současným podáváním CRLX101.
Přehled studie
Detailní popis
Recidivující rakovina vaječníků představuje terapeutickou výzvu. Pacienti s rezistentním onemocněním, u kterého došlo k progresi během šesti měsíců po léčbě obsahující platinu, mají špatnou prognózu s mediánem celkového přežití (OS) přibližně 12 měsíců. U většiny pacientů s recidivujícím onemocněním se nakonec rezistence na platinu vyvine a je zapotřebí nových strategií.
V tomto nastavení jsou nejúčinnějšími látkami pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD), paklitaxel a topotekan. Vícenásobné studie prokázaly, že kombinovaná terapie vyvolává zvýšenou toxicitu bez zlepšené účinnosti.
Tato studie navrhuje zkoumat kombinaci CRLX101 v kombinaci s týdenním paklitaxelem. Preklinické studie ukazují synergickou aktivitu v buněčných liniích xenoimplantátu rakoviny vaječníků lidského karcinomu ovaria SKOV3 (14), stejně jako in vivo (15,16), možná prostřednictvím antiangiogenního mechanismu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma / Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02095
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí mít recidivující nebo přetrvávající epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom. Histologická dokumentace původního primárního nádoru je vyžadována prostřednictvím zprávy o patologii.
Pacient musí mít měřitelné onemocnění nebo detekovatelné (neměřitelné) onemocnění:
Měřitelná nemoc bude definována v RECIST 1.1.
- Pacienti musí mít adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin, jater a neurologické funkce
- Pacienti by měli být bez aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika.
- Jakákoli jiná předchozí léčba zaměřená na maligní nádor, včetně chemoterapie, bevacizumabu nebo jiných biologických nebo cílených látek a imunologických látek, musí být přerušena alespoň 21 dní (tři týdny) před registrací.
- Jakákoli předchozí radiační terapie musí být přerušena nejméně čtyři týdny před registrací.
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů (čtyř týdnů) před registrací.
- Pacienti museli podstoupit jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0 nebo 1.
- Pacienti, kteří budou zařazeni podle dodatku č. 2 k protokolu, musí již dříve dostávat bevacizumab, buď vysazený z důvodu nesnášenlivosti, nebo progredovat po alespoň 2 cyklech bevacizumabu
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni:
- CRLX101 nebo s jakoukoli terapií topoizomerázou I;
- Týdenní paklitaxel pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění.
Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomové kůže, jsou vyloučeni, pokud:
- Existují důkazy o přítomnosti jiných malignit v posledních třech letech;
- Předchozí léčba rakoviny tuto protokolární terapii kontraindikuje.
- Pacienti se známou aktivní hepatitidou nebo HIV.
- Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nekontrolovaných standardní lékařskou terapií, jakýchkoli mozkových metastáz nebo cerebrovaskulární příhody (CVA, mrtvice), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo subarachnoidálního krvácení v rámci šest měsíců od první dávky studovaného léku.
- Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním.
- Pacienti se serózní nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti.
- Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy s vysokým rizikem krvácení
- Pacienti s klinickými příznaky nebo známkami gastrointestinální obstrukce, kteří vyžadují parenterální hydrataci a/nebo výživu.
- Pacienti s aktivní infekcí vyžadující parenterální antibiotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dose Level 1
12mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dose Level 2
15mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: 6 months
|
Number of subjects with DLTs
|
6 months
|
|
Overall Response Rate
Časové okno: 1 year
|
Assessed using RECIST v1.0
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Through Month 6
|
Assessed using RECIST v1.1
|
Through Month 6
|
|
Duration of Response
Časové okno: 1 year
|
Assessed using RECIST 1.1
|
1 year
|
|
Response Rate
Časové okno: 1 year
|
Assessed using RECIST v1.1
|
1 year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Posoudit celkovou bezpečnost a snášenlivost CRLX101 v kombinaci s týdenním paklitaxelem.
Časové okno: 6 měsíců
|
AE, změny klinického stavu, vitální funkce a laboratorní údaje
|
6 měsíců
|
|
Zhodnotit protinádorovou aktivitu CRLX101 při současném podávání s týdenním paklitaxelem u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním ovariálním vejcovodem nebo primárním peritoneálním karcinomem.
Časové okno: 6 měsíců
|
PFS na RECIST 1.1 se skeny každé 2 cykly
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Paklitaxel
- IT-101
Další identifikační čísla studie
- CRLX101-209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .