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Eine Studie zu CRLX101 (NLG207) in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder anhaltendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

21. Mai 2026 aktualisiert von: NewLink Genetics Corporation

Eine Phase-Ib/II-Studie zu CRLX101 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Abschätzung der maximal tolerierten Dosen (MTD) von CRLX101 bei Verabreichung in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel bei Frauen mit rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.

Bestimmen Sie durch pharmakokinetische Bewertung (manchmal beschrieben als das, was der Körper mit einem Medikament macht, bezieht sich auf die Bewegung des Medikaments in, durch und aus dem Körper – die Zeit und den Verlauf seiner Absorption, Bioverfügbarkeit, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung), ob oder Die Disposition von Paclitaxel wird durch die gleichzeitige Verabreichung von CRLX101 nicht beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende Ovarialkarzinome stellen eine therapeutische Herausforderung dar. Patienten mit resistenter Erkrankung, die innerhalb von sechs Monaten nach einer platinhaltigen Therapie eine Progression zeigen, haben eine schlechte Prognose mit einem medianen Gesamtüberleben (OS) von etwa 12 Monaten. Letztendlich entwickeln die meisten Patienten mit rezidivierender Erkrankung letztendlich eine Platinresistenz, und es werden neue Strategien benötigt.

In diesem Zusammenhang sind die wirksamsten Wirkstoffe pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD), Paclitaxel und Topotecan. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Kombinationstherapie eine erhöhte Toxizität ohne verbesserte Wirksamkeit erzeugt.

Diese Studie schlägt vor, die Kombination von CRLX101 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel zu untersuchen. Präklinische Studien zeigen eine synergistische Aktivität in den menschlichen SKOV3-Ovarialkrebs-Xenotransplantat-Ovarialkrebs-Zelllinien (14) sowie in vivo (15, 16), möglicherweise über einen antiangiogenetischen Mechanismus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma / Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02095
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patientinnen müssen ein rezidivierendes oder persistierendes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom haben. Die histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über den Pathologiebericht erforderlich.

  2. Der Patient muss eine messbare Krankheit oder eine nachweisbare (nicht messbare) Krankheit haben:

    Messbare Krankheiten werden durch RECIST 1.1 definiert.

  3. Die Patienten müssen über ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber- und neurologische Funktionen verfügen
  4. Die Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordern.
  5. Jede andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich Chemotherapie, Bevacizumab oder andere biologische oder zielgerichtete Wirkstoffe und immunologische Wirkstoffe, muss mindestens 21 Tage (drei Wochen) vor der Registrierung abgesetzt werden.
  6. Eine vorangegangene Strahlentherapie muss mindestens vier Wochen vor der Registrierung abgebrochen werden.
  7. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen (vier Wochen) vor der Registrierung.
  8. Die Patienten müssen zuvor eine platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung der Primärerkrankung erhalten haben.
  9. Die Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
  10. Patienten, die gemäß Protokolländerung Nr. 2 aufgenommen werden, müssen zuvor Bevacizumab erhalten haben, entweder wegen Unverträglichkeit abgesetzt oder nach mindestens 2 Bevacizumab-Zyklen progredient sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor behandelt wurden mit:

    • CRLX101 oder mit einer Topoisomerase-I-Therapie;
    • Wöchentliches Paclitaxel bei rezidivierender oder anhaltender Erkrankung.

  2. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Haut, sind ausgeschlossen, wenn:

    • Es gibt Hinweise darauf, dass in den letzten drei Jahren eine andere bösartige Erkrankung aufgetreten ist;
    • Frühere Krebsbehandlungen kontraindizieren diese Protokolltherapie.
  3. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis oder HIV.
  4. Patienten mit Vorgeschichte oder Hinweisen auf eine ZNS-Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich primärem Hirntumor, Krampfanfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, irgendwelchen Hirnmetastasen oder Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (CVA, Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung innerhalb sechs Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung.
  6. Patienten mit serösen, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen.
  7. Patienten mit aktiver Blutung oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen
  8. Patienten mit klinischen Symptomen oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung benötigen.
  9. Patienten mit aktiver Infektion, die parenterale Antibiotika benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dose Level 1
12mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle. Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: CRLX101
Andere Namen:
  • NLG207
Experimental: Dose Level 2
15mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle. Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: CRLX101
Andere Namen:
  • NLG207

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: 6 months
Number of subjects with DLTs
6 months
Overall Response Rate
Zeitfenster: 1 year
Assessed using RECIST v1.0
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Through Month 6
Assessed using RECIST v1.1
Through Month 6
Duration of Response
Zeitfenster: 1 year
Assessed using RECIST 1.1
1 year
Response Rate
Zeitfenster: 1 year
Assessed using RECIST v1.1
1 year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von CRLX101 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel.
Zeitfenster: 6 Monate
UEs, Änderungen des klinischen Status, Vitalfunktionen und Labordaten
6 Monate
Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von CRLX101 bei gleichzeitiger Verabreichung mit wöchentlichem Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs.
Zeitfenster: 6 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1 mit Scans alle 2 Zyklen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRLX101-209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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