Tutkimus CRLX101:stä (NLG207) yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva epiteelisyöpä, munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Vaiheen Ib/II tutkimus CRLX101:stä yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CRLX101:n suurimmat siedetyt annokset (MTD), kun sitä annetaan yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa naisilla, joilla on uusiutuva tai jatkuva epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
Määritä farmakokineettisellä arvioinnilla (joskus kuvataan mitä elimistö tekee lääkkeelle, viittaa lääkkeen liikkumiseen kehoon, kehon läpi ja ulos – sen imeytymisaika ja kulku, biologinen hyötyosuus, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen), onko tai CRLX101:n samanaikainen anto ei vaikuta paklitakselin jakautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva munasarjasyöpä on terapeuttinen haaste. Potilailla, joilla on resistentti sairaus, joka etenee kuuden kuukauden kuluessa platinaa sisältävästä hoidosta, on huono ennuste, ja kokonaiseloonjäämisajan mediaani (OS) on noin 12 kuukautta. Lopulta useimmille potilaille, joilla on uusiutuva sairaus, kehittyy lopulta platinaresistenssi, ja uusia strategioita tarvitaan.
Tässä tilanteessa aktiivisimmat aineet ovat pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD), paklitakseli ja topotekaani. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että yhdistelmähoito lisää toksisuutta ilman, että tehokkuus paranee.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan CRLX101:n yhdistelmän tutkimista yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa. Prekliiniset tutkimukset osoittavat synergististä aktiivisuutta ihmisen munasarjasyövän SKOV3-ksenograft-munasarjasyöpäsolulinjoissa (14) sekä in vivo (15,16), ehkä antiangiogeenisen mekanismin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma / Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02095
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Patologiaraportin kautta vaaditaan alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio.
Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus tai havaittava (ei-mitattavissa oleva) sairaus:
Mitattavissa oleva sairaus määrittelee RECIST 1.1.
- Potilailla tulee olla riittävät luuytimen, munuaisten, maksan ja neurologiset toiminnot
- Potilailla ei saa olla aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalista antibioottia.
- Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien kemoterapia, bevasitsumabi tai muut biologiset tai kohdennetut aineet ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään 21 päivää (kolme viikkoa) ennen rekisteröintiä.
- Kaikki aikaisempi sädehoito on keskeytettävä vähintään neljä viikkoa ennen rekisteröintiä.
- Suuri leikkaus 28 päivän (neljän viikon) sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito primaarisen sairauden hoitoon.
- Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.
- Potilaiden, jotka otetaan mukaan tutkimussuunnitelman muutoksen nro 2 mukaisesti, on täytynyt saada aiemmin bevasitsumabia, joko hoito on keskeytetty sietämättömyyden vuoksi tai edennyt vähintään 2 bevasitsumabisyklin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa:
- CRLX101 tai minkä tahansa topoisomeraasi I -hoidon kanssa;
- Viikoittainen paklitakseli toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon.
Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ihoa, joka ei ole melanooma, suljetaan pois, jos:
- On olemassa todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana;
- Aiempi syöpähoito on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti tai HIV.
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairauden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mitkä tahansa aivometastaasit tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuusi kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Potilaat, joilla on seroosi, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai merkkejä maha-suolikanavan tukkeutumisesta ja jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä ja/tai ravintoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee parenteraalista antibioottia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose Level 1
12mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Level 2
15mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: 6 months
|
Number of subjects with DLTs
|
6 months
|
|
Overall Response Rate
Aikaikkuna: 1 year
|
Assessed using RECIST v1.0
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Through Month 6
|
Assessed using RECIST v1.1
|
Through Month 6
|
|
Duration of Response
Aikaikkuna: 1 year
|
Assessed using RECIST 1.1
|
1 year
|
|
Response Rate
Aikaikkuna: 1 year
|
Assessed using RECIST v1.1
|
1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Arvioida CRLX101:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AE, kliinisen tilan muutokset, elintoiminnot ja laboratoriotiedot
|
6 kuukautta
|
|
CRLX101:n kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti viikoittaisen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva epiteelin munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS per RECIST 1.1 skannauksella 2 jakson välein
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Paklitakseli
- IT-101
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRLX101-209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .