Un estudio de CRLX101 (NLG207) en combinación con paclitaxel semanal en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente. Se requiere documentación histológica del tumor primario original a través del informe patológico.

2. El paciente debe tener una enfermedad medible o una enfermedad detectable (no medible):

   La enfermedad medible será definida por RECIST 1.1.

3. Los pacientes deben tener funciones medulares, renales, hepáticas y neurológicas adecuadas.
4. Los pacientes deben estar libres de infección activa que requiera antibióticos parenterales.
5. Cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluida la quimioterapia, bevacizumab u otros agentes biológicos o dirigidos y agentes inmunológicos, debe suspenderse al menos 21 días (tres semanas) antes del registro.
6. Cualquier radioterapia previa debe suspenderse al menos cuatro semanas antes del registro.
7. Cirugía mayor dentro de los 28 días (cuatro semanas) anteriores al registro.
8. Los pacientes deben haber recibido un régimen quimioterapéutico previo basado en platino para el tratamiento de la enfermedad primaria.
9. Los pacientes deben tener un estado funcional GOG de 0 o 1.
10. Los pacientes que se inscribirán según la enmienda n.º 2 del protocolo deben haber recibido bevacizumab previamente, ya sea discontinuado debido a intolerancia o progresado después de al menos 2 ciclos de bevacizumab.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han tenido tratamiento previo con:

   • CRLX101 o con cualquier terapia con topoisomerasa I;
   • Paclitaxel semanal para enfermedad recurrente o persistente.

2. Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de la piel no melanoma, están excluidos si:

   • Hay alguna evidencia de otra malignidad presente en los últimos tres años;
   • El tratamiento previo del cáncer contraindica esta terapia de protocolo.
3. Pacientes con hepatitis activa conocida o VIH.
4. Pacientes con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC, incluido tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de seis meses de la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
6. Pacientes con heridas serosas que no cicatrizan, úlceras o fracturas óseas.
7. Pacientes con sangrado activo o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de sangrado
8. Pacientes con síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal y que requieran hidratación y/o nutrición parenteral.
9. Pacientes con infección activa que requieran antibióticos parenterales.