Un estudio de CRLX101 (NLG207) en combinación con paclitaxel semanal en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente
Un estudio de fase Ib/II de CRLX101 en combinación con paclitaxel semanal en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente
El propósito de este estudio es estimar las dosis máximas toleradas (DMT) de CRLX101 cuando se administra en combinación con paclitaxel semanal en mujeres con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente.
Determinar a través de la evaluación farmacocinética (a veces descrito como lo que el cuerpo le hace a un fármaco, se refiere al movimiento del fármaco dentro, a través y fuera del cuerpo, el tiempo y el curso de su absorción, biodisponibilidad, distribución, metabolismo y excreción) si o la disposición de paclitaxel no se ve afectada por la administración concomitante de CRLX101.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario recurrente representa un desafío terapéutico. Los pacientes con enfermedad resistente, que muestran una progresión dentro de los seis meses de la terapia que contiene platino, tienen un mal pronóstico, con una mediana de supervivencia general (SG) de aproximadamente 12 meses. En última instancia, la mayoría de los pacientes con enfermedad recurrente finalmente desarrollan resistencia al platino y se necesitan nuevas estrategias.
En este contexto, los agentes más activos son la doxorrubicina liposomal pegilada (PLD), el paclitaxel y el topotecán. Múltiples ensayos han demostrado que la terapia combinada produce una mayor toxicidad sin mejorar la eficacia.
Este estudio propone examinar la combinación de CRLX101 en combinación con paclitaxel semanal. Los estudios preclínicos muestran actividad sinérgica en las líneas celulares de cáncer de ovario con xenoinjerto de cáncer de ovario humano SKOV3 (14), así como in vivo (15,16), quizás a través de un mecanismo antiangiogénico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma / Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02095
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente. Se requiere documentación histológica del tumor primario original a través del informe patológico.
El paciente debe tener una enfermedad medible o una enfermedad detectable (no medible):
La enfermedad medible será definida por RECIST 1.1.
- Los pacientes deben tener funciones medulares, renales, hepáticas y neurológicas adecuadas.
- Los pacientes deben estar libres de infección activa que requiera antibióticos parenterales.
- Cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluida la quimioterapia, bevacizumab u otros agentes biológicos o dirigidos y agentes inmunológicos, debe suspenderse al menos 21 días (tres semanas) antes del registro.
- Cualquier radioterapia previa debe suspenderse al menos cuatro semanas antes del registro.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días (cuatro semanas) anteriores al registro.
- Los pacientes deben haber recibido un régimen quimioterapéutico previo basado en platino para el tratamiento de la enfermedad primaria.
- Los pacientes deben tener un estado funcional GOG de 0 o 1.
- Los pacientes que se inscribirán según la enmienda n.º 2 del protocolo deben haber recibido bevacizumab previamente, ya sea discontinuado debido a intolerancia o progresado después de al menos 2 ciclos de bevacizumab.
Criterio de exclusión:
Pacientes que han tenido tratamiento previo con:
- CRLX101 o con cualquier terapia con topoisomerasa I;
- Paclitaxel semanal para enfermedad recurrente o persistente.
Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de la piel no melanoma, están excluidos si:
- Hay alguna evidencia de otra malignidad presente en los últimos tres años;
- El tratamiento previo del cáncer contraindica esta terapia de protocolo.
- Pacientes con hepatitis activa conocida o VIH.
- Pacientes con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC, incluido tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de seis meses de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Pacientes con heridas serosas que no cicatrizan, úlceras o fracturas óseas.
- Pacientes con sangrado activo o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de sangrado
- Pacientes con síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal y que requieran hidratación y/o nutrición parenteral.
- Pacientes con infección activa que requieran antibióticos parenterales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dose Level 1
12mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Dose Level 2
15mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: 6 months
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Number of subjects with DLTs
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6 months
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Overall Response Rate
Periodo de tiempo: 1 year
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Assessed using RECIST v1.0
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Through Month 6
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Assessed using RECIST v1.1
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Through Month 6
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Duration of Response
Periodo de tiempo: 1 year
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Assessed using RECIST 1.1
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1 year
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Response Rate
Periodo de tiempo: 1 year
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Assessed using RECIST v1.1
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1 year
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2. Evaluar la seguridad y tolerabilidad general de CRLX101 en combinación con paclitaxel semanal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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EA, cambios en el estado clínico, signos vitales y datos de laboratorio
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6 meses
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Evaluar la actividad antitumoral de CRLX101 cuando se administra de forma concomitante con paclitaxel semanal en pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario recurrente o persistente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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PFS según RECIST 1.1 con escaneos cada 2 ciclos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Hidrocarburos, cíclico
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- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- IT-101
Otros números de identificación del estudio
- CRLX101-209
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