Badanie CRLX101(NLG207) w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Badanie fazy Ib/II CRLX101 w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Celem tego badania jest oszacowanie maksymalnych tolerowanych dawek (MTD) CRLX101 przy podawaniu w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem u kobiet z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Ustal poprzez ocenę farmakokinetyczną (czasami opisaną jako to, co organizm robi z lekiem, odnosi się do przemieszczania się leku do, przez i z organizmu - czas i przebieg jego wchłaniania, biodostępności, dystrybucji, metabolizmu i wydalania), czy lub jednoczesne podawanie CRLX101 nie wpływa na dystrybucję paklitakselu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nawracający rak jajnika stanowi wyzwanie terapeutyczne. Pacjenci z chorobą oporną, wykazujący progresję w ciągu sześciu miesięcy terapii zawierającej platynę, mają złe rokowania, z medianą przeżycia całkowitego (OS) około 12 miesięcy. Ostatecznie u większości pacjentów z chorobą nawracającą ostatecznie rozwija się oporność na platynę i potrzebne są nowe strategie.
W tym ustawieniu najbardziej aktywnymi środkami są pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD), paklitaksel i topotekan. Liczne badania wykazały, że terapia skojarzona powoduje zwiększoną toksyczność bez poprawy skuteczności.
W tym badaniu proponuje się zbadanie kombinacji CRLX101 w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem. Badania przedkliniczne wykazują działanie synergistyczne w ksenoprzeszczepach ludzkich linii komórkowych raka jajnika SKOV3 (14), jak również in vivo (15,16), być może poprzez mechanizm antyangiogenny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma / Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02095
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć nawracający lub przetrwały nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. Wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu patologicznego.
Pacjent musi mieć mierzalną chorobę lub wykrywalną (niemierzalną) chorobę:
Mierzalna choroba zostanie zdefiniowana przez RECIST 1.1.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek, wątroby i neurologiczne
- Pacjenci powinni być wolni od aktywnego zakażenia wymagającego pozajelitowego podawania antybiotyków.
- Wszelkie inne wcześniejsze leczenie skierowane na nowotwór złośliwy, w tym chemioterapię, bewacyzumab lub inne leki biologiczne lub celowane i immunologiczne, należy przerwać co najmniej 21 dni (trzy tygodnie) przed rejestracją.
- Każdą wcześniejszą radioterapię należy przerwać co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją.
- Poważna operacja w ciągu 28 dni (czterech tygodni) przed rejestracją.
- Pacjenci muszą mieć wcześniej jeden schemat chemioterapii oparty na platynie w leczeniu choroby podstawowej.
- Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0 lub 1.
- Pacjenci, którzy zostaną włączeni zgodnie z poprawką nr 2 do protokołu, muszą wcześniej otrzymywać bewacyzumab, przerwać leczenie z powodu nietolerancji lub progresję po co najmniej 2 cyklach bewacyzumabu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni:
- CRLX101 lub z jakąkolwiek terapią topoizomerazą I;
- Cotygodniowy paklitaksel w przypadku nawracającej lub uporczywej choroby.
Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem skóry nieczerniakowej, są wykluczeni, jeśli:
- Istnieją dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat;
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe jest przeciwwskazaniem do tego protokołu terapii.
- Pacjenci ze stwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby lub HIV.
- Pacjenci z wywiadem lub potwierdzoną w badaniu przedmiotowym chorobą OUN, w tym pierwotnym guzem mózgu, napadami padaczkowymi niekontrolowanymi standardową terapią medyczną, przerzutami do mózgu lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA, udar), przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie sześć miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia.
- Pacjenci z surowiczą niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości.
- Pacjenci z czynnym krwawieniem lub stanami patologicznymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia
- Pacjenci z klinicznymi objawami lub oznakami niedrożności przewodu pokarmowego, którzy wymagają nawodnienia i (lub) żywienia pozajelitowego.
- Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym antybiotykoterapii pozajelitowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dose Level 1
12mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dose Level 2
15mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: 6 months
|
Number of subjects with DLTs
|
6 months
|
|
Overall Response Rate
Ramy czasowe: 1 year
|
Assessed using RECIST v1.0
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Through Month 6
|
Assessed using RECIST v1.1
|
Through Month 6
|
|
Duration of Response
Ramy czasowe: 1 year
|
Assessed using RECIST 1.1
|
1 year
|
|
Response Rate
Ramy czasowe: 1 year
|
Assessed using RECIST v1.1
|
1 year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji CRLX101 w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane, zmiany stanu klinicznego, parametry życiowe i dane laboratoryjne
|
6 miesięcy
|
|
Ocena działania przeciwnowotworowego CRLX101 podawanego jednocześnie z cotygodniowym paklitakselem u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PFS według RECIST 1.1 ze skanami co 2 cykle
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Paklitaksel
- IT-101
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRLX101-209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .