En undersøgelse af CRLX101(NLG207) i kombination med ugentlig paclitaxel hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer. Histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor er påkrævet via patologirapporten.

2. Patienten skal have målbar sygdom eller påviselig (ikke-målbar) sygdom:

   Målbar sygdom vil blive defineret af RECIST 1.1.

3. Patienter skal have tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre-, lever- og neurologiske funktioner
4. Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika.
5. Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive kemoterapi, bevacizumab eller andre biologiske eller målrettede midler og immunologiske midler, skal seponeres mindst 21 dage (tre uger) før registrering.
6. Enhver tidligere strålebehandling skal seponeres mindst fire uger før registrering.
7. Større operation inden for 28 dage (fire uger) før registrering.
8. Patienter skal have haft ét tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom.
9. Patienter skal have en GOG præstationsstatus på 0 eller 1.
10. Patienter, der vil blive optaget i henhold til protokolændring # 2, skal tidligere have modtaget bevacizumab, enten seponeret på grund af intolerabilitet eller udviklet sig efter mindst 2 cyklusser med bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har været i behandling med:

   • CRLX101 eller med en hvilken som helst topoisomerase I-terapi;
   • Ugentlig paclitaxel til tilbagevendende eller vedvarende sygdom.

2. Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hud, er udelukket, hvis:

   • Der er tegn på, at anden malignitet har været til stede inden for de sidste tre år;
   • Tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling.
3. Patienter med kendt aktiv hepatitis eller HIV.
4. Patienter med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning i seks måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
6. Patienter med serøst ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud.
7. Patienter med aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning
8. Patienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion, og som kræver parenteral hydrering og/eller ernæring.
9. Patienter med aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika.