Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CRLX101(NLG207) i kombinasjon med ukentlig paklitaksel hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft

21. mai 2026 oppdatert av: NewLink Genetics Corporation

En fase Ib/II-studie av CRLX101 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft

Hensikten med denne studien er å estimere maksimalt tolererte doser (MTD) av CRLX101 når det administreres i kombinasjon med ukentlig paklitaksel hos kvinner med tilbakevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft.

Bestem gjennom farmakokinetisk evaluering (noen ganger beskrevet som hva kroppen gjør med et medikament, refererer til bevegelsen av legemidlet inn i, gjennom og ut av kroppen - tiden og forløpet for dets absorpsjon, biotilgjengelighet, distribusjon, metabolisme og utskillelse) om eller ikke disponeringen av paklitaksel påvirkes av samtidig administrering av CRLX101.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende eggstokkreft representerer en terapeutisk utfordring. Pasienter med resistent sykdom, som viser progresjon innen seks måneder etter platinaholdig behandling, har en dårlig prognose, med median total overlevelse (OS) ca. 12 måneder. Til syvende og sist utvikler de fleste pasienter med tilbakevendende sykdom platinaresistens, og nye strategier er nødvendige.

I denne innstillingen er de mest aktive midlene pegylert liposomalt doksorubicin (PLD), paklitaksel og topotekan. Flere studier har vist at kombinasjonsbehandling gir økt toksisitet uten forbedret effekt.

Denne studien foreslår å undersøke kombinasjonen av CRLX101 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel. Prekliniske studier viser synergistisk aktivitet i SKOV3 human ovariecancer xenograft eggstokkreftcellelinjer (14), så vel som in vivo (15,16), kanskje via en antiangiogene mekanisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma / Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02095
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha tilbakevendende eller vedvarende epitelialt ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom. Histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via patologirapporten.

  2. Pasienten må ha målbar sykdom eller påvisbar (ikke-målbar) sykdom:

    Målbar sykdom vil bli definert av RECIST 1.1.

  3. Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og nevrologiske funksjoner
  4. Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika.
  5. All annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert kjemoterapi, bevacizumab eller andre biologiske eller målrettede midler og immunologiske midler, må seponeres minst 21 dager (tre uker) før registrering.
  6. All tidligere strålebehandling må seponeres minst fire uker før registrering.
  7. Større operasjon innen 28 dager (fire uker) før registrering.
  8. Pasienter må ha hatt ett tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom.
  9. Pasienter må ha en GOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  10. Pasienter som vil bli registrert under protokollendringer # 2 må tidligere ha mottatt bevacizumab, enten seponert på grunn av intoleranse, eller progredieret etter minst 2 sykluser med bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt tidligere behandling med:

    • CRLX101 eller med hvilken som helst topoisomerase I-behandling;
    • Ukentlig paklitaksel for tilbakevendende eller vedvarende sykdom.

  2. Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hud, ekskluderes hvis:

    • Det er bevis på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene;
    • Tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen.
  3. Pasienter med kjent aktiv hepatitt eller HIV.
  4. Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder av den første dosen av studiemedikamentet.
  5. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  6. Pasienter med serøst ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  7. Pasienter med aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning
  8. Pasienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruksjon og som trenger parenteral hydrering og/eller ernæring.
  9. Pasienter med aktiv infeksjon som trenger parenteral antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose Level 1
12mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle. Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
Legemiddel: Paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: CRLX101
Andre navn:
  • NLG207
Eksperimentell: Dose Level 2
15mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle. Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
Legemiddel: Paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: CRLX101
Andre navn:
  • NLG207

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: 6 months
Number of subjects with DLTs
6 months
Overall Response Rate
Tidsramme: 1 year
Assessed using RECIST v1.0
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Through Month 6
Assessed using RECIST v1.1
Through Month 6
Duration of Response
Tidsramme: 1 year
Assessed using RECIST 1.1
1 year
Response Rate
Tidsramme: 1 year
Assessed using RECIST v1.1
1 year

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. For å vurdere den generelle sikkerheten og toleransen til CRLX101 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel.
Tidsramme: 6 måneder
AE, endringer i klinisk status, vitale tegn og laboratoriedata
6 måneder
For å vurdere antitumoraktiviteten til CRLX101 når det administreres samtidig med ukentlig paklitaksel hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende epitelial eggstokrør eller primær peritonealkreft.
Tidsramme: 6 måneder
PFS per RECIST 1.1 med skanninger hver 2. syklus
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRLX101-209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere