再発性または持続性の上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜癌患者における毎週のパクリタキセルと組み合わせた CRLX101(NLG207) の研究
再発性または持続性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者における CRLX101 と週 1 回のパクリタキセルの併用に関する第 Ib/II 相試験
この研究の目的は、再発性または持続性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの女性に週 1 回のパクリタキセルと組み合わせて投与した場合の CRLX101 の最大耐量 (MTD) を推定することです。
薬物動態評価（身体が薬物に対して行うこととして説明されることもあり、薬物が体内に出入りすることを指し、吸収、バイオアベイラビリティ、分布、代謝、および排泄の時間と経過を指します）を通じて決定します。 CRLX101 の同時投与によってパクリタキセルの性質が影響を受けるわけではありません。
調査の概要
詳細な説明
再発卵巣がんは、治療上の課題を表しています。 プラチナ含有療法の 6 か月以内に進行を示す耐性疾患の患者は、予後が悪く、全生存期間 (OS) の中央値は約 12 か月です。最終的に、再発性疾患のほとんどの患者は最終的にプラチナ耐性を獲得するため、新しい戦略が必要です。
この設定では、最も活性のある薬剤は、ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD)、パクリタキセル、およびトポテカンです。 複数の試験により、併用療法は有効性を向上させずに毒性を増加させることが実証されています。
この研究では、毎週のパクリタキセルと組み合わせてCRLX101の組み合わせを調べることを提案しています。 前臨床試験では、SKOV3 ヒト卵巣癌異種移植卵巣癌細胞株 (14) および in vivo (15,16) で、おそらく抗血管新生メカニズムを介した相乗活性が示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma / Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02095
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- University of Virginia Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は、再発性または持続性の上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌を持っている必要があります。 元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です。
患者は、測定可能な疾患または検出可能な（測定不可能な）疾患を持っている必要があります。
測定可能な疾患は、RECIST 1.1 によって定義されます。
- -患者は十分な骨髄、腎臓、肝臓、および神経機能を持っている必要があります
- 患者は、非経口抗生物質を必要とする活動性感染症から解放されている必要があります。
- 化学療法、ベバシズマブまたはその他の生物学的または標的化された薬剤および免疫学的薬剤を含む、悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療は、登録の少なくとも21日（3週間）前に中止する必要があります。
- 以前の放射線療法は、登録の少なくとも4週間前に中止する必要があります。
- -登録前28日（4週間）以内の大手術。
- 患者は、原疾患の管理のために以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1回受けていなければなりません。
- 患者の GOG パフォーマンスステータスは 0 または 1 でなければなりません。
- -プロトコル修正＃2に基づいて登録される患者は、以前にベバシズマブを投与されている必要があります。不耐性のために中止されたか、ベバシズマブの少なくとも2サイクル後に進行しました
除外基準:
以前に以下の治療を受けた患者：
- CRLX101 または任意のトポイソメラーゼ I 療法と併用;
- 再発性または持続性疾患に対する毎週のパクリタキセル。
非黒色腫の皮膚を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、次の場合に除外されます。
- 過去 3 年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある。
- 以前のがん治療は、このプロトコル療法を禁忌とします。
- -既知の活動性肝炎またはHIVの患者。
- -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性虚血発作（TIA）またはクモ膜下出血治験薬の最初の投与から6か月。
- -臨床的に重要な心血管疾患の患者。
- 漿液性の非治癒性創傷、潰瘍、または骨折のある患者。
- 活動性出血または出血のリスクが高い病的状態の患者
- -胃腸閉塞の臨床症状または徴候があり、非経口水分補給および/または栄養が必要な患者。
- -非経口抗生物質を必要とする活動性感染症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Dose Level 1
12mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
|
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：Dose Level 2
15mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1. Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：6 months
|
Number of subjects with DLTs
|
6 months
|
|
Overall Response Rate
時間枠：1 year
|
Assessed using RECIST v1.0
|
1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Through Month 6
|
Assessed using RECIST v1.1
|
Through Month 6
|
|
Duration of Response
時間枠：1 year
|
Assessed using RECIST 1.1
|
1 year
|
|
Response Rate
時間枠：1 year
|
Assessed using RECIST v1.1
|
1 year
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2.週1回のパクリタキセルと組み合わせたCRLX101の全体的な安全性と忍容性を評価する。
時間枠：6ヵ月
|
AE、臨床状態の変化、バイタルサイン、検査データ
|
6ヵ月
|
|
再発性または持続性の上皮性卵巣卵管癌または原発性腹膜癌の患者に毎週パクリタキセルを併用投与した場合の CRLX101 の抗腫瘍活性を評価すること。
時間枠：6ヵ月
|
2サイクルごとのスキャンによるRECIST 1.1あたりのPFS
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。