Een studie van CRLX101(NLG207) in combinatie met wekelijkse paclitaxel bij patiënten met recidiverende of aanhoudende epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker
Een fase Ib/II-studie van CRLX101 in combinatie met wekelijks paclitaxel bij patiënten met recidiverende of aanhoudende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker
Het doel van deze studie is het schatten van de maximaal getolereerde doses (MTD) van CRLX101 bij toediening in combinatie met wekelijks paclitaxel bij vrouwen met recidiverende of persisterende epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
Bepaal door middel van farmacokinetische evaluatie (soms beschreven als wat het lichaam met een medicijn doet, verwijst naar de beweging van het medicijn in, door en uit het lichaam - de tijd en het verloop van de absorptie, biologische beschikbaarheid, distributie, metabolisme en uitscheiding) of niet de dispositie van paclitaxel wordt beïnvloed door de gelijktijdige toediening van CRLX101.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terugkerende eierstokkanker vormt een therapeutische uitdaging. Patiënten met resistente ziekte, die binnen zes maanden na platinabevattende therapie progressie vertonen, hebben een slechte prognose, met een mediane totale overleving (OS) van ongeveer 12 maanden. Uiteindelijk ontwikkelen de meeste patiënten met recidiverende ziekte uiteindelijk platinaresistentie en zijn nieuwe strategieën nodig.
In deze setting zijn de meest actieve middelen gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD), paclitaxel en topotecan. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat combinatietherapie verhoogde toxiciteit veroorzaakt zonder verbeterde werkzaamheid.
Deze studie stelt voor om de combinatie van CRLX101 in combinatie met wekelijks paclitaxel te onderzoeken. Preklinische studies tonen synergetische activiteit aan in de SKOV3 menselijke eierstokkanker xenograft eierstokkankercellijnen (14), evenals in vivo (15,16), mogelijk via een anti-angiogeen mechanisme.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma / Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02095
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom hebben. Histologische documentatie van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via het pathologierapport.
De patiënt moet een meetbare ziekte of een detecteerbare (niet-meetbare) ziekte hebben:
Meetbare ziekte wordt gedefinieerd door RECIST 1.1.
- Patiënten moeten voldoende beenmerg-, nier-, lever- en neurologische functies hebben
- Patiënten moeten vrij zijn van actieve infecties waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn.
- Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief chemotherapie, bevacizumab of andere biologische of gerichte middelen en immunologische middelen, moet ten minste 21 dagen (drie weken) voorafgaand aan registratie worden stopgezet.
- Eventuele eerdere bestralingen dienen minimaal vier weken voor aanmelding te worden gestaakt.
- Grote operatie binnen 28 dagen (vier weken) voorafgaand aan de registratie.
- Patiënten moeten eerder een op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van de primaire ziekte.
- Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
- Patiënten die worden ingeschreven onder protocolamendement nr. 2 moeten eerder bevacizumab hebben gekregen, ofwel zijn gestopt vanwege onverdraagbaarheid, ofwel progressie vertonen na ten minste 2 cycli bevacizumab
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die eerder zijn behandeld met:
- CRLX101 of met een topoisomerase I-therapie;
- Wekelijks paclitaxel voor recidiverende of aanhoudende ziekte.
Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huid, worden uitgesloten als:
- Er zijn aanwijzingen dat er in de afgelopen drie jaar andere maligniteiten aanwezig zijn geweest;
- Eerdere kankerbehandeling is een contra-indicatie voor deze protocoltherapie.
- Patiënten met bekende actieve hepatitis of HIV.
- Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen, of voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
- Patiënten met een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
- Patiënten met actieve bloedingen of pathologische aandoeningen die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengen
- Patiënten met klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie en die parenterale hydratatie en/of voeding nodig hebben.
- Patiënten met een actieve infectie die parenterale antibiotica nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dose Level 1
12mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dose Level 2
15mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: 6 months
|
Number of subjects with DLTs
|
6 months
|
|
Overall Response Rate
Tijdsspanne: 1 year
|
Assessed using RECIST v1.0
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Through Month 6
|
Assessed using RECIST v1.1
|
Through Month 6
|
|
Duration of Response
Tijdsspanne: 1 year
|
Assessed using RECIST 1.1
|
1 year
|
|
Response Rate
Tijdsspanne: 1 year
|
Assessed using RECIST v1.1
|
1 year
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van CRLX101 in combinatie met wekelijks paclitaxel te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AE's, veranderingen in klinische status, vitale functies en laboratoriumgegevens
|
6 maanden
|
|
Om de antitumoractiviteit van CRLX101 te beoordelen bij gelijktijdige toediening met wekelijks paclitaxel bij patiënten met recidiverende of aanhoudende epitheliale eierstok-eileider of primaire peritoneale kanker.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PFS volgens RECIST 1.1 met scans om de 2 cycli
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Paclitaxel
- IT-101
Andere studie-ID-nummers
- CRLX101-209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .