Um estudo de CRLX101 (NLG207) em combinação com paclitaxel semanal em pacientes com câncer epitelial recorrente ou persistente de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário
Um estudo de fase Ib/II de CRLX101 em combinação com paclitaxel semanal em pacientes com câncer epitelial recorrente ou persistente de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário
O objetivo deste estudo é estimar as doses máximas toleradas (MTD) de CRLX101 quando administrado em combinação com paclitaxel semanal em mulheres com câncer epitelial recorrente ou persistente de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário.
Determine por meio da avaliação farmacocinética (às vezes descrita como o que o corpo faz com uma droga, refere-se ao movimento da droga para dentro, através e fora do corpo - o tempo e o curso de sua absorção, biodisponibilidade, distribuição, metabolismo e excreção) se ou a disposição do paclitaxel não é afetada pela administração concomitante de CRLX101.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário recorrente representa um desafio terapêutico. Pacientes com doença resistente, mostrando progressão dentro de seis meses de terapia contendo platina, têm um prognóstico ruim, com sobrevida global mediana (OS) de aproximadamente 12 meses. Em última análise, a maioria dos pacientes com doença recorrente acaba desenvolvendo resistência à platina, e novas estratégias são necessárias.
Nesse contexto, os agentes mais ativos são a doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD), paclitaxel e topotecano. Múltiplos ensaios demonstraram que a terapia combinada produz toxicidade aumentada sem eficácia melhorada.
Este estudo propõe examinar a combinação de CRLX101 em combinação com paclitaxel semanal. Estudos pré-clínicos mostram atividade sinérgica nas linhas celulares de câncer de ovário de xenoenxerto de câncer de ovário humano SKOV3 (14), bem como in vivo (15,16), talvez por meio de um mecanismo antiangiogênico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma / Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02095
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ovário epitelial recorrente ou persistente, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário. A documentação histológica do tumor primário original é necessária por meio do relatório de patologia.
O paciente deve ter doença mensurável ou doença detectável (não mensurável):
Doença mensurável será definida pelo RECIST 1.1.
- Os pacientes devem ter funções medulares, renais, hepáticas e neurológicas adequadas
- Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que requeiram antibióticos parenterais.
- Qualquer outra terapia prévia direcionada ao tumor maligno, incluindo quimioterapia, bevacizumabe ou outros agentes biológicos ou direcionados e agentes imunológicos, deve ser descontinuada pelo menos 21 dias (três semanas) antes do registro.
- Qualquer terapia de radiação anterior deve ser descontinuada pelo menos quatro semanas antes do registro.
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias (quatro semanas) antes do registro.
- Os pacientes devem ter feito um regime quimioterápico anterior à base de platina para o manejo da doença primária.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho GOG de 0 ou 1.
- Os pacientes que serão inscritos sob a alteração nº 2 do protocolo devem ter recebido bevacizumabe anteriormente, descontinuado devido à intolerabilidade ou progredido após pelo menos 2 ciclos de bevacizumabe
Critério de exclusão:
Pacientes que tiveram tratamento anterior com:
- CRLX101 ou com qualquer terapia de topoisomerase I;
- Paclitaxel semanal para doença recorrente ou persistente.
Pacientes com história de outras neoplasias invasivas, com exceção de pele não melanoma, são excluídos se:
- Há qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos;
- O tratamento prévio do câncer contra-indica esta terapia de protocolo.
- Pacientes com hepatite ativa conhecida ou HIV.
- Pacientes com histórico ou evidência no exame físico de doença do SNC, incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão, qualquer metástase cerebral ou histórico de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóide dentro seis meses da primeira dose do medicamento do estudo.
- Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Pacientes com feridas serosas que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas.
- Pacientes com sangramento ativo ou condições patológicas que apresentam alto risco de sangramento
- Pacientes com sintomas ou sinais clínicos de obstrução gastrointestinal e que necessitem de hidratação e/ou nutrição parenteral.
- Pacientes com infecção ativa que necessitam de antibióticos parenterais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Level 1
12mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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|
Experimental: Dose Level 2
15mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle.
Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
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Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: 6 months
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Number of subjects with DLTs
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6 months
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Overall Response Rate
Prazo: 1 year
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Assessed using RECIST v1.0
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Through Month 6
|
Assessed using RECIST v1.1
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Through Month 6
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Duration of Response
Prazo: 1 year
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Assessed using RECIST 1.1
|
1 year
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Response Rate
Prazo: 1 year
|
Assessed using RECIST v1.1
|
1 year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2. Avaliar a segurança e tolerabilidade geral de CRLX101 em combinação com paclitaxel semanal.
Prazo: 6 meses
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EAs, mudanças no estado clínico, sinais vitais e dados laboratoriais
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6 meses
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Avaliar a atividade antitumoral de CRLX101 quando administrado concomitantemente com paclitaxel semanal em pacientes com câncer epitelial recorrente ou persistente de trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário.
Prazo: 6 meses
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PFS por RECIST 1.1 com varreduras a cada 2 ciclos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- IT-101
Outros números de identificação do estudo
- CRLX101-209
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