Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CRLX101(NLG207) i kombination med veckovis paklitaxel hos patienter med återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

21 maj 2026 uppdaterad av: NewLink Genetics Corporation

En fas Ib/II-studie av CRLX101 i kombination med veckovis paklitaxel hos patienter med återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Syftet med denna studie är att uppskatta de maximala tolererade doserna (MTD) av CRLX101 när det administreras i kombination med veckovis paklitaxel till kvinnor med återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.

Bestäm genom farmakokinetisk utvärdering (ibland beskrivet som vad kroppen gör med ett läkemedel, hänvisar till läkemedlets förflyttning in i, genom och ut ur kroppen - tiden och förloppet för dess absorption, biotillgänglighet, distribution, metabolism och utsöndring) om eller inte fördelningen av paklitaxel påverkas av samtidig administrering av CRLX101.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återkommande äggstockscancer utgör en terapeutisk utmaning. Patienter med resistent sjukdom, som visar progression inom sex månader efter platina-innehållande behandling, har en dålig prognos, med median överlevnad (OS) cirka 12 månader. I slutändan utvecklar de flesta patienter med återkommande sjukdom i slutändan platinaresistens, och nya strategier behövs.

I denna miljö är de mest aktiva medlen pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD), paklitaxel och topotekan. Flera försök har visat att kombinationsterapi ger ökad toxicitet utan förbättrad effekt.

Denna studie föreslår att man undersöker kombinationen av CRLX101 i kombination med paklitaxel varje vecka. Prekliniska studier visar synergistisk aktivitet i SKOV3 humana äggstockscancer xenotransplantat ovariecancercellinjer (14), såväl som in vivo (15,16), kanske via en antiangiogen mekanism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma / Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02095
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha återkommande eller ihållande epitelialt ovarie-, äggledare- eller primärt peritonealt karcinom. Histologisk dokumentation av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapporten.

  2. Patienten måste ha mätbar sjukdom eller detekterbar (icke-mätbar) sjukdom:

    Mätbar sjukdom kommer att definieras av RECIST 1.1.

  3. Patienterna måste ha tillräckliga benmärgs-, njur-, lever- och neurologiska funktioner
  4. Patienter bör vara fria från aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika.
  5. All annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive kemoterapi, bevacizumab eller andra biologiska eller målinriktade medel och immunologiska medel, måste avbrytas minst 21 dagar (tre veckor) före registrering.
  6. All tidigare strålbehandling måste avbrytas minst fyra veckor före registrering.
  7. Större operation inom 28 dagar (fyra veckor) före registrering.
  8. Patienterna måste ha haft en tidigare platinabaserad kemoterapeutisk regim för hantering av primär sjukdom.
  9. Patienter måste ha en GOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  10. Patienter som kommer att skrivas in under protokolltillägg #2 måste tidigare ha fått bevacizumab, antingen avbrutna på grund av intolerabilitet eller utvecklats efter minst 2 cykler med bevacizumab

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har haft tidigare behandling med:

    • CRLX101 eller med någon topoisomeras I-terapi;
    • Paklitaxel varje vecka för återkommande eller ihållande sjukdom.

  2. Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hud, exkluderas om:

    • Det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste tre åren;
    • Tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling.
  3. Patienter med känd aktiv hepatit eller HIV.
  4. Patienter med historia eller bevis efter fysisk undersökning av CNS-sjukdom, inklusive primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, eventuella hjärnmetastaser eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning inom sex månader efter den första dosen av studieläkemedlet.
  5. Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
  6. Patienter med seröst icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  7. Patienter med aktiv blödning eller patologiska tillstånd som medför hög risk för blödning
  8. Patienter med kliniska symtom eller tecken på gastrointestinala obstruktion och som behöver parenteral hydrering och/eller näring.
  9. Patienter med aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dose Level 1
12mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle. Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
Läkemedel: Paklitaxel
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: CRLX101
Andra namn:
  • NLG207
Experimentell: Dose Level 2
15mg/kg CRLX101 and weekly paclitaxel administered by IV on days 1 and 15 of a 28 day cycle. Paclitaxel only is administered by IV on day 8.
Läkemedel: Paklitaxel
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: CRLX101
Andra namn:
  • NLG207

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsram: 6 months
Number of subjects with DLTs
6 months
Overall Response Rate
Tidsram: 1 year
Assessed using RECIST v1.0
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Through Month 6
Assessed using RECIST v1.1
Through Month 6
Duration of Response
Tidsram: 1 year
Assessed using RECIST 1.1
1 year
Response Rate
Tidsram: 1 year
Assessed using RECIST v1.1
1 year

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2. Att bedöma den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för CRLX101 i kombination med paklitaxel varje vecka.
Tidsram: 6 månader
AE, förändringar i klinisk status, vitala tecken och laboratoriedata
6 månader
Att bedöma antitumöraktiviteten av CRLX101 när det administreras samtidigt med paklitaxel varje vecka till patienter med återkommande eller ihållande epitelial äggstocksäggledare eller primär peritonealcancer.
Tidsram: 6 månader
PFS per RECIST 1.1 med skanningar varannan cykel
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Första postat (Beräknad)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRLX101-209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera