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Uno studio su CRLX101 (NLG207) in combinazione con Paclitaxel settimanale in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

26 maggio 2020 aggiornato da: NewLink Genetics Corporation

Uno studio di fase Ib/II su CRLX101 in combinazione con Paclitaxel settimanale in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Lo scopo di questo studio è stimare le dosi massime tollerate (MTD) di CRLX101 quando somministrato in combinazione con paclitaxel settimanale in donne con carcinoma peritoneale ricorrente o persistente, epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o primario.

Determinare attraverso la valutazione farmacocinetica (a volte descritta come ciò che il corpo fa a un farmaco, si riferisce al movimento del farmaco dentro, attraverso e fuori dal corpo - il tempo e il corso del suo assorbimento, biodisponibilità, distribuzione, metabolismo ed escrezione) se o non la disponibilità di paclitaxel è influenzata dalla somministrazione concomitante di CRLX101.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico ricorrente rappresenta una sfida terapeutica. I pazienti con malattia resistente, che mostrano una progressione entro sei mesi dalla terapia contenente platino, hanno una prognosi infausta, con sopravvivenza globale (OS) mediana di circa 12 mesi. In ultima analisi, la maggior parte dei pazienti con malattia ricorrente sviluppa alla fine resistenza al platino e sono necessarie nuove strategie.

In questo contesto gli agenti più attivi sono la doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), il paclitaxel e il topotecan. Diversi studi hanno dimostrato che la terapia di combinazione produce una maggiore tossicità senza una migliore efficacia.

Questo studio propone di esaminare la combinazione di CRLX101 in combinazione con paclitaxel settimanale. Gli studi preclinici mostrano un'attività sinergica nelle linee cellulari di carcinoma ovarico xenotrapianto di carcinoma ovarico umano SKOV3 (14), nonché in vivo (15,16), forse tramite un meccanismo antiangiogenico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma / Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02095
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. È richiesta la documentazione istologica del tumore primario originale tramite il referto patologico.

  2. Il paziente deve avere una malattia misurabile o rilevabile (non misurabile):

    La malattia misurabile sarà definita da RECIST 1.1.

  3. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e neurologica
  4. I pazienti devono essere liberi da infezioni attive che richiedano antibiotici per via parenterale.
  5. Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, inclusa la chemioterapia, bevacizumab o altri agenti biologici o mirati e agenti immunologici, deve essere interrotta almeno 21 giorni (tre settimane) prima della registrazione.
  6. Qualsiasi precedente radioterapia deve essere interrotta almeno quattro settimane prima della registrazione.
  7. Chirurgia maggiore entro 28 giorni (quattro settimane) prima della registrazione.
  8. I pazienti devono aver avuto un precedente regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria.
  9. I pazienti devono avere un performance status GOG pari a 0 o 1.
  10. I pazienti che saranno arruolati in base all'emendamento n. 2 del protocollo devono aver ricevuto in precedenza bevacizumab, interrotto a causa di intollerabilità o progredito dopo almeno 2 cicli di bevacizumab

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con:

    • CRLX101 o con qualsiasi terapia con topoisomerasi I;
    • Paclitaxel settimanale per malattia ricorrente o persistente.

  2. I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione della pelle non melanoma, sono esclusi se:

    • Vi sono prove della presenza di altri tumori maligni negli ultimi tre anni;
    • Il precedente trattamento del cancro controindica questo protocollo terapeutico.
  3. Pazienti con epatite attiva nota o HIV.
  4. Pazienti con anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC, incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con la terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali o anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea all'interno sei mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  5. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  6. Pazienti con ferita sierosa che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
  7. Pazienti con sanguinamento attivo o condizioni patologiche ad alto rischio di sanguinamento
  8. Pazienti con sintomi o segni clinici di ostruzione gastrointestinale e che necessitano di idratazione e/o nutrizione parenterale.
  9. Pazienti con infezione attiva che richiedono antibiotici parenterali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRLX101 e paclitaxel settimanale
CRLX101 e paclitaxel settimanale somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Solo il paclitaxel viene somministrato per via endovenosa il giorno 8.
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: CRLX101
Altri nomi:
  • NLG207

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Stimare le dosi massime tollerate (MTD) di CRLX101 quando somministrato in combinazione con paclitaxel settimanale in donne con carcinoma peritoneale ricorrente o persistente, epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o primario.
Lasso di tempo: 6 mesi
La dose più alta con <2 pazienti con DLT su 6 pazienti valutabili con DLT
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei perimetri farmacocinetici tra cui concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (Tmax), AUC, emivita di eliminazione per CRLX101 e paclitaxel
Lasso di tempo: 6 mesi
PK
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di CRLX101 in combinazione con paclitaxel settimanale.
Lasso di tempo: 6 mesi
AE, cambiamenti nello stato clinico, segni vitali e dati di laboratorio
6 mesi
Per valutare l'attività antitumorale di CRLX101 quando somministrato in concomitanza con paclitaxel settimanale in pazienti con tube di Falloppio epiteliale ovarico ricorrente o persistente o carcinoma peritoneale primario.
Lasso di tempo: 6 mesi
PFS secondo RECIST 1.1 con scansioni ogni 2 cicli
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRLX101-209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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