중증 미숙아 망막병증에 대한 베바시주맙 치료 1상 시험 (ROP1)
2022년 11월 1일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
이 연구의 목적은 중증 미숙아 망막병증(ROP)에 현재 사용되는 것보다 더 낮은 용량의 유리체강내 베바시주맙을 찾는 것이며, 이 연구에서 효과적이며 향후 대규모 연구에서 테스트할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 중증 ROP 치료를 위해 성인 용량의 절반을 기준으로 베바시주맙의 경험적 용량을 사용한 유망한 초기 결과에도 불구하고, ROP에 대한 더 낮은 용량의 베바시주맙에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
점점 더 많은 안과의사가 베바시주맙을 사용하여 심각한 ROP가 있는 미숙아를 치료하고 있습니다.
유리체 강내 베바시주맙 주사의 잠재적인 전신 및 안구 부작용을 고려할 때, 베바시주맙의 더 낮은 유효 용량을 결정하는 것이 중요한 다음 단계입니다.
제안된 연구는 미래의 더 큰 연구를 진행할 용량을 찾기 위해 점진적으로 더 낮은 용량을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
유형 1 ROP; 로써 정의 된:
- 영역 I, 플러스 질병이 있는 모든 단계 ROP, 또는
- 영역 I, 플러스 질환이 없는 3기 ROP, 또는
- 영역 II, 플러스 질환이 있는 2기 또는 3기 ROP
- 연구 안구에서 ROP에 대한 사전 치료 없음; 비연구 안구에서 이전의 베바시주맙 치료 없음
제외 기준:
연구 눈에는 다음과 같은 예외 사항이 적용됩니다.
- 비루관 폐쇄
- 주요 안구 기형(예: 백내장, 결장종)
- 망막의 적절한 시야를 방해하는 혼탁
한쪽 눈에 화농성 안구 분비물이 있으면 영아는 부적격입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베바시주맙 0.250mg
연구할 주사된 베바시주맙의 용량
|
10µl의 다양한 투여량
다른 이름들:
|
|
실험적: 베바시주맙 0.125mg
연구할 주사된 베바시주맙의 용량
|
10µl의 다양한 투여량
다른 이름들:
|
|
실험적: 베바시주맙 0.063mg
연구할 주사된 베바시주맙의 용량
|
10µl의 다양한 투여량
다른 이름들:
|
|
실험적: 베바시주맙 0.031mg
연구할 주사된 베바시주맙의 용량
|
10µl의 다양한 투여량
다른 이름들:
|
|
실험적: 베바시주맙 0.016mg
연구할 주사된 베바시주맙의 용량
|
10µl의 다양한 투여량
다른 이름들:
|
|
실험적: 베바시주맙 0.008 mg
연구할 주사된 베바시주맙의 용량
|
10µl의 다양한 투여량
다른 이름들:
|
|
실험적: 베바시주맙 0.004mg
연구할 주사된 베바시주맙의 용량
|
10µl의 다양한 투여량
다른 이름들:
|
|
실험적: 베바시주맙 0.002mg
연구할 주사된 베바시주맙의 용량
|
10µl의 다양한 투여량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ROP를 성공적으로 치료한 참여자 수
기간: 주사 후 4주
|
성공은 4일 검사에 의해 호전*되고 1형 ROP의 재발 또는 추가 치료가 필요한 심각한 신생혈관이 주사 후 4주 이내에 없는 것으로 정의됩니다. * 플러스 질환이 있는 영아의 경우, 주사 후 4일 검사까지의 개선은 플러스 질환이 더 이상 존재하지 않는 것으로 정의됩니다. 플러스 질환(즉, 구역 I, 3기)이 없는 제1형 ROP가 있는 영아의 경우, 주사 후 4일 검사에 의한 개선은 다음과 같이 정의됩니다: (1) 중증도 및/또는 망막외 혈관신생 정도의 상당한 감소, 및 , (2) pre-plus가 pre-injection에 존재하는 경우, 비정상적인 혈관 확장 및/또는 비틀림 정도의 감소. 피험자의 80% 이상을 성공적으로 치료하는 경우 용량이 효과적인 것으로 간주됩니다. |
주사 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VEGF 수준 분포
기간: 주사 후 2주
|
연구에 등록된 각 영아의 부모에게는 혈장 내 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 아바스틴 수치를 측정하는 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
이 선택적 연구의 참가자는 분석을 위해 혈액을 채취합니다. VEGF 및 Avastin 수준(중앙값, 범위 및 사분위수)의 분포는 주사 전과 주사 후 2주 및 4주에 설명됩니다.
각 용량 수준에 대해 주사 후 2주 및 4주에 주사 전과의 변화가 계산됩니다.
|
주사 후 2주
|
|
VEGF 수준 분포
기간: 주사 후 4주
|
연구에 등록된 각 영아의 부모에게는 혈장 내 VEGF 및 Avastin 수치를 측정하는 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
이 선택적 연구의 참가자는 분석을 위해 혈액을 채취합니다. VEGF 및 Avastin 수준(중앙값, 범위 및 사분위수)의 분포는 주사 전과 주사 후 2주 및 4주에 설명됩니다.
각 용량 수준에 대해 주사 후 2주 및 4주에 주사 전과의 변화가 계산됩니다.
|
주사 후 4주
|
|
Avastin 수준 분포
기간: 주사 후 2주
|
연구에 등록된 각 영아의 부모에게는 혈장 내 VEGF 및 Avastin 수치를 측정하는 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
이 선택적 연구의 참가자는 분석을 위해 혈액을 채취합니다. VEGF 및 Avastin 수준(중앙값, 범위 및 사분위수)의 분포는 주사 전과 주사 후 2주 및 4주에 설명됩니다.
각 용량 수준에 대해 주사 후 2주 및 4주에 주사 전의 변화가 계산되고 변화에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
|
주사 후 2주
|
|
Avastin 수준 분포
기간: 주사 후 4주
|
연구에 등록된 각 영아의 부모에게는 혈장 내 VEGF 및 Avastin 수치를 측정하는 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
이 선택적 연구의 참가자는 분석을 위해 혈액을 채취합니다. VEGF 및 Avastin 수준(중앙값, 범위 및 사분위수)의 분포는 주사 전과 주사 후 2주 및 4주에 설명됩니다.
각 용량 수준에 대해 주사 후 2주 및 4주에 주사 전의 변화가 계산되고 변화에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
|
주사 후 4주
|
|
ROP에 대한 추가 치료가 필요한 연구 안구의 수
기간: 12개월 수정 나이
|
추정 감금일(EDC) 또는 만기일 + 12개월로 계산된 12개월 수정 연령
|
12개월 수정 나이
|
|
4주 시험 이후의 부작용이나 합병증
기간: 12개월 수정 나이
|
추정 감금일(EDC) 또는 만기일 + 12개월로 계산된 12개월 수정 연령
|
12개월 수정 나이
|
|
12개월 시점의 시각 고정 상태
기간: 12개월 수정 나이
|
추정 감금일(EDC) 또는 만기일 + 12개월로 계산된 12개월 수정 연령
|
12개월 수정 나이
|
|
적어도 하나의 사건이 보고된 영아의 비율
기간: 12개월 수정 연령 등록
|
연구 중 언제든지 보고된 부작용은 등록된 모든 유아에 대해 표로 작성되고 MedRA 시스템을 사용하여 코딩됩니다. 각 용량 수준에 대해 정확한 이항 방법을 사용하여 비율의 추정치 및 95% 신뢰 구간을 얻습니다. 추정 감금일(EDC) 또는 만기일 + 12개월로 계산된 12개월 수정 연령 |
12개월 수정 연령 등록
|
|
조사자가 연구 약물과 관련이 있다고 생각하는 부작용이 있는 영아의 비율
기간: 12개월 수정 연령 등록
|
연구 중 언제든지 보고된 부작용은 등록된 모든 유아에 대해 표로 작성되고 MedRA 시스템을 사용하여 코딩됩니다. 각 용량 수준에 대해 정확한 이항 방법을 사용하여 비율의 추정치 및 95% 신뢰 구간을 얻습니다. 추정 감금일(EDC) 또는 만기일 + 12개월로 계산된 12개월 수정 연령 |
12개월 수정 연령 등록
|
|
하나 이상의 심각한 부작용이 보고된 영아의 수
기간: 12개월 수정 연령 등록
|
연구 중 언제든지 보고된 부작용은 등록된 모든 유아에 대해 표로 작성되고 MedRA 시스템을 사용하여 코딩됩니다.
각 용량 수준에 대해 정확한 이항 방법을 사용하여 비율의 추정치 및 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
|
12개월 수정 연령 등록
|
|
유아 사망 수
기간: 12개월 수정 연령 등록
|
연구 중 언제든지 보고된 부작용은 등록된 모든 유아에 대해 표로 작성되고 MedRA 시스템을 사용하여 코딩됩니다. 추정 감금일(EDC) 또는 만기일 + 12개월로 계산된 12개월 수정 연령 |
12개월 수정 연령 등록
|
|
24개월 연장 추적 검사를 받는 영아의 수
기간: 24개월 수정 나이
|
ROP1에 등록된 유아의 하위 집합은 발달 검사와 함께 하나의 추가 사무실 시험으로 구성된 연장된 후속 조치를 받게 됩니다. 이 테스트는 조정된 연령 24개월 방문 시 시력, 굴절 이상 및 발달에 대한 단면 평가를 제공합니다. 추정 감금일(EDC) 또는 만기일에 24개월을 더하여 계산한 24개월 수정 연령입니다. |
24개월 수정 나이
|
|
ROP에 대한 추가 치료가 필요한 동료 눈의 수
기간: 12개월 수정 나이
|
추정 감금일(EDC) 또는 만기일 + 12개월로 계산된 12개월 수정 연령
|
12개월 수정 나이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wallace DK, Kraker RT, Freedman SF, Crouch ER, Hutchinson AK, Bhatt AR, Rogers DL, Yang MB, Haider KM, VanderVeen DK, Siatkowski RM, Dean TW, Beck RW, Repka MX, Smith LE, Good WV, Hartnett ME, Kong L, Holmes JM; Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG). Assessment of Lower Doses of Intravitreous Bevacizumab for Retinopathy of Prematurity: A Phase 1 Dosing Study. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):654-656. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1055.
- Kraker RT, Wallace DK, Beck RW, Saunders CT, Lorenzi E, Melia BM, Li Z; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Choice of Dose Level for a Randomized Clinical Trial of Low-Dose Bevacizumab vs Laser for Type 1 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 Oct 1;139(10):1143-1144. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.3192.
- Wallace DK, Dean TW, Hartnett ME, Kong L, Smith LE, Hubbard GB, McGregor ML, Jordan CO, Mantagos IS, Bell EF, Kraker RT; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Dosing Study of Bevacizumab for Retinopathy of Prematurity: Late Recurrences and Additional Treatments. Ophthalmology. 2018 Dec;125(12):1961-1966. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.001. Epub 2018 Jun 7.
- Crouch ER, Kraker RT, Wallace DK, Holmes JM, Repka MX, Collinge JE, Bremer DL, Gray ME, Smith HA, Steinkuller PG; Writing Committee for Pediatric Eye Disease Investigator Group. Secondary 12-Month Ocular Outcomes of a Phase 1 Dosing Study of Bevacizumab for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):14-20. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4488.
- Wallace DK, Kraker RT, Freedman SF, Crouch ER, Bhatt AR, Hartnett ME, Yang MB, Rogers DL, Hutchinson AK, VanderVeen DK, Haider KM, Siatkowski RM, Dean TW, Beck RW, Repka MX, Smith LE, Good WV, Kong L, Cotter SA, Holmes JM; Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG). Short-term Outcomes After Very Low-Dose Intravitreous Bevacizumab for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jun 1;138(6):698-701. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0334.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROP1
- 2U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 데이터 공유 정책에 따라, 비식별화된 데이터베이스는 각 프로토콜이 완료되고 기본 원고가 게시된 후 PEDIG 공개 웹사이트의 공개 도메인에 배치됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 각 기본 원고가 게시된 후 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하는 사용자는 이메일 주소를 입력해야 합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .