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Phase-1-Studie zur Bevacizumab-Behandlung bei schwerer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP1)

1. November 2022 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Dosis von intravitrealem Bevacizumab zu finden, die niedriger ist als die derzeit für schwere Frühgeborenenretinopathie (ROP) verwendete Dosis, die in dieser Studie wirksam ist und in zukünftigen größeren Studien getestet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz vielversprechender erster Ergebnisse mit empirischen Bevacizumab-Dosen basierend auf der Hälfte der Erwachsenendosis zur Behandlung von akuter schwerer ROP ist wenig über niedrigere Bevacizumab-Dosen für ROP bekannt. Immer mehr Augenärzte behandeln Frühgeborene mit schwerer ROP mit Bevacizumab. Angesichts der möglichen systemischen und okularen Nebenwirkungen von intravitrealen Bevacizumab-Injektionen ist die Bestimmung einer niedrigeren wirksamen Bevacizumab-Dosis ein wichtiger nächster Schritt. Die vorgeschlagene Studie wird schrittweise niedrigere Dosen testen, um eine Dosis zu finden, die für eine zukünftige größere Studie verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 1 ROP; definiert als:

    • Zone I, jedes ROP-Stadium mit Plus-Krankheit oder
    • Zone I, Stufe 3 ROP ohne Plus-Krankheit, oder
    • Zone II, Stadium 2 oder 3 ROP mit Plus-Krankheit
  2. Keine vorherige Behandlung für ROP im Studienauge; keine vorherige Behandlung mit Bevacizumab am Nichtstudienauge

Ausschlusskriterien:

Für das Studienauge gelten folgende Ausnahmen:

  1. Obstruktion des Tränennasengangs
  2. Größere Augenanomalien (z. B. Katarakt, Kolobom)
  3. Jede Trübung, die eine angemessene Sicht auf die Netzhaut verhindert

Wenn in beiden Augen eitriger Augenausfluss vorhanden ist, ist das Kind nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab 0,250 mg
Dosierung von injiziertem Bevacizumab soll untersucht werden
Arzneimittel: Bevacizumab
Unterschiedliche Dosierungen in 10µl
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,125 mg
Dosierung von injiziertem Bevacizumab soll untersucht werden
Arzneimittel: Bevacizumab
Unterschiedliche Dosierungen in 10µl
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,063 mg
Dosierung von injiziertem Bevacizumab soll untersucht werden
Arzneimittel: Bevacizumab
Unterschiedliche Dosierungen in 10µl
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,031 mg
Dosierung von injiziertem Bevacizumab soll untersucht werden
Arzneimittel: Bevacizumab
Unterschiedliche Dosierungen in 10µl
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,016 mg
Dosierung von injiziertem Bevacizumab soll untersucht werden
Arzneimittel: Bevacizumab
Unterschiedliche Dosierungen in 10µl
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,008 mg
Dosierung von injiziertem Bevacizumab soll untersucht werden
Arzneimittel: Bevacizumab
Unterschiedliche Dosierungen in 10µl
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,004 mg
Dosierung von injiziertem Bevacizumab soll untersucht werden
Arzneimittel: Bevacizumab
Unterschiedliche Dosierungen in 10µl
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,002 mg
Dosierung von injiziertem Bevacizumab soll untersucht werden
Arzneimittel: Bevacizumab
Unterschiedliche Dosierungen in 10µl
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Behandlung von ROP
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion

Erfolg wird definiert als Verbesserung* durch die 4-tägige Untersuchung und kein Wiederauftreten von Typ-1-ROP oder schwerer Neovaskularisation, die eine zusätzliche Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Injektion erfordern.

* Bei Säuglingen mit Plus-Erkrankung wird eine Verbesserung durch die 4-tägige Nachinjektionsuntersuchung als nicht länger vorhandene Plus-Erkrankung definiert. Bei Säuglingen mit Typ-1-ROP ohne Plus-Krankheit (d. h. Zone I, Stadium 3) ist die Verbesserung durch die 4-tägige Nachinjektionsuntersuchung definiert als: (1) eine signifikante Verringerung des Schweregrads und/oder Ausmaßes der extraretinalen Neovaskularisation und , (2) wenn Prä-Plus vor der Injektion vorhanden war, Verringerung des Ausmaßes der abnormalen Gefäßdilatation und/oder Tortuosität.

Eine Dosis gilt als wirksam, wenn sie mindestens 80 % der Probanden erfolgreich behandelt.
4 Wochen nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der VEGF-Spiegel
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion
Die Eltern jedes Säuglings, der an der Studie teilnimmt, erhalten die Möglichkeit, an einer Studie teilzunehmen, um die Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und Avastin im Plasma zu messen. Den Teilnehmern dieser optionalen Studie wird Blut zur Analyse entnommen. Die Verteilung der VEGF- und Avastin-Spiegel (Median, Bereich und Quartile) wird vor der Injektion sowie 2 Wochen und 4 Wochen nach der Injektion beschrieben. Für jede Dosierungsstufe wird 2 und 4 Wochen nach der Injektion die Änderung gegenüber der Vorinjektion berechnet.
2 Wochen nach Injektion
Verteilung der VEGF-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
Die Eltern jedes Säuglings, der an der Studie teilnimmt, erhalten die Möglichkeit, an einer Studie teilzunehmen, um die Konzentrationen von VEGF und Avastin im Plasma zu messen. Den Teilnehmern dieser optionalen Studie wird Blut zur Analyse entnommen. Die Verteilung der VEGF- und Avastin-Spiegel (Median, Bereich und Quartile) wird vor der Injektion sowie 2 Wochen und 4 Wochen nach der Injektion beschrieben. Für jede Dosierungsstufe wird 2 und 4 Wochen nach der Injektion die Änderung gegenüber der Vorinjektion berechnet.
4 Wochen nach Injektion
Verteilung der Avastin-Spiegel
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion
Die Eltern jedes Säuglings, der an der Studie teilnimmt, erhalten die Möglichkeit, an einer Studie teilzunehmen, um die Konzentrationen von VEGF und Avastin im Plasma zu messen. Den Teilnehmern dieser optionalen Studie wird Blut zur Analyse entnommen. Die Verteilung der VEGF- und Avastin-Spiegel (Median, Bereich und Quartile) wird vor der Injektion sowie 2 Wochen und 4 Wochen nach der Injektion beschrieben. Für jede Dosierungsstufe wird 2 und 4 Wochen nach der Injektion die Änderung gegenüber der Vorinjektion berechnet und ein 95 %-Konfidenzintervall für die Änderung berechnet.
2 Wochen nach Injektion
Verteilung der Avastin-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
Die Eltern jedes Säuglings, der an der Studie teilnimmt, erhalten die Möglichkeit, an einer Studie teilzunehmen, um die Konzentrationen von VEGF und Avastin im Plasma zu messen. Den Teilnehmern dieser optionalen Studie wird Blut zur Analyse entnommen. Die Verteilung der VEGF- und Avastin-Spiegel (Median, Bereich und Quartile) wird vor der Injektion sowie 2 Wochen und 4 Wochen nach der Injektion beschrieben. Für jede Dosierungsstufe wird 2 und 4 Wochen nach der Injektion die Änderung gegenüber der Vorinjektion berechnet und ein 95 %-Konfidenzintervall für die Änderung berechnet.
4 Wochen nach Injektion
Anzahl der Studienaugen, die zusätzliche Behandlungen für ROP benötigen
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
Korrigiertes 12-Monats-Alter, berechnet als voraussichtliches Entbindungsdatum (EDC) oder Fälligkeitsdatum plus 12 Monate
12 Monate korrigiertes Alter
Alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen seit der 4-wöchigen Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
Korrigiertes 12-Monats-Alter, berechnet als voraussichtliches Entbindungsdatum (EDC) oder Fälligkeitsdatum plus 12 Monate
12 Monate korrigiertes Alter
Visueller Fixierungsstatus nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
Korrigiertes 12-Monats-Alter, berechnet als voraussichtliches Entbindungsdatum (EDC) oder Fälligkeitsdatum plus 12 Monate
12 Monate korrigiertes Alter
Anteil der Säuglinge, bei denen mindestens ein Ereignis gemeldet wurde
Zeitfenster: Anmeldung bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten

Unerwünschte Ereignisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie gemeldet wurden, werden für alle aufgenommenen Säuglinge tabellarisch aufgeführt und unter Verwendung des MedRA-Systems codiert. Für jede Dosierungsstufe werden eine Schätzung und ein 95 %-Konfidenzintervall der Anteile unter Verwendung der exakten Binomialmethode erhalten

Korrigiertes 12-Monats-Alter, berechnet als voraussichtliches Entbindungsdatum (EDC) oder Fälligkeitsdatum plus 12 Monate
Anmeldung bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten
Anteil der Säuglinge mit einem unerwünschten Ereignis, von dem der Prüfer annimmt, dass es mit dem Studienmedikament zusammenhängt
Zeitfenster: Anmeldung bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten

Unerwünschte Ereignisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie gemeldet wurden, werden für alle aufgenommenen Säuglinge tabellarisch aufgeführt und unter Verwendung des MedRA-Systems codiert. Für jede Dosierungsstufe werden eine Schätzung und ein 95 %-Konfidenzintervall der Anteile unter Verwendung der exakten Binomialmethode erhalten

Korrigiertes 12-Monats-Alter, berechnet als voraussichtliches Entbindungsdatum (EDC) oder Fälligkeitsdatum plus 12 Monate
Anmeldung bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten
Anzahl der Säuglinge, bei denen mindestens eine schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet wurde
Zeitfenster: Anmeldung bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten
Unerwünschte Ereignisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie gemeldet wurden, werden für alle aufgenommenen Säuglinge tabellarisch aufgeführt und unter Verwendung des MedRA-Systems codiert. Für jede Dosierungsstufe werden eine Schätzung und ein 95 %-Konfidenzintervall der Anteile unter Verwendung der exakten Binomialmethode erhalten.
Anmeldung bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten
Anzahl der Todesfälle bei Säuglingen
Zeitfenster: Anmeldung bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten

Unerwünschte Ereignisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie gemeldet wurden, werden für alle aufgenommenen Säuglinge tabellarisch aufgeführt und unter Verwendung des MedRA-Systems codiert.

Korrigiertes 12-Monats-Alter, berechnet als voraussichtliches Entbindungsdatum (EDC) oder Fälligkeitsdatum plus 12 Monate
Anmeldung bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit 24-monatiger verlängerter Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter

Eine Untergruppe von Säuglingen, die in ROP1 eingeschrieben sind, wird eine erweiterte Nachsorge erhalten, die aus einer zusätzlichen Bürountersuchung mit Entwicklungstests besteht.

Dieser Test liefert eine Querschnittsbewertung der Sehschärfe, des Brechungsfehlers und der Entwicklung bei einem angepassten Alter von 24 Monaten.

Korrigiertes 24-Monats-Alter, berechnet als voraussichtliches Entbindungsdatum (EDC) oder Fälligkeitsdatum plus 24 Monate.
24 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der anderen Augen, die zusätzliche Behandlungen für ROP benötigen
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
Korrigiertes 12-Monats-Alter, berechnet als voraussichtliches Entbindungsdatum (EDC) oder Fälligkeitsdatum plus 12 Monate
12 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROP1
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des primären Manuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen PEDIG-Website öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung jedes Primärmanuskripts zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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