Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av Bevacizumab-behandling for alvorlig retinopati hos prematuritet (ROP1)

1. november 2022 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research
Hensikten med denne studien er å finne en dose av intravitreal bevacizumab som er lavere enn det som i dag brukes ved alvorlig retinopati av prematuritet (ROP), er effektiv i denne studien, og kan testes i fremtidige større studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for lovende innledende resultater ved bruk av empiriske doser av bevacizumab basert på halvparten av voksendosen for behandling av akutt alvorlig ROP, er lite kjent om lavere doser av bevacizumab for ROP. Et økende antall øyeleger behandler premature spedbarn med alvorlig ROP ved hjelp av bevacizumab. Gitt de potensielle systemiske og okulære bivirkningene av intravitreale bevacizumab-injeksjoner, er å bestemme en lavere effektiv dose av bevacizumab et viktig neste skritt. Den foreslåtte studien vil teste gradvis lavere doser for å finne en dose å ta videre til en fremtidig større studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 ROP; definert som:

    • Sone I, ethvert stadium ROP med pluss sykdom, eller
    • Sone I, stadium 3 ROP uten pluss sykdom, eller
    • Sone II, stadium 2 eller 3 ROP med pluss sykdom
  2. Ingen tidligere behandling for ROP i studieøyet; ingen tidligere behandling med bevacizumab i det ikke-studerte øyet

Ekskluderingskriterier:

Følgende unntak gjelder for studieøyet:

  1. Obstruksjon av nasolacrimal kanal
  2. Store okulære anomalier (f.eks. katarakt, coloboma)
  3. Enhver opasitet som utelukker tilstrekkelig sikt til netthinnen

Hvis purulent okulær utflod er tilstede i et av øyene, er spedbarnet ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab 0,250 mg
Dosering av injisert Bevacizumab skal studeres
Legemiddel: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Bevacizumab 0,125 mg
Dosering av injisert Bevacizumab skal studeres
Legemiddel: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Bevacizumab 0,063 mg
Dosering av injisert Bevacizumab skal studeres
Legemiddel: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Bevacizumab 0,031 mg
Dosering av injisert Bevacizumab skal studeres
Legemiddel: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Bevacizumab 0,016 mg
Dosering av injisert Bevacizumab skal studeres
Legemiddel: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Bevacizumab 0,008 mg
Dosering av injisert Bevacizumab skal studeres
Legemiddel: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Bevacizumab 0,004 mg
Dosering av injisert Bevacizumab skal studeres
Legemiddel: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Bevacizumab 0,002 mg
Dosering av injisert Bevacizumab skal studeres
Legemiddel: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket behandling av ROP
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon

Suksess er definert som forbedring* ved 4-dagers undersøkelse og ingen tilbakefall av type 1 ROP eller alvorlig neovaskularisering som krever ytterligere behandling innen 4 uker etter injeksjon.

* For spedbarn med plusssykdom, er bedring etter 4-dagers post-injeksjonsundersøkelse definert som at plusssykdom ikke lenger er tilstede. For spedbarn med type 1 ROP uten pluss sykdom (dvs. sone I, stadium 3), er bedring etter 4-dagers post-injeksjonsundersøkelse definert som: (1) en signifikant reduksjon i alvorlighetsgrad og/eller omfang av ekstraretinal neovaskularisering, og , (2) hvis pre-pluss var tilstede før injeksjon, reduksjon i graden av unormal vaskulær dilatasjon og/eller tortuositet.

En dose vil bli ansett som effektiv hvis den behandler minst 80 % av pasientene.
4 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av VEGF-nivåer
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon
Foreldrene til hvert spedbarn som er registrert i studien vil få muligheten til å delta i en studie for å måle nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og Avastin i plasma. Deltakere i denne valgfrie studien vil få blod samlet inn for analyse. Fordelingen av VEGF- og Avastin-nivåer (median, område og kvartiler) vil bli beskrevet før injeksjon, og 2 uker og 4 uker etter injeksjon. For hvert doseringsnivå, 2 og 4 uker etter injeksjon, vil endringen fra pre-injeksjon beregnes.
2 uker etter injeksjon
Fordeling av VEGF-nivåer
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Foreldrene til hvert spedbarn som er registrert i studien vil få muligheten til å delta i en studie for å måle nivåer av VEGF og Avastin i plasma. Deltakere i denne valgfrie studien vil få blod samlet inn for analyse. Fordelingen av VEGF- og Avastin-nivåer (median, område og kvartiler) vil bli beskrevet før injeksjon, og 2 uker og 4 uker etter injeksjon. For hvert doseringsnivå, 2 og 4 uker etter injeksjon, vil endringen fra pre-injeksjon beregnes.
4 uker etter injeksjon
Distribusjon av Avastin-nivåer
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon
Foreldrene til hvert spedbarn som er registrert i studien vil få muligheten til å delta i en studie for å måle nivåer av VEGF og Avastin i plasma. Deltakere i denne valgfrie studien vil få blod samlet inn for analyse. Fordelingen av VEGF- og Avastin-nivåer (median, område og kvartiler) vil bli beskrevet før injeksjon, og 2 uker og 4 uker etter injeksjon. For hvert doseringsnivå, 2 og 4 uker etter injeksjon, vil endringen fra pre-injeksjon beregnes, og et 95 % konfidensintervall beregnes for endringen.
2 uker etter injeksjon
Distribusjon av Avastin-nivåer
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Foreldrene til hvert spedbarn som er registrert i studien vil få muligheten til å delta i en studie for å måle nivåer av VEGF og Avastin i plasma. Deltakere i denne valgfrie studien vil få blod samlet inn for analyse. Fordelingen av VEGF- og Avastin-nivåer (median, område og kvartiler) vil bli beskrevet før injeksjon, og 2 uker og 4 uker etter injeksjon. For hvert doseringsnivå, 2 og 4 uker etter injeksjon, vil endringen fra pre-injeksjon beregnes, og et 95 % konfidensintervall beregnes for endringen.
4 uker etter injeksjon
Antall studieøyne som krever tilleggsbehandling/-er for ROP
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
12-måneders korrigert alder beregnet som estimert fødselsdato (EDC), eller forfallsdato, pluss 12 måneder
12 måneders korrigert alder
Eventuelle uønskede hendelser eller komplikasjoner siden 4-ukers eksamen
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
12-måneders korrigert alder beregnet som estimert fødselsdato (EDC), eller forfallsdato, pluss 12 måneder
12 måneders korrigert alder
Visuell fikseringsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
12-måneders korrigert alder beregnet som estimert fødselsdato (EDC), eller forfallsdato, pluss 12 måneder
12 måneders korrigert alder
Andel spedbarn som minst én hendelse ble rapportert for
Tidsramme: Påmelding til 12 måneders korrigert alder

Bivirkninger rapportert til enhver tid i løpet av studien vil bli tabellert for alle registrerte spedbarn og kodet ved hjelp av MedRA-systemet. For hvert doseringsnivå vil et estimat og 95 % konfidensintervall for proporsjonene bli oppnådd ved bruk av den eksakte binomiale metoden

12-måneders korrigert alder beregnet som estimert fødselsdato (EDC), eller forfallsdato, pluss 12 måneder
Påmelding til 12 måneders korrigert alder
Andel spedbarn med en uønsket hendelse antatt av etterforsker å være relatert til studiemedisin
Tidsramme: Påmelding til 12 måneders korrigert alder

Bivirkninger rapportert til enhver tid i løpet av studien vil bli tabellert for alle registrerte spedbarn og kodet ved hjelp av MedRA-systemet. For hvert doseringsnivå vil et estimat og 95 % konfidensintervall for proporsjonene bli oppnådd ved bruk av den eksakte binomiale metoden

12-måneders korrigert alder beregnet som estimert fødselsdato (EDC), eller forfallsdato, pluss 12 måneder
Påmelding til 12 måneders korrigert alder
Antall spedbarn som minst én alvorlig bivirkning ble rapportert for
Tidsramme: Påmelding til 12 måneders korrigert alder
Bivirkninger rapportert til enhver tid i løpet av studien vil bli tabellert for alle registrerte spedbarn og kodet ved hjelp av MedRA-systemet. For hvert doseringsnivå vil et estimat og 95 % konfidensintervall for proporsjonene bli oppnådd ved bruk av den eksakte binomiale metoden.
Påmelding til 12 måneders korrigert alder
Antall spedbarnsdødsfall
Tidsramme: Påmelding til 12 måneders korrigert alder

Bivirkninger rapportert til enhver tid i løpet av studien vil bli tabellert for alle registrerte spedbarn og kodet ved hjelp av MedRA-systemet.

12-måneders korrigert alder beregnet som estimert fødselsdato (EDC), eller forfallsdato, pluss 12 måneder
Påmelding til 12 måneders korrigert alder
Antall spedbarn med 24 måneders utvidet oppfølgingsundersøkelse
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder

En undergruppe av spedbarn registrert i ROP1 vil ha utvidet oppfølging bestående av én ekstra kontoreksamen med utviklingstesting.

Denne testen vil gi en tverrsnittsevaluering av synsskarphet, brytningsfeil og utvikling ved den justerte alderen på 24 måneders besøk.

24-måneders korrigert alder beregnet som estimert fengselsdato (EDC), eller forfallsdato, pluss 24 måneder.
24 måneders korrigert alder
Antall andre øyne som krever tilleggsbehandling/-er for ROP
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
12-måneders korrigert alder beregnet som estimert fødselsdato (EDC), eller forfallsdato, pluss 12 måneder
12 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Etterforskere

  • Studiestol: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROP1
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling, plasseres en avidentifisert database i det offentlige domene på PEDIGs offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av hvert primærmanuskript.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere som får tilgang til dataene må oppgi en e-postadresse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere