Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-forsøg med Bevacizumab-behandling for svær retinopati hos præmature (ROP1)

1. november 2022 opdateret af: Jaeb Center for Health Research
Formålet med denne undersøgelse er at finde en dosis af intravitreal bevacizumab, der er lavere end i øjeblikket brugt til svær retinopati af præmaturitet (ROP), er effektiv i denne undersøgelse og kan testes i fremtidige større undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af lovende indledende resultater ved brug af empiriske doser af bevacizumab baseret på halvdelen af ​​voksendosis til behandling af akut alvorlig ROP, er der kun lidt kendt om lavere doser af bevacizumab til ROP. Et stigende antal øjenlæger behandler for tidligt fødte børn med svær ROP ved hjælp af bevacizumab. I betragtning af de potentielle systemiske og okulære bivirkninger af intravitreale bevacizumab-injektioner er bestemmelse af en lavere effektiv dosis af bevacizumab et vigtigt næste skridt. Den foreslåede undersøgelse vil teste gradvist lavere doser for at finde en dosis, der skal tages videre til en fremtidig større undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 ROP; defineret som:

    • Zone I, enhver fase ROP med plus sygdom, eller
    • Zone I, trin 3 ROP uden plus sygdom, el
    • Zone II, trin 2 eller 3 ROP med plus sygdom
  2. Ingen tidligere behandling for ROP i undersøgelsesøjet; ingen tidligere behandling med bevacizumab i øjet, der ikke er undersøgt

Ekskluderingskriterier:

Følgende undtagelser gælder for undersøgelsesøjet:

  1. Nasolacrimal kanal obstruktion
  2. Større okulære anomalier (f.eks. grå stær, coloboma)
  3. Enhver uigennemsigtighed, der udelukker et tilstrækkeligt udsyn til nethinden

Hvis der er purulent okulær udflåd i begge øjne, er spædbarnet ikke berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab 0,250 mg
Dosering af injiceret Bevacizumab skal undersøges
Medicin: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Bevacizumab 0,125 mg
Dosering af injiceret Bevacizumab skal undersøges
Medicin: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Bevacizumab 0,063 mg
Dosering af injiceret Bevacizumab skal undersøges
Medicin: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Bevacizumab 0,031 mg
Dosering af injiceret Bevacizumab skal undersøges
Medicin: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Bevacizumab 0,016 mg
Dosering af injiceret Bevacizumab skal undersøges
Medicin: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Bevacizumab 0,008 mg
Dosering af injiceret Bevacizumab skal undersøges
Medicin: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Bevacizumab 0,004 mg
Dosering af injiceret Bevacizumab skal undersøges
Medicin: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Bevacizumab 0,002 mg
Dosering af injiceret Bevacizumab skal undersøges
Medicin: Bevacizumab
Varierende doser i 10 µl
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket behandling af ROP
Tidsramme: 4 uger efter injektion

Succes defineres som forbedring* ved 4-dages undersøgelsen og ingen gentagelse af type 1 ROP eller svær neovaskularisering, der kræver yderligere behandling inden for 4 uger efter injektion.

* For spædbørn med plus-sygdom defineres forbedring ved 4-dages post-injektionseksamen som, at plussygdom ikke længere er til stede. For spædbørn med type 1 ROP uden plus sygdom (dvs. zone I, trin 3), er forbedring ved 4-dages post-injektionseksamen defineret som: (1) en signifikant reduktion i sværhedsgrad og/eller omfang af ekstraretinal neovaskularisering, og , (2) hvis pre-plus var til stede før injektion, reduktion i graden af ​​unormal vaskulær dilatation og/eller tortuositet.

En dosis vil blive betragtet som effektiv, hvis den med succes behandler mindst 80 % af forsøgspersonerne.
4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af VEGF-niveauer
Tidsramme: 2 uger efter injektion
Forældrene til hvert spædbarn, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få mulighed for at deltage i en undersøgelse for at måle niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og Avastin i plasmaet. Deltagerne i denne valgfri undersøgelse vil få indsamlet blod til analyse. Fordelingen af ​​VEGF- og Avastin-niveauer (median, interval og kvartiler) vil blive beskrevet før injektion og 2 uger og 4 uger efter injektion. For hvert dosisniveau, 2 og 4 uger efter injektion, vil ændringen fra præ-injektion blive beregnet.
2 uger efter injektion
Fordeling af VEGF-niveauer
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Forældrene til hvert spædbarn, der er indskrevet i undersøgelsen, vil få mulighed for at deltage i en undersøgelse for at måle niveauer af VEGF og Avastin i plasmaet. Deltagerne i denne valgfri undersøgelse vil få indsamlet blod til analyse. Fordelingen af ​​VEGF- og Avastin-niveauer (median, interval og kvartiler) vil blive beskrevet før injektion og 2 uger og 4 uger efter injektion. For hvert dosisniveau, 2 og 4 uger efter injektion, vil ændringen fra præ-injektion blive beregnet.
4 uger efter injektion
Fordeling af Avastin-niveauer
Tidsramme: 2 uger efter injektion
Forældrene til hvert spædbarn, der er indskrevet i undersøgelsen, vil få mulighed for at deltage i en undersøgelse for at måle niveauer af VEGF og Avastin i plasmaet. Deltagerne i denne valgfri undersøgelse vil få indsamlet blod til analyse. Fordelingen af ​​VEGF- og Avastin-niveauer (median, interval og kvartiler) vil blive beskrevet før injektion og 2 uger og 4 uger efter injektion. For hvert dosisniveau, 2 og 4 uger efter injektion, vil ændringen fra præ-injektion blive beregnet, og et 95 % konfidensinterval beregnes for ændringen.
2 uger efter injektion
Fordeling af Avastin-niveauer
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Forældrene til hvert spædbarn, der er indskrevet i undersøgelsen, vil få mulighed for at deltage i en undersøgelse for at måle niveauer af VEGF og Avastin i plasmaet. Deltagerne i denne valgfri undersøgelse vil få indsamlet blod til analyse. Fordelingen af ​​VEGF- og Avastin-niveauer (median, interval og kvartiler) vil blive beskrevet før injektion og 2 uger og 4 uger efter injektion. For hvert dosisniveau, 2 og 4 uger efter injektion, vil ændringen fra præ-injektion blive beregnet, og et 95 % konfidensinterval beregnes for ændringen.
4 uger efter injektion
Antal undersøgelsesøjne, der kræver yderligere behandling/er for ROP
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
12-måneders korrigeret alder beregnet som den estimerede fødselsdag (EDC) eller forfaldsdato plus 12 måneder
12 måneders korrigeret alder
Eventuelle uønskede hændelser eller komplikationer siden den 4-ugers eksamen
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
12-måneders korrigeret alder beregnet som den estimerede fødselsdag (EDC) eller forfaldsdato plus 12 måneder
12 måneders korrigeret alder
Visuel fikseringsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
12-måneders korrigeret alder beregnet som den estimerede fødselsdag (EDC) eller forfaldsdato plus 12 måneder
12 måneders korrigeret alder
Andel af spædbørn, for hvem der blev rapporteret mindst én hændelse
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneders korrigeret alder

Uønskede hændelser, der er rapporteret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil blive opstillet i tabelform for alle tilmeldte spædbørn og kodet ved hjælp af MedRA-systemet. For hvert dosisniveau opnås et estimat og et 95 % konfidensinterval af proportionerne ved brug af den nøjagtige binomiale metode

12-måneders korrigeret alder beregnet som den estimerede fødselsdag (EDC) eller forfaldsdato plus 12 måneder
Tilmelding til 12 måneders korrigeret alder
Andel af spædbørn med en uønsket hændelse, som efterforskeren mener er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneders korrigeret alder

Uønskede hændelser, der er rapporteret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil blive opstillet i tabelform for alle tilmeldte spædbørn og kodet ved hjælp af MedRA-systemet. For hvert dosisniveau opnås et estimat og et 95 % konfidensinterval af proportionerne ved brug af den nøjagtige binomiale metode

12-måneders korrigeret alder beregnet som den estimerede fødselsdag (EDC) eller forfaldsdato plus 12 måneder
Tilmelding til 12 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn, for hvem der er rapporteret mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneders korrigeret alder
Uønskede hændelser, der er rapporteret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil blive opstillet i tabelform for alle tilmeldte spædbørn og kodet ved hjælp af MedRA-systemet. For hvert dosisniveau opnås et estimat og et 95 % konfidensinterval af proportionerne ved brug af den nøjagtige binomiale metode.
Tilmelding til 12 måneders korrigeret alder
Antal spædbørnsdødsfald
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneders korrigeret alder

Uønskede hændelser, der er rapporteret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil blive opstillet i tabelform for alle tilmeldte spædbørn og kodet ved hjælp af MedRA-systemet.

12-måneders korrigeret alder beregnet som den estimerede fødselsdag (EDC) eller forfaldsdato plus 12 måneder
Tilmelding til 12 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med 24-måneders forlænget opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder

En undergruppe af spædbørn, der er tilmeldt ROP1, vil have udvidet opfølgning bestående af en ekstra kontoreksamen med udviklingstest.

Denne test vil give en tværsnitsvurdering af synsstyrke, brydningsfejl og udvikling ved den justerede alder på 24 måneders besøg.

24-måneders korrigeret alder beregnet som den estimerede dato for indeslutning (EDC) eller forfaldsdato plus 24 måneder.
24 måneders korrigeret alder
Antal andre øjne, der kræver yderligere behandling/er for ROP
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
12-måneders korrigeret alder beregnet som den estimerede fødselsdag (EDC) eller forfaldsdato plus 12 måneder
12 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

  • Studiestol: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROP1
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på PEDIG's offentlige websted efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​hvert primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner