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Studio di fase 1 del trattamento con bevacizumab per la grave retinopatia del prematuro (ROP1)

1 novembre 2022 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
Lo scopo di questo studio è trovare una dose di bevacizumab intravitreale che sia inferiore a quella attualmente utilizzata per la grave retinopatia del prematuro (ROP), sia efficace in questo studio e possa essere testata in futuri studi più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i promettenti risultati iniziali utilizzando dosi empiriche di bevacizumab basate sulla metà della dose per adulti per il trattamento della ROP grave acuta, si sa poco sulle dosi più basse di bevacizumab per la ROP. Un numero crescente di oftalmologi tratta i neonati prematuri con grave ROP utilizzando bevacizumab. Dati i potenziali effetti avversi sistemici e oculari delle iniezioni intravitreali di bevacizumab, determinare una dose efficace inferiore di bevacizumab è un importante passo successivo. Lo studio proposto testerà dosi progressivamente più basse per trovare una dose da portare avanti per uno studio futuro più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. POR di tipo 1; definito come:

    • Zona I, qualsiasi stadio ROP con malattia positiva, o
    • Zona I, ROP stadio 3 senza malattia positiva, o
    • Zona II, stadio 2 o 3 ROP con malattia positiva
  2. Nessun trattamento precedente per ROP nell'occhio dello studio; nessun precedente trattamento con bevacizumab nell'occhio non in studio

Criteri di esclusione:

Le seguenti esclusioni si applicano all'occhio dello studio:

  1. Ostruzione del dotto nasolacrimale
  2. Anomalie oculari maggiori (ad es. cataratta, coloboma)
  3. Qualsiasi opacità che preclude una visione adeguata della retina

Se in entrambi gli occhi è presente una secrezione oculare purulenta, il bambino non è idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab 0,250 mg
Dosaggio di Bevacizumab iniettato da studiare
Droga: Bevacizumab
Dosaggi variabili in 10µl
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Bevacizumab 0,125 mg
Dosaggio di Bevacizumab iniettato da studiare
Droga: Bevacizumab
Dosaggi variabili in 10µl
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Bevacizumab 0,063 mg
Dosaggio di Bevacizumab iniettato da studiare
Droga: Bevacizumab
Dosaggi variabili in 10µl
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Bevacizumab 0,031 mg
Dosaggio di Bevacizumab iniettato da studiare
Droga: Bevacizumab
Dosaggi variabili in 10µl
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Bevacizumab 0,016 mg
Dosaggio di Bevacizumab iniettato da studiare
Droga: Bevacizumab
Dosaggi variabili in 10µl
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Bevacizumab 0,008 mg
Dosaggio di Bevacizumab iniettato da studiare
Droga: Bevacizumab
Dosaggi variabili in 10µl
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Bevacizumab 0,004 mg
Dosaggio di Bevacizumab iniettato da studiare
Droga: Bevacizumab
Dosaggi variabili in 10µl
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Bevacizumab 0,002 mg
Dosaggio di Bevacizumab iniettato da studiare
Droga: Bevacizumab
Dosaggi variabili in 10µl
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento riuscito di ROP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione

Il successo è definito come miglioramento* dall'esame di 4 giorni e nessuna recidiva di ROP di tipo 1 o neovascolarizzazione grave che richieda un trattamento aggiuntivo entro 4 settimane dall'iniezione.

* Per i neonati con malattia positiva, il miglioramento entro l'esame post-iniezione di 4 giorni è definito come malattia positiva non più presente. Per i neonati con ROP di tipo 1 senza malattia positiva (cioè zona I, stadio 3), il miglioramento entro l'esame post-iniezione di 4 giorni è definito come: (1) una riduzione significativa della gravità e/o dell'estensione della neovascolarizzazione extraretinica e , (2) se pre-plus era presente prima dell'iniezione, riduzione del grado di dilatazione vascolare anomala e/o tortuosità.

Una dose sarà considerata efficace se tratta con successo almeno l'80% dei soggetti.
4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei livelli di VEGF
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione
Ai genitori di ogni bambino arruolato nello studio verrà data la possibilità di partecipare a uno studio per misurare i livelli di fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e Avastin nel plasma. I partecipanti a questo studio facoltativo riceveranno sangue prelevato per l'analisi La distribuzione dei livelli di VEGF e Avastin (mediana, intervallo e quartili) sarà descritta prima dell'iniezione e dopo 2 e 4 settimane dopo l'iniezione. Per ciascun livello di dosaggio, a 2 e 4 settimane dopo l'iniezione, sarà calcolata la variazione rispetto alla pre-iniezione.
2 settimane dopo l'iniezione
Distribuzione dei livelli di VEGF
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
Ai genitori di ciascun bambino arruolato nello studio verrà data la possibilità di partecipare a uno studio per misurare i livelli di VEGF e Avastin nel plasma. I partecipanti a questo studio facoltativo riceveranno sangue prelevato per l'analisi La distribuzione dei livelli di VEGF e Avastin (mediana, intervallo e quartili) sarà descritta prima dell'iniezione e dopo 2 e 4 settimane dopo l'iniezione. Per ciascun livello di dosaggio, a 2 e 4 settimane dopo l'iniezione, sarà calcolata la variazione rispetto alla pre-iniezione.
4 settimane dopo l'iniezione
Distribuzione dei livelli di Avastin
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione
Ai genitori di ciascun bambino arruolato nello studio verrà data la possibilità di partecipare a uno studio per misurare i livelli di VEGF e Avastin nel plasma. I partecipanti a questo studio facoltativo riceveranno sangue prelevato per l'analisi La distribuzione dei livelli di VEGF e Avastin (mediana, intervallo e quartili) sarà descritta prima dell'iniezione e dopo 2 e 4 settimane dopo l'iniezione. Per ciascun livello di dosaggio, a 2 e 4 settimane dopo l'iniezione, verrà calcolata la variazione rispetto alla pre-iniezione e verrà calcolato un intervallo di confidenza al 95% per la variazione.
2 settimane dopo l'iniezione
Distribuzione dei livelli di Avastin
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
Ai genitori di ciascun bambino arruolato nello studio verrà data la possibilità di partecipare a uno studio per misurare i livelli di VEGF e Avastin nel plasma. I partecipanti a questo studio facoltativo riceveranno sangue prelevato per l'analisi La distribuzione dei livelli di VEGF e Avastin (mediana, intervallo e quartili) sarà descritta prima dell'iniezione e dopo 2 e 4 settimane dopo l'iniezione. Per ciascun livello di dosaggio, a 2 e 4 settimane dopo l'iniezione, verrà calcolata la variazione rispetto alla pre-iniezione e verrà calcolato un intervallo di confidenza al 95% per la variazione.
4 settimane dopo l'iniezione
Numero di occhi dello studio che richiedono trattamenti aggiuntivi per ROP
Lasso di tempo: Età corretta 12 mesi
Età corretta di 12 mesi calcolata come data stimata del parto (EDC), o data di scadenza, più 12 mesi
Età corretta 12 mesi
Eventuali eventi avversi o complicazioni dall'esame di 4 settimane
Lasso di tempo: Età corretta 12 mesi
Età corretta di 12 mesi calcolata come data stimata del parto (EDC), o data di scadenza, più 12 mesi
Età corretta 12 mesi
Stato di fissazione visiva a 12 mesi
Lasso di tempo: Età corretta 12 mesi
Età corretta di 12 mesi calcolata come data stimata del parto (EDC), o data di scadenza, più 12 mesi
Età corretta 12 mesi
Proporzione di neonati per i quali è stato segnalato almeno un evento
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi di età corretta

Gli eventi avversi riportati in qualsiasi momento durante lo studio saranno tabulati per tutti i neonati arruolati e codificati utilizzando il sistema MedRA. Per ogni livello di dosaggio, si otterranno una stima e un intervallo di confidenza al 95% delle proporzioni utilizzando il metodo binomiale esatto

Età corretta di 12 mesi calcolata come data stimata del parto (EDC), o data di scadenza, più 12 mesi
Iscrizione a 12 mesi di età corretta
Proporzione di neonati con un evento avverso ritenuto dall'investigatore correlato al farmaco in studio
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi di età corretta

Gli eventi avversi riportati in qualsiasi momento durante lo studio saranno tabulati per tutti i neonati arruolati e codificati utilizzando il sistema MedRA. Per ogni livello di dosaggio, si otterranno una stima e un intervallo di confidenza al 95% delle proporzioni utilizzando il metodo binomiale esatto

Età corretta di 12 mesi calcolata come data stimata del parto (EDC), o data di scadenza, più 12 mesi
Iscrizione a 12 mesi di età corretta
Conteggio dei neonati per i quali è stato segnalato almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi di età corretta
Gli eventi avversi riportati in qualsiasi momento durante lo studio saranno tabulati per tutti i neonati arruolati e codificati utilizzando il sistema MedRA. Per ogni livello di dosaggio, si otterranno una stima e un intervallo di confidenza al 95% delle proporzioni utilizzando il metodo binomiale esatto.
Iscrizione a 12 mesi di età corretta
Numero di morti infantili
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi di età corretta

Gli eventi avversi riportati in qualsiasi momento durante lo studio saranno tabulati per tutti i neonati arruolati e codificati utilizzando il sistema MedRA.

Età corretta di 12 mesi calcolata come data stimata del parto (EDC), o data di scadenza, più 12 mesi
Iscrizione a 12 mesi di età corretta
Numero di neonati con esame di follow-up esteso di 24 mesi
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi

Un sottogruppo di neonati iscritti al ROP1 avrà un follow-up esteso costituito da un ulteriore esame ambulatoriale con test di sviluppo.

Questo test fornirà una valutazione trasversale dell'acuità visiva, dell'errore di rifrazione e dello sviluppo alla visita di 24 mesi di età corretta.

Età corretta di 24 mesi calcolata come data stimata del parto (EDC), o data di scadenza, più 24 mesi.
Età corretta 24 mesi
Numero di occhi compagni che richiedono trattamenti aggiuntivi per ROP
Lasso di tempo: Età corretta 12 mesi
Età corretta di 12 mesi calcolata come data stimata del parto (EDC), o data di scadenza, più 12 mesi
Età corretta 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROP1
  • 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati NIH, un database anonimizzato viene posto nel pubblico dominio sul sito Web pubblico PEDIG dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione di ciascun manoscritto primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che accedono ai dati devono inserire un indirizzo email.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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