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Ensayo de fase 1 del tratamiento con bevacizumab para la retinopatía del prematuro grave (ROP1)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Jaeb Center for Health Research
El propósito de este estudio es encontrar una dosis de bevacizumab intravítreo que sea más baja que la que se usa actualmente para la retinopatía del prematuro grave (ROP), que sea eficaz en este estudio y que pueda probarse en futuros estudios más amplios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los resultados iniciales prometedores con dosis empíricas de bevacizumab basadas en la mitad de la dosis para adultos para el tratamiento de la ROP aguda grave, se sabe poco acerca de las dosis más bajas de bevacizumab para la ROP. Un número cada vez mayor de oftalmólogos está tratando a los bebés prematuros con ROP grave con bevacizumab. Dados los posibles efectos adversos sistémicos y oculares de las inyecciones intravítreas de bevacizumab, determinar una dosis eficaz más baja de bevacizumab es un próximo paso importante. El estudio propuesto evaluará dosis progresivamente más bajas para encontrar una dosis que se pueda llevar a cabo en un futuro estudio más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ROP tipo 1; definido como:

    • Zona I, ROP en cualquier estadio con enfermedad adicional, o
    • Zona I, ROP en estadio 3 sin enfermedad adicional, o
    • Zona II, estadio 2 o 3 ROP con enfermedad plus
  2. Sin tratamiento previo para la ROP en el ojo del estudio; sin tratamiento previo con bevacizumab en el ojo que no es del estudio

Criterio de exclusión:

Las siguientes exclusiones se aplican al ojo del estudio:

  1. Obstrucción del conducto nasolagrimal
  2. Anomalías oculares importantes (por ejemplo, cataratas, coloboma)
  3. Cualquier opacidad que impida una visión adecuada de la retina

Si hay secreción ocular purulenta en cualquiera de los ojos, el bebé no es elegible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab 0,250 mg
Dosis de Bevacizumab inyectado a estudiar
Droga: Bevacizumab
Dosis variables en 10µl
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,125 mg
Dosis de Bevacizumab inyectado a estudiar
Droga: Bevacizumab
Dosis variables en 10µl
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,063 mg
Dosis de Bevacizumab inyectado a estudiar
Droga: Bevacizumab
Dosis variables en 10µl
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,031 mg
Dosis de Bevacizumab inyectado a estudiar
Droga: Bevacizumab
Dosis variables en 10µl
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,016 mg
Dosis de Bevacizumab inyectado a estudiar
Droga: Bevacizumab
Dosis variables en 10µl
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,008 mg
Dosis de Bevacizumab inyectado a estudiar
Droga: Bevacizumab
Dosis variables en 10µl
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,004 mg
Dosis de Bevacizumab inyectado a estudiar
Droga: Bevacizumab
Dosis variables en 10µl
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Bevacizumab 0,002 mg
Dosis de Bevacizumab inyectado a estudiar
Droga: Bevacizumab
Dosis variables en 10µl
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tratamiento exitoso de ROP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección

El éxito se define como una mejoría* en el examen de 4 días y sin recurrencia de ROP tipo 1 o neovascularización severa que requiera tratamiento adicional dentro de las 4 semanas posteriores a la inyección.

* Para los bebés con enfermedad adicional, la mejoría en el examen posterior a la inyección de 4 días se define como que la enfermedad adicional ya no está presente. Para los bebés con ROP tipo 1 sin enfermedad adicional (es decir, zona I, etapa 3), la mejoría en el examen de 4 días después de la inyección se define como: (1) una reducción significativa en la gravedad y/o extensión de la neovascularización extrarretiniana, y , (2) si pre-plus estaba presente antes de la inyección, reducción en el grado de dilatación vascular anormal y/o tortuosidad.

Una dosis se considerará eficaz si trata con éxito al menos al 80% de los sujetos.
4 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de los niveles de VEGF
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección
Los padres de cada bebé inscrito en el estudio tendrán la opción de participar en un estudio para medir los niveles de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y Avastin en el plasma. A los participantes en este estudio opcional se les extraerá sangre para su análisis. La distribución de los niveles de VEGF y Avastin (mediana, rango y cuartiles) se describirá antes de la inyección ya las 2 y 4 semanas posteriores a la inyección. Para cada nivel de dosificación, a las 2 y 4 semanas posteriores a la inyección, se calculará el cambio con respecto a la preinyección.
2 semanas después de la inyección
Distribución de los niveles de VEGF
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
Los padres de cada bebé inscrito en el estudio tendrán la opción de participar en un estudio para medir los niveles de VEGF y Avastin en el plasma. A los participantes en este estudio opcional se les extraerá sangre para su análisis. La distribución de los niveles de VEGF y Avastin (mediana, rango y cuartiles) se describirá antes de la inyección ya las 2 y 4 semanas posteriores a la inyección. Para cada nivel de dosificación, a las 2 y 4 semanas posteriores a la inyección, se calculará el cambio con respecto a la preinyección.
4 semanas después de la inyección
Distribución de los niveles de Avastin
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección
Los padres de cada bebé inscrito en el estudio tendrán la opción de participar en un estudio para medir los niveles de VEGF y Avastin en el plasma. A los participantes en este estudio opcional se les extraerá sangre para su análisis. La distribución de los niveles de VEGF y Avastin (mediana, rango y cuartiles) se describirá antes de la inyección ya las 2 y 4 semanas posteriores a la inyección. Para cada nivel de dosificación, a las 2 y 4 semanas posteriores a la inyección, se calculará el cambio con respecto a la preinyección y se calculará un intervalo de confianza del 95 % para el cambio.
2 semanas después de la inyección
Distribución de los niveles de Avastin
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
Los padres de cada bebé inscrito en el estudio tendrán la opción de participar en un estudio para medir los niveles de VEGF y Avastin en el plasma. A los participantes en este estudio opcional se les extraerá sangre para su análisis. La distribución de los niveles de VEGF y Avastin (mediana, rango y cuartiles) se describirá antes de la inyección ya las 2 y 4 semanas posteriores a la inyección. Para cada nivel de dosificación, a las 2 y 4 semanas posteriores a la inyección, se calculará el cambio con respecto a la preinyección y se calculará un intervalo de confianza del 95 % para el cambio.
4 semanas después de la inyección
Número de ojos del estudio que requieren tratamiento adicional para ROP
Periodo de tiempo: Edad corregida de 12 meses
Edad corregida de 12 meses calculada como la fecha estimada de parto (EDC) o fecha de parto, más 12 meses
Edad corregida de 12 meses
Cualquier evento adverso o complicación desde el examen de 4 semanas
Periodo de tiempo: Edad corregida de 12 meses
Edad corregida de 12 meses calculada como la fecha estimada de parto (EDC) o fecha de parto, más 12 meses
Edad corregida de 12 meses
Estado de fijación visual a los 12 meses
Periodo de tiempo: Edad corregida de 12 meses
Edad corregida de 12 meses calculada como la fecha estimada de parto (EDC) o fecha de parto, más 12 meses
Edad corregida de 12 meses
Proporción de bebés para quienes se informó al menos un evento
Periodo de tiempo: Inscripción a la edad corregida de 12 meses

Los eventos adversos informados en cualquier momento durante el estudio se tabularán para todos los bebés inscritos y se codificarán mediante el sistema MedRA. Para cada nivel de dosificación se obtendrá una estimación y un intervalo de confianza del 95% de las proporciones utilizando el método binomial exacto

Edad corregida de 12 meses calculada como la fecha estimada de parto (EDC) o fecha de parto, más 12 meses
Inscripción a la edad corregida de 12 meses
Proporción de bebés con un evento adverso que el investigador pensó que estaba relacionado con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción a la edad corregida de 12 meses

Los eventos adversos informados en cualquier momento durante el estudio se tabularán para todos los bebés inscritos y se codificarán mediante el sistema MedRA. Para cada nivel de dosificación se obtendrá una estimación y un intervalo de confianza del 95% de las proporciones utilizando el método binomial exacto

Edad corregida de 12 meses calculada como la fecha estimada de parto (EDC) o fecha de parto, más 12 meses
Inscripción a la edad corregida de 12 meses
Recuento de bebés en los que se informó al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Inscripción a la edad corregida de 12 meses
Los eventos adversos informados en cualquier momento durante el estudio se tabularán para todos los bebés inscritos y se codificarán mediante el sistema MedRA. Para cada nivel de dosificación se obtendrá una estimación y un intervalo de confianza del 95% de las proporciones utilizando el método binomial exacto.
Inscripción a la edad corregida de 12 meses
Número de muertes infantiles
Periodo de tiempo: Inscripción a la edad corregida de 12 meses

Los eventos adversos informados en cualquier momento durante el estudio se tabularán para todos los bebés inscritos y se codificarán mediante el sistema MedRA.

Edad corregida de 12 meses calculada como la fecha estimada de parto (EDC) o fecha de parto, más 12 meses
Inscripción a la edad corregida de 12 meses
Número de bebés con examen de seguimiento extendido de 24 meses
Periodo de tiempo: Edad corregida de 24 meses

Un subconjunto de bebés inscritos en ROP1 tendrá un seguimiento prolongado que consistirá en un examen adicional en el consultorio con pruebas de desarrollo.

Esta prueba proporcionará una evaluación transversal de la agudeza visual, el error de refracción y el desarrollo en la visita de 24 meses de edad ajustada.

Edad corregida de 24 meses calculada como la fecha estimada de parto (EDC), o fecha de parto, más 24 meses.
Edad corregida de 24 meses
Número de ojos contralaterales que requieren tratamiento adicional por ROP
Periodo de tiempo: Edad corregida de 12 meses
Edad corregida de 12 meses calculada como la fecha estimada de parto (EDC) o fecha de parto, más 12 meses
Edad corregida de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigadores

  • Silla de estudio: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROP1
  • 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de intercambio de datos de los NIH, una base de datos anónima se coloca en el dominio público en el sitio web público de PEDIG después de completar cada protocolo y publicar el manuscrito principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de cada manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los usuarios que accedan a los datos deberán introducir una dirección de correo electrónico.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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