Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 koe bevasitsumabihoidosta keskosten vakavaan retinopatiaan (ROP1)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää lasiaisensisäisen bevasitsumabin annos, joka on pienempi kuin tällä hetkellä käytetty vakavassa keskosten retinopatiassa (ROP), joka on tehokas tässä tutkimuksessa ja jota voidaan testata tulevissa laajemmissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta lupaavista alustavista tuloksista käyttämällä bevasitsumabin empiirisiä annoksia, jotka perustuvat puoleen aikuisen annoksesta akuutin vakavan ROP:n hoidossa, pienemmistä bevasitsumabin annoksista ROP:n hoidossa tiedetään vain vähän. Yhä useammat silmälääkärit hoitavat bevasitsumabilla keskosia, joilla on vaikea ROP. Kun otetaan huomioon intravitreaalisten bevasitsumabi-injektioiden mahdolliset systeemiset ja silmät haittavaikutukset, pienemmän tehokkaan bevasitsumabiannoksen määrittäminen on tärkeä seuraava askel. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan asteittain pienempiä annoksia löytääkseen annoksen, jota voidaan jatkaa tulevaa laajempaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyyppi 1 ROP; määritelty:

    • Vyöhyke I, mikä tahansa vaihe ROP, jossa on plussairaus, tai
    • Vyöhyke I, vaihe 3 ROP ilman plussairautta tai
    • Vyöhyke II, vaiheen 2 tai 3 ROP plus sairaus
  2. Ei aikaisempaa ROP-hoitoa tutkimussilmässä; ei aikaisempaa bevasitsumabihoitoa ei-tutkimuksessa olevassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat poikkeukset koskevat tutkimussilmää:

  1. Nenäkyyneltiehyen tukos
  2. Suuret silmähäiriöt (esim. kaihi, koloboma)
  3. Kaikki opasiteetti, joka estää riittävän näkymän verkkokalvoon

Jos märkivä silmävuoto esiintyy jommassakummassa silmässä, lapsi ei ole tukikelpoinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi 0,250 mg
Injektoidun bevasitsumabin annostusta on tutkittava
Lääke: Bevasitsumabi
Vaihtelevat annokset 10 µl:ssa
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Bevasitsumabi 0,125 mg
Injektoidun bevasitsumabin annostusta on tutkittava
Lääke: Bevasitsumabi
Vaihtelevat annokset 10 µl:ssa
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Bevasitsumabi 0,063 mg
Injektoidun bevasitsumabin annostusta on tutkittava
Lääke: Bevasitsumabi
Vaihtelevat annokset 10 µl:ssa
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Bevasitsumabi 0,031 mg
Injektoidun bevasitsumabin annostusta on tutkittava
Lääke: Bevasitsumabi
Vaihtelevat annokset 10 µl:ssa
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Bevasitsumabi 0,016 mg
Injektoidun bevasitsumabin annostusta on tutkittava
Lääke: Bevasitsumabi
Vaihtelevat annokset 10 µl:ssa
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Bevasitsumabi 0,008 mg
Injektoidun bevasitsumabin annostusta on tutkittava
Lääke: Bevasitsumabi
Vaihtelevat annokset 10 µl:ssa
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Bevasitsumabi 0,004 mg
Injektoidun bevasitsumabin annostusta on tutkittava
Lääke: Bevasitsumabi
Vaihtelevat annokset 10 µl:ssa
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Bevasitsumabi 0,002 mg
Injektoidun bevasitsumabin annostusta on tutkittava
Lääke: Bevasitsumabi
Vaihtelevat annokset 10 µl:ssa
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROP:n onnistuneen hoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen

Menestys määritellään paranemisena* 4 päivän tutkimuksessa eikä tyypin 1 ROP:n tai vakavan lisähoitoa vaativan uudissuonittumisen uusiutumisena 4 viikon kuluessa injektiosta.

* Plus-sairautta sairastavien vauvojen parannus 4 päivän injektion jälkeiseen tutkimukseen on määritelty plussairauden puuttuessa. Imeväisille, joilla on tyypin 1 ROP ilman plus-sairautta (eli vyöhyke I, vaihe 3), parantuminen 4 päivän injektion jälkeisessä tutkimuksessa määritellään seuraavasti: (1) verkkokalvon ulkopuolisen uudissuonittumisen vakavuuden ja/tai laajuuden merkittävä väheneminen ja , (2) jos pre-plus oli läsnä ennen injektiota, epänormaalin verisuonten laajentumisen ja/tai mutkaisuuden asteen väheneminen.

Annosta pidetään tehokkaana, jos se hoitaa onnistuneesti vähintään 80 % potilaista.
4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VEGF-tasojen jakautuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa injektion jälkeen
Jokaisen tutkimukseen osallistuvan lapsen vanhemmille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen, jossa mitataan verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja Avastinin tasoja plasmassa. Tämän valinnaisen tutkimuksen osallistujilta kerätään verta analyysiä varten. VEGF- ja Avastin-tasojen jakautuminen (mediaani, vaihteluväli ja kvartiilit) kuvataan ennen injektiota sekä 2 viikkoa ja 4 viikkoa injektion jälkeen. Kullekin annostasolle 2 ja 4 viikkoa injektion jälkeen lasketaan muutos ennen injektiota.
2 viikkoa injektion jälkeen
VEGF-tasojen jakautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Jokaisen tutkimukseen osallistuvan lapsen vanhemmille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen, jossa mitataan VEGF- ja Avastin-tasoja plasmassa. Tämän valinnaisen tutkimuksen osallistujilta kerätään verta analyysiä varten. VEGF- ja Avastin-tasojen jakautuminen (mediaani, vaihteluväli ja kvartiilit) kuvataan ennen injektiota sekä 2 viikkoa ja 4 viikkoa injektion jälkeen. Kullekin annostasolle 2 ja 4 viikkoa injektion jälkeen lasketaan muutos ennen injektiota.
4 viikkoa injektion jälkeen
Avastin-tasojen jakautuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa injektion jälkeen
Jokaisen tutkimukseen osallistuvan lapsen vanhemmille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen, jossa mitataan VEGF- ja Avastin-tasoja plasmassa. Tämän valinnaisen tutkimuksen osallistujilta kerätään verta analyysiä varten. VEGF- ja Avastin-tasojen jakautuminen (mediaani, vaihteluväli ja kvartiilit) kuvataan ennen injektiota sekä 2 viikkoa ja 4 viikkoa injektion jälkeen. Kullekin annostasolle 2 ja 4 viikkoa injektion jälkeen lasketaan muutos ennen injektiota ja muutokselle lasketaan 95 %:n luottamusväli.
2 viikkoa injektion jälkeen
Avastin-tasojen jakautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Jokaisen tutkimukseen osallistuvan lapsen vanhemmille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen, jossa mitataan VEGF- ja Avastin-tasoja plasmassa. Tämän valinnaisen tutkimuksen osallistujilta kerätään verta analyysiä varten. VEGF- ja Avastin-tasojen jakautuminen (mediaani, vaihteluväli ja kvartiilit) kuvataan ennen injektiota sekä 2 viikkoa ja 4 viikkoa injektion jälkeen. Kullekin annostasolle 2 ja 4 viikkoa injektion jälkeen lasketaan muutos ennen injektiota ja muutokselle lasketaan 95 %:n luottamusväli.
4 viikkoa injektion jälkeen
Tutkimussilmien lukumäärä, jotka vaativat lisähoitoa ROP:lle
Aikaikkuna: 12 kk korjattu ikä
12 kuukauden korjattu ikä laskettuna arvioituna synnytyspäivänä (EDC) tai eräpäivänä plus 12 kuukautta
12 kk korjattu ikä
Kaikki haittatapahtumat tai komplikaatiot 4 viikon kokeen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kk korjattu ikä
12 kuukauden korjattu ikä laskettuna arvioituna synnytyspäivänä (EDC) tai eräpäivänä plus 12 kuukautta
12 kk korjattu ikä
Visuaalisen kiinnityksen tila 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kk korjattu ikä
12 kuukauden korjattu ikä laskettuna arvioituna synnytyspäivänä (EDC) tai eräpäivänä plus 12 kuukautta
12 kk korjattu ikä
Niiden imeväisten osuus, joille vähintään yksi tapahtuma ilmoitettiin
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kk korjattuun ikään

Milloin tahansa tutkimuksen aikana ilmoitetut haittatapahtumat taulukoidaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden imeväisten osalta ja koodataan MedRA-järjestelmän avulla. Kullekin annostasolle arvio ja 95 %:n luottamusväli suhteista saadaan käyttämällä tarkkaa binomiaalimenetelmää

12 kuukauden korjattu ikä laskettuna arvioituna synnytyspäivänä (EDC) tai eräpäivänä plus 12 kuukautta
Ilmoittautuminen 12 kk korjattuun ikään
Niiden imeväisten osuus, joilla on haitallinen tapahtuma, jonka tutkija uskoo liittyvän tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kk korjattuun ikään

Milloin tahansa tutkimuksen aikana ilmoitetut haittatapahtumat taulukoidaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden imeväisten osalta ja koodataan MedRA-järjestelmän avulla. Kullekin annostasolle arvio ja 95 %:n luottamusväli suhteista saadaan käyttämällä tarkkaa binomiaalimenetelmää

12 kuukauden korjattu ikä laskettuna arvioituna synnytyspäivänä (EDC) tai eräpäivänä plus 12 kuukautta
Ilmoittautuminen 12 kk korjattuun ikään
Imeväisten lukumäärä, joille on raportoitu vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kk korjattuun ikään
Milloin tahansa tutkimuksen aikana ilmoitetut haittatapahtumat taulukoidaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden imeväisten osalta ja koodataan MedRA-järjestelmän avulla. Kullekin annostasolle saadaan arvio ja 95 %:n luottamusväli suhteista käyttämällä tarkkaa binomiaalimenetelmää.
Ilmoittautuminen 12 kk korjattuun ikään
Vauvojen kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kk korjattuun ikään

Milloin tahansa tutkimuksen aikana ilmoitetut haittatapahtumat taulukoidaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden imeväisten osalta ja koodataan MedRA-järjestelmän avulla.

12 kuukauden korjattu ikä laskettuna arvioituna synnytyspäivänä (EDC) tai eräpäivänä plus 12 kuukautta
Ilmoittautuminen 12 kk korjattuun ikään
Niiden imeväisten määrä, joilla on 24 kuukauden jatkotutkimus
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä

Osalle ROP1:een ilmoittautuneista lapsista on pidennetty seuranta, joka koostuu yhdestä ylimääräisestä toimistokokeesta ja kehitystestauksesta.

Tämä testi tarjoaa poikkileikkausarvioinnin näöntarkkuudesta, taittovirheestä ja kehityksestä säädetyn iän 24 kuukauden käynnin aikana.

24 kuukauden korjattu ikä laskettuna arvioituna synnytyspäivänä (EDC) tai eräpäivänä plus 24 kuukautta.
24kk korjattu ikä
ROP:n lisähoitoa vaativien muiden silmien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kk korjattu ikä
12 kuukauden korjattu ikä laskettuna arvioituna synnytyspäivänä (EDC) tai eräpäivänä plus 12 kuukautta
12 kk korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROP1
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tunnistamaton tietokanta asetetaan julkiseen PEDIG-verkkosivustoon jokaisen protokollan valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla jokaisen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsevien käyttäjien on annettava sähköpostiosoite.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa