Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 leczenia bewacyzumabem ciężkiej retinopatii wcześniaków (ROP1)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
Celem tego badania jest znalezienie dawki bewacizumabu podawanego doszklistkowo, która jest niższa niż obecnie stosowana w ciężkiej retinopatii wcześniaków (ROP), jest skuteczna w tym badaniu i może być testowana w przyszłych większych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo obiecujących wstępnych wyników stosowania empirycznych dawek bewacyzumabu w oparciu o połowę dawki stosowanej u dorosłych w leczeniu ostrego ciężkiego ROP, niewiele wiadomo na temat niższych dawek bewacyzumabu w leczeniu ROP. Coraz więcej okulistów leczy wcześniaki z ciężkim ROP za pomocą bewacyzumabu. Biorąc pod uwagę potencjalne ogólnoustrojowe i oczne działania niepożądane wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego, ustalenie niższej skutecznej dawki bewacyzumabu jest kolejnym ważnym krokiem. Proponowane badanie będzie testować stopniowo niższe dawki, aby znaleźć dawkę, którą można przenieść do przyszłego większego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ROP typu 1; zdefiniowana jako:

    • Strefa I, dowolne stadium ROP z chorobą plus, lub
    • Strefa I, stadium 3 ROP bez choroby plus, lub
    • Strefa II, stadium 2 lub 3 ROP z chorobą dodatnią
  2. Brak wcześniejszego leczenia ROP w badanym oku; brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem w oku niebędącym przedmiotem badania

Kryteria wyłączenia:

Do badanego oka mają zastosowanie następujące wyłączenia:

  1. Niedrożność przewodu nosowo-łzowego
  2. Poważne anomalie oka (np. zaćma, coloboma)
  3. Każde zmętnienie, które uniemożliwia odpowiedni widok siatkówki

Jeśli w obu oczach występuje ropna wydzielina z oka, niemowlę nie kwalifikuje się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab 0,250 mg
Dawkowanie wstrzykniętego bewacizumabu do zbadania
Lek: Bewacyzumab
Różne dawki w 10 µl
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Bewacyzumab 0,125 mg
Dawkowanie wstrzykniętego bewacizumabu do zbadania
Lek: Bewacyzumab
Różne dawki w 10 µl
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Bewacyzumab 0,063 mg
Dawkowanie wstrzykniętego bewacizumabu do zbadania
Lek: Bewacyzumab
Różne dawki w 10 µl
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Bewacyzumab 0,031 mg
Dawkowanie wstrzykniętego bewacizumabu do zbadania
Lek: Bewacyzumab
Różne dawki w 10 µl
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Bewacyzumab 0,016 mg
Dawkowanie wstrzykniętego bewacizumabu do zbadania
Lek: Bewacyzumab
Różne dawki w 10 µl
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Bewacyzumab 0,008 mg
Dawkowanie wstrzykniętego bewacizumabu do zbadania
Lek: Bewacyzumab
Różne dawki w 10 µl
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Bewacyzumab 0,004 mg
Dawkowanie wstrzykniętego bewacizumabu do zbadania
Lek: Bewacyzumab
Różne dawki w 10 µl
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Bewacyzumab 0,002 mg
Dawkowanie wstrzykniętego bewacizumabu do zbadania
Lek: Bewacyzumab
Różne dawki w 10 µl
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutecznym leczeniem ROP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji

Sukces definiuje się jako poprawę* w 4-dniowym badaniu i brak nawrotu ROP typu 1 lub ciężkiej neowaskularyzacji wymagającej dodatkowego leczenia w ciągu 4 tygodni od wstrzyknięcia.

* W przypadku niemowląt z chorobą plus, poprawa w badaniu 4 dni po wstrzyknięciu jest zdefiniowana jako brak choroby plus. W przypadku niemowląt z ROP typu 1 bez choroby dodatniej (tj. strefa I, stadium 3) poprawę w badaniu 4-dniowym po wstrzyknięciu definiuje się jako: (1) znaczące zmniejszenie nasilenia i/lub rozległości neowaskularyzacji pozasiatkówkowej oraz , (2) jeśli pre-plus był obecny przed wstrzyknięciem, zmniejszenie stopnia nieprawidłowego rozszerzenia naczyń i/lub krętości.

Dawka będzie uważana za skuteczną, jeśli skutecznie leczy co najmniej 80% osobników.
4 tygodnie po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja poziomów VEGF
Ramy czasowe: 2 tygodnie po iniekcji
Rodzice każdego niemowlęcia biorącego udział w badaniu otrzymają możliwość udziału w badaniu mającym na celu pomiar poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i produktu Avastin w osoczu. Od uczestników tego opcjonalnego badania zostanie pobrana krew do analizy. Dystrybucja poziomów VEGF i Avastin (mediana, zakres i kwartyle) zostanie opisana przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie i 4 tygodnie po wstrzyknięciu. Dla każdego poziomu dawkowania, 2 i 4 tygodnie po wstrzyknięciu, zostanie obliczona zmiana w stosunku do wstrzyknięcia wstępnego.
2 tygodnie po iniekcji
Dystrybucja poziomów VEGF
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji
Rodzice każdego niemowlęcia biorącego udział w badaniu otrzymają możliwość udziału w badaniu mającym na celu pomiar poziomu VEGF i Avastinu w osoczu. Od uczestników tego opcjonalnego badania zostanie pobrana krew do analizy. Dystrybucja poziomów VEGF i Avastin (mediana, zakres i kwartyle) zostanie opisana przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie i 4 tygodnie po wstrzyknięciu. Dla każdego poziomu dawkowania, 2 i 4 tygodnie po wstrzyknięciu, zostanie obliczona zmiana w stosunku do wstrzyknięcia wstępnego.
4 tygodnie po iniekcji
Dystrybucja poziomów Avastin
Ramy czasowe: 2 tygodnie po iniekcji
Rodzice każdego niemowlęcia biorącego udział w badaniu otrzymają możliwość udziału w badaniu mającym na celu pomiar poziomu VEGF i Avastinu w osoczu. Od uczestników tego opcjonalnego badania zostanie pobrana krew do analizy. Dystrybucja poziomów VEGF i Avastin (mediana, zakres i kwartyle) zostanie opisana przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie i 4 tygodnie po wstrzyknięciu. Dla każdego poziomu dawkowania, 2 i 4 tygodnie po wstrzyknięciu, zostanie obliczona zmiana w stosunku do wstrzyknięcia wstępnego i dla tej zmiany obliczony zostanie 95% przedział ufności.
2 tygodnie po iniekcji
Dystrybucja poziomów Avastin
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji
Rodzice każdego niemowlęcia biorącego udział w badaniu otrzymają możliwość udziału w badaniu mającym na celu pomiar poziomu VEGF i Avastinu w osoczu. Od uczestników tego opcjonalnego badania zostanie pobrana krew do analizy. Dystrybucja poziomów VEGF i Avastin (mediana, zakres i kwartyle) zostanie opisana przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie i 4 tygodnie po wstrzyknięciu. Dla każdego poziomu dawkowania, 2 i 4 tygodnie po wstrzyknięciu, zostanie obliczona zmiana w stosunku do wstrzyknięcia wstępnego i dla tej zmiany obliczony zostanie 95% przedział ufności.
4 tygodnie po iniekcji
Liczba badanych oczu wymagających dodatkowego leczenia ROP
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 12 miesięcy
12-miesięczny skorygowany wiek obliczony jako przewidywana data porodu (EDC) lub data porodu plus 12 miesięcy
Wiek skorygowany 12 miesięcy
Wszelkie zdarzenia niepożądane lub powikłania od 4-tygodniowego egzaminu
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 12 miesięcy
12-miesięczny skorygowany wiek obliczony jako przewidywana data porodu (EDC) lub data porodu plus 12 miesięcy
Wiek skorygowany 12 miesięcy
Stan fiksacji wzrokowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 12 miesięcy
12-miesięczny skorygowany wiek obliczony jako przewidywana data porodu (EDC) lub data porodu plus 12 miesięcy
Wiek skorygowany 12 miesięcy
Odsetek niemowląt, u których zgłoszono co najmniej jedno zdarzenie
Ramy czasowe: Zapis do 12-miesięcznego wieku korygowanego

Zdarzenia niepożądane zgłaszane w dowolnym momencie podczas badania zostaną zestawione w tabeli dla wszystkich włączonych niemowląt i zakodowane przy użyciu systemu MedRA. Dla każdego poziomu dawki oszacowanie i 95% przedział ufności proporcji zostaną uzyskane przy użyciu dokładnej metody dwumianowej

12-miesięczny skorygowany wiek obliczony jako przewidywana data porodu (EDC) lub data porodu plus 12 miesięcy
Zapis do 12-miesięcznego wieku korygowanego
Odsetek niemowląt, u których zdarzenie niepożądane zostało uznane przez badacza za związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Zapis do 12-miesięcznego wieku korygowanego

Zdarzenia niepożądane zgłaszane w dowolnym momencie podczas badania zostaną zestawione w tabeli dla wszystkich włączonych niemowląt i zakodowane przy użyciu systemu MedRA. Dla każdego poziomu dawki oszacowanie i 95% przedział ufności proporcji zostaną uzyskane przy użyciu dokładnej metody dwumianowej

12-miesięczny skorygowany wiek obliczony jako przewidywana data porodu (EDC) lub data porodu plus 12 miesięcy
Zapis do 12-miesięcznego wieku korygowanego
Liczba niemowląt, u których zgłoszono co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Zapis do 12-miesięcznego wieku korygowanego
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w dowolnym momencie podczas badania zostaną zestawione w tabeli dla wszystkich włączonych niemowląt i zakodowane przy użyciu systemu MedRA. Dla każdego poziomu dawki oszacowanie i 95% przedział ufności proporcji zostaną uzyskane przy użyciu dokładnej metody dwumianowej.
Zapis do 12-miesięcznego wieku korygowanego
Liczba zgonów niemowląt
Ramy czasowe: Zapis do 12-miesięcznego wieku korygowanego

Zdarzenia niepożądane zgłaszane w dowolnym momencie podczas badania zostaną zestawione w tabeli dla wszystkich włączonych niemowląt i zakodowane przy użyciu systemu MedRA.

12-miesięczny skorygowany wiek obliczony jako przewidywana data porodu (EDC) lub data porodu plus 12 miesięcy
Zapis do 12-miesięcznego wieku korygowanego
Liczba niemowląt z 24-miesięcznym rozszerzonym badaniem kontrolnym
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące

Podgrupa niemowląt zapisanych do ROP1 będzie miała rozszerzoną obserwację składającą się z jednego dodatkowego badania w gabinecie z testami rozwojowymi.

Badanie to zapewni przekrojową ocenę ostrości wzroku, wady refrakcji i rozwoju podczas wizyty w wieku 24 miesięcy.

24-miesięczny skorygowany wiek obliczony jako przewidywana data porodu (EDC) lub data porodu plus 24 miesiące.
Wiek skorygowany 24 miesiące
Liczba innych oczu wymagających dodatkowego leczenia ROP
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 12 miesięcy
12-miesięczny skorygowany wiek obliczony jako przewidywana data porodu (EDC) lub data porodu plus 12 miesięcy
Wiek skorygowany 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROP1
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej PEDIG po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu każdego pierwotnego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj