Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie léčby bevacizumabem u těžké retinopatie nedonošených (ROP1)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research
Účelem této studie je nalézt dávku intravitreálního bevacizumabu, která je nižší než v současnosti používaná u těžké retinopatie nedonošených (ROP), je v této studii účinná a může být testována v budoucích větších studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory slibným počátečním výsledkům s použitím empirických dávek bevacizumabu založených na poloviční dávce pro dospělé v léčbě akutní těžké ROP je málo známo o nižších dávkách bevacizumabu u ROP. Stále větší počet oftalmologů léčí předčasně narozené děti s těžkým ROP pomocí bevacizumabu. Vzhledem k potenciálním systémovým a očním nežádoucím účinkům intravitreálních injekcí bevacizumabu je stanovení nižší účinné dávky bevacizumabu důležitým dalším krokem. Navrhovaná studie bude testovat postupně nižší dávky, aby se nalezla dávka, kterou lze použít v budoucí větší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Typ 1 ROP; definováno jako:

    • Zóna I, jakékoli stadium ROP s plus nemocí, popř
    • Zóna I, stadium 3 ROP bez plus nemoci, popř
    • Zóna II, stadium 2 nebo 3 ROP s onemocněním plus
  2. Žádná předchozí léčba ROP ve studovaném oku; žádná předchozí léčba bevacizumabem na nestudovaném oku

Kritéria vyloučení:

Pro studijní oko platí následující výjimky:

  1. Obstrukce nasolakrimálního vývodu
  2. Velké oční anomálie (např. katarakta, kolobom)
  3. Jakákoli neprůhlednost, která znemožňuje adekvátní výhled na sítnici

Pokud je hnisavý oční výtok přítomen v kterémkoli oku, dítě je nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab 0,250 mg
Dávkování injikovaného bevacizumabu ke studiu
Lék: Bevacizumab
Různé dávky v 10 µl
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Bevacizumab 0,125 mg
Dávkování injikovaného bevacizumabu ke studiu
Lék: Bevacizumab
Různé dávky v 10 µl
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Bevacizumab 0,063 mg
Dávkování injikovaného bevacizumabu ke studiu
Lék: Bevacizumab
Různé dávky v 10 µl
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Bevacizumab 0,031 mg
Dávkování injikovaného bevacizumabu ke studiu
Lék: Bevacizumab
Různé dávky v 10 µl
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Bevacizumab 0,016 mg
Dávkování injikovaného bevacizumabu ke studiu
Lék: Bevacizumab
Různé dávky v 10 µl
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Bevacizumab 0,008 mg
Dávkování injikovaného bevacizumabu ke studiu
Lék: Bevacizumab
Různé dávky v 10 µl
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Bevacizumab 0,004 mg
Dávkování injikovaného bevacizumabu ke studiu
Lék: Bevacizumab
Různé dávky v 10 µl
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Bevacizumab 0,002 mg
Dávkování injikovaného bevacizumabu ke studiu
Lék: Bevacizumab
Různé dávky v 10 µl
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou léčbou ROP
Časové okno: 4 týdny po injekci

Úspěch je definován jako zlepšení* po 4denním vyšetření a žádná recidiva ROP 1. typu nebo závažná neovaskularizace vyžadující další léčbu do 4 týdnů po injekci.

* U kojenců s onemocněním plus je zlepšení po 4denním vyšetření po injekci definováno tak, že více onemocnění již není přítomno. U kojenců s ROP typu 1 bez plus onemocnění (tj. zóna I, stádium 3) je zlepšení 4denním postinjekčním vyšetřením definováno jako: (1) významné snížení závažnosti a/nebo rozsahu extraretinální neovaskularizace a (2) pokud byl přítomen pre-plus před injekcí, snížení stupně abnormální vaskulární dilatace a/nebo tortuozity.

Dávka bude považována za účinnou, pokud úspěšně léčí alespoň 80 % subjektů.
4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce hladin VEGF
Časové okno: 2 týdny po injekci
Rodiče každého kojence zařazeného do studie dostanou možnost zúčastnit se studie k měření hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a Avastinu v plazmě. Účastníkům této volitelné studie bude odebrána krev pro analýzu. Distribuce hladin VEGF a Avastinu (medián, rozmezí a kvartily) bude popsána před injekcí a 2 týdny a 4 týdny po injekci. Pro každou dávkovou hladinu, 2 a 4 týdny po injekci, bude vypočítána změna oproti předchozí injekci.
2 týdny po injekci
Distribuce hladin VEGF
Časové okno: 4 týdny po injekci
Rodiče každého kojence zařazeného do studie dostanou možnost zúčastnit se studie za účelem měření hladin VEGF a Avastinu v plazmě. Účastníkům této volitelné studie bude odebrána krev pro analýzu. Distribuce hladin VEGF a Avastinu (medián, rozmezí a kvartily) bude popsána před injekcí a 2 týdny a 4 týdny po injekci. Pro každou dávkovou hladinu, 2 a 4 týdny po injekci, bude vypočítána změna oproti předchozí injekci.
4 týdny po injekci
Distribuce hladin Avastinu
Časové okno: 2 týdny po injekci
Rodiče každého kojence zařazeného do studie dostanou možnost zúčastnit se studie za účelem měření hladin VEGF a Avastinu v plazmě. Účastníkům této volitelné studie bude odebrána krev pro analýzu. Distribuce hladin VEGF a Avastinu (medián, rozmezí a kvartily) bude popsána před injekcí a 2 týdny a 4 týdny po injekci. Pro každou dávkovou hladinu se 2 a 4 týdny po injekci vypočítá změna od předinjekce a pro změnu se vypočítá 95% interval spolehlivosti.
2 týdny po injekci
Distribuce hladin Avastinu
Časové okno: 4 týdny po injekci
Rodiče každého kojence zařazeného do studie dostanou možnost zúčastnit se studie za účelem měření hladin VEGF a Avastinu v plazmě. Účastníkům této volitelné studie bude odebrána krev pro analýzu. Distribuce hladin VEGF a Avastinu (medián, rozmezí a kvartily) bude popsána před injekcí a 2 týdny a 4 týdny po injekci. Pro každou dávkovou hladinu se 2 a 4 týdny po injekci vypočítá změna od předinjekce a pro změnu se vypočítá 95% interval spolehlivosti.
4 týdny po injekci
Počet studovaných očí vyžadujících další léčbu/y pro ROP
Časové okno: 12měsíční opravený věk
12měsíční opravený věk vypočítaný jako odhadované datum porodu (EDC) nebo datum splatnosti plus 12 měsíců
12měsíční opravený věk
Jakékoli nežádoucí příhody nebo komplikace od 4týdenní zkoušky
Časové okno: 12měsíční opravený věk
12měsíční opravený věk vypočítaný jako odhadované datum porodu (EDC) nebo datum splatnosti plus 12 měsíců
12měsíční opravený věk
Stav vizuální fixace po 12 měsících
Časové okno: 12měsíční opravený věk
12měsíční opravený věk vypočítaný jako odhadované datum porodu (EDC) nebo datum splatnosti plus 12 měsíců
12měsíční opravený věk
Podíl kojenců, u kterých byla hlášena alespoň jedna událost
Časové okno: Zápis do 12měsíčního opraveného věku

Nežádoucí příhody hlášené kdykoli během studie budou uvedeny v tabulce pro všechny zařazené děti a kódovány pomocí systému MedRA. Pro každou úroveň dávkování bude získán odhad a 95% interval spolehlivosti podílů pomocí přesné binomické metody

12měsíční opravený věk vypočítaný jako odhadované datum porodu (EDC) nebo datum splatnosti plus 12 měsíců
Zápis do 12měsíčního opraveného věku
Podíl kojenců s nežádoucí příhodou, o které se výzkumník domníval, že souvisí se studiem léku
Časové okno: Zápis do 12měsíčního opraveného věku

Nežádoucí příhody hlášené kdykoli během studie budou uvedeny v tabulce pro všechny zařazené děti a kódovány pomocí systému MedRA. Pro každou úroveň dávkování bude získán odhad a 95% interval spolehlivosti podílů pomocí přesné binomické metody

12měsíční opravený věk vypočítaný jako odhadované datum porodu (EDC) nebo datum splatnosti plus 12 měsíců
Zápis do 12měsíčního opraveného věku
Počet kojenců, u kterých byla hlášena alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Zápis do 12měsíčního opraveného věku
Nežádoucí příhody hlášené kdykoli během studie budou uvedeny v tabulce pro všechny zařazené děti a kódovány pomocí systému MedRA. Pro každou úroveň dávkování se získá odhad a 95% interval spolehlivosti podílů pomocí přesné binomické metody.
Zápis do 12měsíčního opraveného věku
Počet úmrtí kojenců
Časové okno: Zápis do 12měsíčního opraveného věku

Nežádoucí příhody hlášené kdykoli během studie budou uvedeny v tabulce pro všechny zařazené děti a kódovány pomocí systému MedRA.

12měsíční opravený věk vypočítaný jako odhadované datum porodu (EDC) nebo datum splatnosti plus 12 měsíců
Zápis do 12měsíčního opraveného věku
Počet kojenců s 24měsíční prodlouženou následnou zkouškou
Časové okno: 24měsíční opravený věk

Podskupina kojenců zařazených do ROP1 bude mít prodloužené sledování sestávající z jedné další ordinační zkoušky s vývojovým testováním.

Toto testování poskytne průřezové hodnocení zrakové ostrosti, refrakční vady a vývoje při návštěvě v upraveném věku 24 měsíců.

24měsíční opravený věk vypočítaný jako odhadované datum porodu (EDC) nebo datum splatnosti plus 24 měsíců.
24měsíční opravený věk
Počet očí kolegy vyžadujících další ošetření pro ROP
Časové okno: 12měsíční opravený věk
12měsíční opravený věk vypočítaný jako odhadované datum porodu (EDC) nebo datum splatnosti plus 12 měsíců
12měsíční opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROP1
  • 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH je po dokončení každého protokolu a zveřejnění primárního rukopisu umístěna neidentifikovaná databáze ve veřejné doméně na veřejné webové stránky PEDIG.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění každého primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří mají přístup k datům, musí zadat e-mailovou adresu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit