Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek naar behandeling met Bevacizumab voor ernstige retinopathie bij prematuren (ROP1)

1 november 2022 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research
Het doel van deze studie is om een ​​dosis intravitreale bevacizumab te vinden die lager is dan momenteel wordt gebruikt voor ernstige retinopathie bij prematuren (ROP), effectief is in deze studie en kan worden getest in toekomstige grotere studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks veelbelovende eerste resultaten met behulp van empirische doses bevacizumab op basis van de helft van de dosis voor volwassenen voor de behandeling van acute ernstige ROP, is er weinig bekend over lagere doses bevacizumab voor ROP. Steeds meer oogartsen behandelen te vroeg geboren baby's met ernstige ROP met bevacizumab. Gezien de mogelijke systemische en oculaire bijwerkingen van intravitreale bevacizumab-injecties, is het bepalen van een lagere effectieve dosis bevacizumab een belangrijke volgende stap. De voorgestelde studie zal progressief lagere doses testen om een ​​dosis te vinden om door te gaan naar een toekomstige grotere studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 1 ROP; gedefinieerd als:

    • Zone I, elk stadium ROP met plus-ziekte, of
    • Zone I, stadium 3 ROP zonder plusziekte, of
    • Zone II, stadium 2 of 3 ROP met plusziekte
  2. Geen eerdere behandeling voor ROP in het onderzoeksoog; geen eerdere behandeling met bevacizumab in het niet-onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

Voor het studieoog gelden de volgende uitsluitingen:

  1. Nasolacrimale kanaalobstructie
  2. Ernstige oogafwijkingen (bijv. cataract, coloboom)
  3. Elke ondoorzichtigheid die een adequaat zicht op het netvlies verhindert

Als er in een van beide ogen etterende oogafscheiding aanwezig is, komt de baby niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab 0,250 mg
Dosering van geïnjecteerde Bevacizumab moet worden bestudeerd
Geneesmiddel: Bevacizumab
Variërende doseringen in 10µl
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Bevacizumab 0,125 mg
Dosering van geïnjecteerde Bevacizumab moet worden bestudeerd
Geneesmiddel: Bevacizumab
Variërende doseringen in 10µl
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Bevacizumab 0,063 mg
Dosering van geïnjecteerde Bevacizumab moet worden bestudeerd
Geneesmiddel: Bevacizumab
Variërende doseringen in 10µl
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Bevacizumab 0,031 mg
Dosering van geïnjecteerde Bevacizumab moet worden bestudeerd
Geneesmiddel: Bevacizumab
Variërende doseringen in 10µl
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Bevacizumab 0,016 mg
Dosering van geïnjecteerde Bevacizumab moet worden bestudeerd
Geneesmiddel: Bevacizumab
Variërende doseringen in 10µl
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Bevacizumab 0,008 mg
Dosering van geïnjecteerde Bevacizumab moet worden bestudeerd
Geneesmiddel: Bevacizumab
Variërende doseringen in 10µl
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Bevacizumab 0,004 mg
Dosering van geïnjecteerde Bevacizumab moet worden bestudeerd
Geneesmiddel: Bevacizumab
Variërende doseringen in 10µl
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Bevacizumab 0,002 mg
Dosering van geïnjecteerde Bevacizumab moet worden bestudeerd
Geneesmiddel: Bevacizumab
Variërende doseringen in 10µl
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle behandeling van ROP
Tijdsspanne: 4 weken na injectie

Succes wordt gedefinieerd als verbetering* door het 4-daagse onderzoek en geen herhaling van type 1 ROP of ernstige neovascularisatie die aanvullende behandeling vereist binnen 4 weken na injectie.

* Voor baby's met plusziekte wordt verbetering door het 4-daagse post-injectieonderzoek gedefinieerd als plusziekte niet langer aanwezig. Voor baby's met type 1 ROP zonder plusziekte (d.w.z. zone I, stadium 3) wordt verbetering door het 4-daagse post-injectieonderzoek gedefinieerd als: (1) een significante vermindering van de ernst en/of mate van extraretinale neovascularisatie, en , (2) als pre-plus aanwezig was vóór injectie, vermindering van de mate van abnormale vasculaire dilatatie en/of tortuositeit.

Een dosis wordt als effectief beschouwd als hiermee ten minste 80% van de proefpersonen met succes wordt behandeld.
4 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van VEGF-niveaus
Tijdsspanne: 2 weken na injectie
De ouders van elk kind dat aan het onderzoek deelneemt, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een onderzoek om de niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en Avastin in het plasma te meten. Van deelnemers aan dit optionele onderzoek wordt bloed afgenomen voor analyse. De verdeling van de VEGF- en Avastin-spiegels (mediaan, bereik en kwartielen) wordt beschreven vóór de injectie en 2 weken en 4 weken na de injectie. Voor elk doseringsniveau, 2 en 4 weken na de injectie, wordt de verandering ten opzichte van de pre-injectie berekend.
2 weken na injectie
Verdeling van VEGF-niveaus
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
De ouders van elk kind dat aan het onderzoek deelneemt, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een onderzoek om de niveaus van VEGF en Avastin in het plasma te meten. Van deelnemers aan dit optionele onderzoek wordt bloed afgenomen voor analyse. De verdeling van de VEGF- en Avastin-spiegels (mediaan, bereik en kwartielen) wordt beschreven vóór de injectie en 2 weken en 4 weken na de injectie. Voor elk doseringsniveau, 2 en 4 weken na de injectie, wordt de verandering ten opzichte van de pre-injectie berekend.
4 weken na injectie
Verdeling van Avastin-niveaus
Tijdsspanne: 2 weken na injectie
De ouders van elk kind dat aan het onderzoek deelneemt, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een onderzoek om de niveaus van VEGF en Avastin in het plasma te meten. Van deelnemers aan dit optionele onderzoek wordt bloed afgenomen voor analyse. De verdeling van de VEGF- en Avastin-spiegels (mediaan, bereik en kwartielen) wordt beschreven vóór de injectie en 2 weken en 4 weken na de injectie. Voor elk doseringsniveau, 2 en 4 weken na injectie, wordt de verandering ten opzichte van pre-injectie berekend en wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend voor de verandering.
2 weken na injectie
Verdeling van Avastin-niveaus
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
De ouders van elk kind dat aan het onderzoek deelneemt, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een onderzoek om de niveaus van VEGF en Avastin in het plasma te meten. Van deelnemers aan dit optionele onderzoek wordt bloed afgenomen voor analyse. De verdeling van de VEGF- en Avastin-spiegels (mediaan, bereik en kwartielen) wordt beschreven vóór de injectie en 2 weken en 4 weken na de injectie. Voor elk doseringsniveau, 2 en 4 weken na injectie, wordt de verandering ten opzichte van pre-injectie berekend en wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend voor de verandering.
4 weken na injectie
Aantal onderzoeksogen dat aanvullende behandeling(en) nodig heeft voor ROP
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden berekend als de geschatte bevallingsdatum (EDC), of uitgerekende datum, plus 12 maanden
12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Eventuele bijwerkingen of complicaties sinds het examen van 4 weken
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden berekend als de geschatte bevallingsdatum (EDC), of uitgerekende datum, plus 12 maanden
12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Visuele fixatiestatus na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden berekend als de geschatte bevallingsdatum (EDC), of uitgerekende datum, plus 12 maanden
12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Percentage baby's voor wie ten minste één gebeurtenis is gemeld
Tijdsspanne: Inschrijving tot gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden

Bijwerkingen die op enig moment tijdens het onderzoek zijn gemeld, worden getabelleerd voor alle ingeschreven baby's en gecodeerd met behulp van het MedRA-systeem. Voor elk doseringsniveau wordt een schatting en 95% betrouwbaarheidsinterval van de verhoudingen verkregen met behulp van de exacte binominale methode

Gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden berekend als de geschatte bevallingsdatum (EDC), of uitgerekende datum, plus 12 maanden
Inschrijving tot gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden
Percentage baby's met een bijwerking waarvan door de onderzoeker wordt gedacht dat deze verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Inschrijving tot gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden

Bijwerkingen die op enig moment tijdens het onderzoek zijn gemeld, worden getabelleerd voor alle ingeschreven baby's en gecodeerd met behulp van het MedRA-systeem. Voor elk doseringsniveau wordt een schatting en 95% betrouwbaarheidsinterval van de verhoudingen verkregen met behulp van de exacte binominale methode

Gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden berekend als de geschatte bevallingsdatum (EDC), of uitgerekende datum, plus 12 maanden
Inschrijving tot gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden
Aantal baby's voor wie ten minste één ernstige bijwerking is gemeld
Tijdsspanne: Inschrijving tot gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden
Bijwerkingen die op enig moment tijdens het onderzoek zijn gemeld, worden getabelleerd voor alle ingeschreven baby's en gecodeerd met behulp van het MedRA-systeem. Voor elk doseringsniveau wordt een schatting en een betrouwbaarheidsinterval van 95% van de verhoudingen verkregen met behulp van de exacte binominale methode.
Inschrijving tot gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden
Aantal kindersterfte
Tijdsspanne: Inschrijving tot gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden

Bijwerkingen die op enig moment tijdens het onderzoek zijn gemeld, worden getabelleerd voor alle ingeschreven baby's en gecodeerd met behulp van het MedRA-systeem.

Gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden berekend als de geschatte bevallingsdatum (EDC), of uitgerekende datum, plus 12 maanden
Inschrijving tot gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden
Aantal baby's met verlengd follow-uponderzoek van 24 maanden
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden

Een subgroep van baby's die zijn ingeschreven voor ROP1, krijgt een uitgebreide follow-up, bestaande uit één extra kantoorexamen met ontwikkelingstesten.

Deze test zal een dwarsdoorsnede-evaluatie geven van gezichtsscherpte, refractieve fout en ontwikkeling bij een bezoek van 24 maanden voor de aangepaste leeftijd.

Gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden berekend als de geschatte bevallingsdatum (EDC), of uitgerekende datum, plus 24 maanden.
Gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
Aantal collega-ogen die aanvullende behandeling(en) nodig hebben voor ROP
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden berekend als de geschatte bevallingsdatum (EDC), of uitgerekende datum, plus 12 maanden
12 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROP1
  • 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens wordt na voltooiing van elk protocol en publicatie van het primaire manuscript een geanonimiseerde database in het publieke domein op de openbare PEDIG-website geplaatst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van elk primair manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers die toegang hebben tot de gegevens moeten een e-mailadres invoeren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren