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Essai de phase 1 du traitement par bevacizumab pour la rétinopathie sévère du prématuré (ROP1)

1 novembre 2022 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
Le but de cette étude est de trouver une dose de bevacizumab intravitréenne qui soit inférieure à celle actuellement utilisée pour la rétinopathie sévère du prématuré (ROP), soit efficace dans cette étude et puisse être testée dans de futures études plus importantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des résultats initiaux prometteurs en utilisant des doses empiriques de bevacizumab basées sur la moitié de la dose adulte pour le traitement de la ROP aiguë sévère, on sait peu de choses sur les doses plus faibles de bevacizumab pour la ROP. Un nombre croissant d'ophtalmologistes traitent les prématurés atteints de ROP sévère à l'aide de bevacizumab. Compte tenu des effets indésirables systémiques et oculaires potentiels des injections intravitréennes de bevacizumab, la détermination d'une dose efficace plus faible de bevacizumab est une prochaine étape importante. L'étude proposée testera des doses progressivement plus faibles pour trouver une dose à prendre en compte dans une future étude plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. POR de type 1 ; défini comme:

    • Zone I, tout stade ROP avec maladie plus, ou
    • Zone I, stade 3 ROP sans maladie plus, ou
    • Zone II, stade 2 ou 3 ROP avec maladie plus
  2. Aucun traitement antérieur pour la ROP dans l'œil de l'étude ; aucun traitement antérieur par bevacizumab dans l'œil non étudié

Critère d'exclusion:

Les exclusions suivantes s'appliquent à l'œil étudié :

  1. Obstruction du canal lacrymo-nasal
  2. Anomalies oculaires majeures (p. ex., cataracte, colobome)
  3. Toute opacité qui empêche une vue adéquate de la rétine

Si un écoulement oculaire purulent est présent dans l'un ou l'autre œil, le nourrisson n'est pas éligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab 0,250 mg
Posologie du Bevacizumab injecté à étudier
Médicament: Bévacizumab
Dosages variables dans 10µl
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Bévacizumab 0,125 mg
Posologie du Bevacizumab injecté à étudier
Médicament: Bévacizumab
Dosages variables dans 10µl
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Bévacizumab 0,063 mg
Posologie du Bevacizumab injecté à étudier
Médicament: Bévacizumab
Dosages variables dans 10µl
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Bévacizumab 0,031 mg
Posologie du Bevacizumab injecté à étudier
Médicament: Bévacizumab
Dosages variables dans 10µl
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Bévacizumab 0,016 mg
Posologie du Bevacizumab injecté à étudier
Médicament: Bévacizumab
Dosages variables dans 10µl
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Bévacizumab 0,008 mg
Posologie du Bevacizumab injecté à étudier
Médicament: Bévacizumab
Dosages variables dans 10µl
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Bévacizumab 0,004 mg
Posologie du Bevacizumab injecté à étudier
Médicament: Bévacizumab
Dosages variables dans 10µl
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Bévacizumab 0,002 mg
Posologie du Bevacizumab injecté à étudier
Médicament: Bévacizumab
Dosages variables dans 10µl
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un traitement réussi de la ROP
Délai: 4 semaines après l'injection

Le succès est défini comme une amélioration* par l'examen de 4 jours et l'absence de récidive de ROP de type 1 ou de néovascularisation sévère nécessitant un traitement supplémentaire dans les 4 semaines suivant l'injection.

* Pour les nourrissons atteints de la maladie plus, l'amélioration par l'examen post-injection de 4 jours est définie comme la maladie plus n'étant plus présente. Pour les nourrissons atteints de ROP de type 1 sans maladie plus (c'est-à-dire zone I, stade 3), l'amélioration par l'examen post-injection de 4 jours est définie comme : (1) une réduction significative de la gravité et/ou de l'étendue de la néovascularisation extrarétinienne, et , (2) si pré-plus était présent avant l'injection, réduction du degré de dilatation vasculaire anormale et/ou de tortuosité.

Une dose sera considérée comme efficace si elle traite avec succès au moins 80 % des sujets.
4 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des niveaux de VEGF
Délai: 2 semaines après l'injection
Les parents de chaque nourrisson inscrit à l'étude auront la possibilité de participer à une étude visant à mesurer les niveaux de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et d'Avastin dans le plasma. Les participants à cette étude facultative auront du sang prélevé pour analyse. La distribution des niveaux de VEGF et d'Avastin (médiane, plage et quartiles) sera décrite avant l'injection, et à 2 semaines et 4 semaines après l'injection. Pour chaque niveau de dosage, à 2 et 4 semaines après l'injection, le changement par rapport à la pré-injection sera calculé.
2 semaines après l'injection
Répartition des niveaux de VEGF
Délai: 4 semaines après l'injection
Les parents de chaque nourrisson inscrit à l'étude auront la possibilité de participer à une étude visant à mesurer les niveaux de VEGF et d'Avastin dans le plasma. Les participants à cette étude facultative auront du sang prélevé pour analyse. La distribution des niveaux de VEGF et d'Avastin (médiane, plage et quartiles) sera décrite avant l'injection, et à 2 semaines et 4 semaines après l'injection. Pour chaque niveau de dosage, à 2 et 4 semaines après l'injection, le changement par rapport à la pré-injection sera calculé.
4 semaines après l'injection
Distribution des niveaux d'Avastin
Délai: 2 semaines après l'injection
Les parents de chaque nourrisson inscrit à l'étude auront la possibilité de participer à une étude visant à mesurer les niveaux de VEGF et d'Avastin dans le plasma. Les participants à cette étude facultative auront du sang prélevé pour analyse. La distribution des niveaux de VEGF et d'Avastin (médiane, plage et quartiles) sera décrite avant l'injection, et à 2 semaines et 4 semaines après l'injection. Pour chaque niveau de dosage, à 2 et 4 semaines après l'injection, le changement par rapport à la pré-injection sera calculé et un intervalle de confiance à 95 % sera calculé pour le changement.
2 semaines après l'injection
Distribution des niveaux d'Avastin
Délai: 4 semaines après l'injection
Les parents de chaque nourrisson inscrit à l'étude auront la possibilité de participer à une étude visant à mesurer les niveaux de VEGF et d'Avastin dans le plasma. Les participants à cette étude facultative auront du sang prélevé pour analyse. La distribution des niveaux de VEGF et d'Avastin (médiane, plage et quartiles) sera décrite avant l'injection, et à 2 semaines et 4 semaines après l'injection. Pour chaque niveau de dosage, à 2 et 4 semaines après l'injection, le changement par rapport à la pré-injection sera calculé et un intervalle de confiance à 95 % sera calculé pour le changement.
4 semaines après l'injection
Nombre d'yeux à l'étude nécessitant un/des traitement(s) supplémentaire(s) pour la ROP
Délai: Âge corrigé à 12 mois
Âge corrigé à 12 mois calculé comme la date estimée de l'accouchement (EDC), ou date d'accouchement, plus 12 mois
Âge corrigé à 12 mois
Tout événement indésirable ou complication depuis l'examen de 4 semaines
Délai: Âge corrigé à 12 mois
Âge corrigé à 12 mois calculé comme la date estimée de l'accouchement (EDC), ou date d'accouchement, plus 12 mois
Âge corrigé à 12 mois
État de la fixation visuelle à 12 mois
Délai: Âge corrigé à 12 mois
Âge corrigé à 12 mois calculé comme la date estimée de l'accouchement (EDC), ou date d'accouchement, plus 12 mois
Âge corrigé à 12 mois
Proportion de nourrissons pour lesquels au moins un événement a été signalé
Délai: Inscription à 12 mois d'âge corrigé

Les événements indésirables signalés à tout moment au cours de l'étude seront tabulés pour tous les nourrissons inscrits et codés à l'aide du système MedRA. Pour chaque niveau de dosage, une estimation et un intervalle de confiance à 95% des proportions seront obtenus par la méthode binomiale exacte

Âge corrigé à 12 mois calculé comme la date estimée de l'accouchement (EDC), ou date d'accouchement, plus 12 mois
Inscription à 12 mois d'âge corrigé
Proportion de nourrissons présentant un événement indésirable considéré par l'investigateur comme étant lié au médicament à l'étude
Délai: Inscription à 12 mois d'âge corrigé

Les événements indésirables signalés à tout moment au cours de l'étude seront tabulés pour tous les nourrissons inscrits et codés à l'aide du système MedRA. Pour chaque niveau de dosage, une estimation et un intervalle de confiance à 95% des proportions seront obtenus par la méthode binomiale exacte

Âge corrigé à 12 mois calculé comme la date estimée de l'accouchement (EDC), ou date d'accouchement, plus 12 mois
Inscription à 12 mois d'âge corrigé
Nombre de nourrissons pour lesquels au moins un événement indésirable grave a été signalé
Délai: Inscription à 12 mois d'âge corrigé
Les événements indésirables signalés à tout moment au cours de l'étude seront tabulés pour tous les nourrissons inscrits et codés à l'aide du système MedRA. Pour chaque niveau de dosage, une estimation et un intervalle de confiance à 95 % des proportions seront obtenus par la méthode binomiale exacte.
Inscription à 12 mois d'âge corrigé
Nombre de décès infantiles
Délai: Inscription à 12 mois d'âge corrigé

Les événements indésirables signalés à tout moment au cours de l'étude seront tabulés pour tous les nourrissons inscrits et codés à l'aide du système MedRA.

Âge corrigé à 12 mois calculé comme la date estimée de l'accouchement (EDC), ou date d'accouchement, plus 12 mois
Inscription à 12 mois d'âge corrigé
Nombre de nourrissons avec examen de suivi prolongé à 24 mois
Délai: Âge corrigé à 24 mois

Un sous-ensemble de nourrissons inscrits au ROP1 bénéficiera d'un suivi prolongé consistant en un examen supplémentaire en cabinet avec des tests de développement.

Ce test fournira une évaluation transversale de l'acuité visuelle, de l'erreur de réfraction et du développement lors de la visite ajustée à 24 mois.

Âge corrigé de 24 mois calculé comme la date estimée de l'accouchement (EDC), ou date d'accouchement, plus 24 mois.
Âge corrigé à 24 mois
Nombre d'autres yeux nécessitant un/des traitement(s) supplémentaire(s) pour ROP
Délai: Âge corrigé à 12 mois
Âge corrigé à 12 mois calculé comme la date estimée de l'accouchement (EDC), ou date d'accouchement, plus 12 mois
Âge corrigé à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROP1
  • 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public PEDIG après l'achèvement de chaque protocole et la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication de chaque manuscrit primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs accédant aux données doivent saisir une adresse e-mail.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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