고혈압 치료를 위한 Vessix 신장 신경 차단 시스템을 사용한 신장 신경 차단(REDUCE HTN:REINFORCE)
2021년 1월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation
HyperTensioN의 치료를 위해 Vessix Reduce™ 카테터 및 Vessix™ 제너레이터를 사용한 신장 탈신경의 보스턴 사이언티픽 임상 시험: REINFORCE
REDUCE HTN: REINFORCE 연구는 조절되지 않는 고혈압(진료실 외부 수축기 혈압 ≥150mmHg 및 ≤180mmHg) 치료를 위한 Vessix Reduce™ 카테터 및 Vessix™ 제너레이터가 가려진 절차(신장 혈관 조영술)와 비교.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 통제, 파일럿 연구.
피험자는 신장 탈신경 치료 또는 차폐 신장 혈관 조영술 절차(2:1)에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology, PC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75006
- Dallas Medical Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- OSBP ≥150mmHg 및 ≤180mmHg, 사무실 기반 혈압 측정 평균 3회 기준
- 평균 24시간 ASBP ≥135mmHg 및 ≤170mmHg
- 각 신장에 대해, 직경 ≥3.0 mm 및 ≤7.0 mm이고 길이 ≥20.0 mm인 부신동맥이 있거나 없는 주신동맥
- 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의하고 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 협착 >30% 또는 신장 동맥의 신장 동맥류
- 섬유근 이형성증(FMD)
- 이차 HTN의 알려진 원인
- 제1형 당뇨병
- eGFR <40mL/분/1.73m2
- 30% 미만의 알려진 박출률 또는 지난 6개월 동안 입원이 필요한 심부전
- 심한 판막 심장 질환
- 지난 1년 동안 또는 스크리닝 중 증상과 함께 약물 변화(기립 후 3분 이내에 SBP ≥20 mmHg 또는 DBP ≥10 mmHg 감소)와 관련 없는 기립성 저혈압이 1회 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
Vessix Reduce™ 카테터 및 Vessix™ 제너레이터(Vessix 신장 신경제거 시스템)를 사용한 경피적 신장 신경제거.
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Vessix Reduce™ 카테터 및 Vessix™ 제너레이터를 사용한 경피적 신장 탈신경
다른 이름들:
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가짜 비교기: 마스킹된 절차
경피적 신장 혈관 조영술
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경피적 신장 혈관 조영술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰: 8주 동안 평균 24시간 이동 수축기 혈압(ASBP)의 변화(평균 감소)
기간: 8주 동안
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신신경차단술을 받은 피험자(시험)와 차폐 시술을 받은 피험자(대조군)에서 무작위 배정 후 8주까지 평균 24시간 외래 수축기 혈압(ASBP)의 변화(평균 감소)
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8주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 저혈압/실신으로 인한 입원 건수
기간: 6개월 동안
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6개월 동안 심각한 저혈압/실신으로 인한 입원 수.
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6개월 동안
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말단 장기 손상 또는 이를 방지하기 위한 개입을 초래하는 중대한 색전증 사건
기간: 4 주
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4주 동안 말단 기관 손상을 예방하기 위한 개입 또는 말단 기관 손상을 초래하는 중대한 색전증을 경험한 피험자의 수.
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4 주
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개입이 필요한 신장 동맥 박리 또는 천공
기간: 4 주
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4주 동안 개입이 필요한 신장 동맥 박리 또는 천공의 수.
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4 주
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혈관 합병증
기간: 4 주
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4주 동안의 혈관 합병증 수.
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4 주
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유의미한 새로운 신장 동맥 협착증
기간: 6 개월
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6개월 동안 중요한 새 신장 동맥 협착 사건의 수.
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6 개월
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항고혈압제를 사용하는 피험자 수
기간: 3 개월
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3개월에 항고혈압제를 사용한 피험자의 수.
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3 개월
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6개월에 평균 24시간 이동 수축기 혈압의 평균 감소
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에 평균 24시간 이동 수축기 혈압의 변화(평균 감소)
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6 개월
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6개월 동안 평균 24시간 이동 확장기 혈압의 평균 감소
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에 평균 24시간 이동 확장기 혈압의 변화(평균 감소).
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6 개월
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항고혈압제를 사용하는 피험자 수
기간: 6 개월
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6개월에 항고혈압제를 사용한 피험자 수
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6 개월
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평균 24시간 이동 수축기 혈압의 평균 감소
기간: 12 개월
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12개월에 평균 24시간 보행 수축기 혈압의 평균 감소
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12 개월
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평균 24시간 이동 확장기 혈압의 평균 감소
기간: 12 개월
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12개월에 평균 24시간 이동 확장기 혈압의 평균 감소
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12 개월
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모든 원인의 죽음
기간: 24개월
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24개월 동안의 모든 사망 원인 수
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24개월
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신부전 참가자 수
기간: 24개월
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24개월 동안의 신부전 사건 수
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24개월
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고혈압 위기가 있는 참여자 수
기간: 24개월
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24개월 동안 고혈압 위기 사건의 수
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24개월
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평균 사무실 기반 수축기 혈압의 평균 감소
기간: 24개월
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24개월 동안 평균 사무실 기반 수축기 혈압의 평균 감소
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24개월
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평균 사무실 기준 이완기 혈압의 평균 감소
기간: 24개월
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24개월 동안 Office 기반 확장기 혈압의 평균 감소
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24개월
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목표 혈압에 있는 피험자의 백분율
기간: 24개월
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24개월 동안 목표 혈압을 유지한 피험자의 비율
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24개월
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울혈 성 심부전증
기간: 24개월
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24개월 동안 울혈성 심부전 환자 수
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24개월
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심근 경색증
기간: 24개월
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24개월 동안 심근경색을 경험한 대상자 수
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24개월
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뇌졸중
기간: 24개월
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24개월 동안 뇌졸중을 경험한 피험자 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
- 수석 연구원: Martin B Leon, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .