高血圧治療のための Vessix 腎除神経システムを使用した腎除神経 (REDUCE HTN:REINFORCE)
2021年1月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
高血圧治療のための Vessix Reduce™ カテーテルと Vessix™ ジェネレーターを使用した腎除神経のボストン・サイエンティフィック臨床試験: REINFORCE
REDUCE HTN: REINFORCE 研究は、コントロールされていない高血圧症 (治療後の診察室収縮期血圧 ≧ 150 mmHg かつ ≦ 180 mmHg) の治療用の Vessix Reduce™ カテーテルおよび Vessix™ ジェネレーターが、8 週間の時点で許容可能なパフォーマンスを示すかどうかを判断するために実施されています。マスクされた手順（腎血管造影）との比較。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設、単一盲検、無作為化、対照化されたパイロット研究。
被験者は腎除神経治療またはマスク腎血管造影法（2:1）にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology, PC
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75006
- Dallas Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- オフィスでの 3 回の血圧測定の平均に基づく OSBP ≧ 150 mmHg および ≦ 180 mmHg
- 24時間平均ASBP≧135mmHgかつ≦170mmHg
- 各腎臓について、副腎動脈の有無にかかわらず、直径 3.0 mm 以上 7.0 mm 以下、長さ 20.0 mm 以上の主腎動脈
- すべての研究手順を実行することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- いずれかの腎動脈の 30% を超える狭窄、または腎動脈瘤
- 線維筋性異形成（FMD）
- 二次性 HTN の既知の原因
- 1型糖尿病
- eGFR <40 mL/分/1.73m2
- -既知の駆出率が30%未満であるか、過去6か月以内に入院を必要とした心不全
- 重度の心臓弁膜症
- 過去1年以内またはスクリーニング中の症状を伴う、薬剤の変更（立位3分以内のSBP 20 mmHg以上またはDBP 10 mmHg以上の低下）に関連しない起立性低血圧のエピソードが1つ以上ある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腎除神経
Vessix Reduce™ カテーテルおよび Vessix™ ジェネレーター (Vessix 腎除神経システム) を使用した経皮的腎除神経。
|
Vessix Reduce™ カテーテルと Vessix™ ジェネレーターを使用した経皮的腎除神経
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：マスクされたプロシージャ
経皮腎血管造影
|
経皮腎血管造影
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察: 8 週間にわたる平均 24 時間外来収縮期血圧 (ASBP) の変化 (平均低下)
時間枠：8週間を通して
|
腎除神経処置を受けた被験者（試験）およびマスク処置を受けた被験者（対照）における無作為化後8週間にわたる平均24時間外来収縮期血圧（ASBP）の変化（平均低下）
|
8週間を通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の低血圧/失神による入院者数
時間枠：6か月を通して
|
6か月までの重度の低血圧/失神による入院数。
|
6か月を通して
|
|
末端臓器損傷を引き起こす重大な塞栓現象またはそれを防ぐための介入
時間枠：4週間
|
4週間にわたって末端臓器損傷または末端臓器損傷を防ぐための介入を引き起こす重大な塞栓イベントを経験した被験者の数。
|
4週間
|
|
介入を必要とする腎動脈解離または穿孔
時間枠：4週間
|
4週間を通じて介入が必要な腎動脈解離または穿孔の数。
|
4週間
|
|
血管合併症
時間枠：4週間
|
4週間にわたる血管合併症の数。
|
4週間
|
|
新たな腎動脈の重大な狭窄
時間枠：6ヵ月
|
6 か月間の重大な新たな腎動脈狭窄イベントの数。
|
6ヵ月
|
|
降圧薬を使用している被験者の数
時間枠：3ヶ月
|
3か月時点で降圧薬を使用している被験者の数。
|
3ヶ月
|
|
6か月後の平均24時間外来収縮期血圧の平均低下
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインと比較した6か月後の平均24時間外来収縮期血圧の変化（平均低下）
|
6ヵ月
|
|
6 か月間にわたる平均 24 時間外来拡張期血圧の平均低下
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインと比較した、6か月後の平均24時間外来拡張期血圧の変化（平均低下）。
|
6ヵ月
|
|
降圧薬を使用している被験者の数
時間枠：6ヵ月
|
6か月時点で降圧薬を使用している被験者の数
|
6ヵ月
|
|
24 時間の平均外来収縮期血圧の平均低下
時間枠：12ヶ月
|
12か月後の24時間平均外来収縮期血圧の平均低下
|
12ヶ月
|
|
平均24時間外来拡張期血圧の平均低下
時間枠：12ヶ月
|
12か月後の平均24時間外来拡張期血圧の平均低下
|
12ヶ月
|
|
全死因死
時間枠：24ヶ月
|
24か月間の全死因の数
|
24ヶ月
|
|
腎不全の参加者数
時間枠：24ヶ月
|
24か月間の腎不全イベントの数
|
24ヶ月
|
|
高血圧クリーゼを患う参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
24 か月間の高血圧クリーゼの発生数
|
24ヶ月
|
|
オフィスベースの平均最高血圧の平均低下
時間枠：24ヶ月
|
24 か月にわたるオフィスベースの平均収縮期血圧の平均低下
|
24ヶ月
|
|
オフィスベースの平均拡張期血圧の平均低下
時間枠：24ヶ月
|
24 か月間にわたるオフィスベースの拡張期血圧の平均低下
|
24ヶ月
|
|
目標血圧に達した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
|
24か月間を通じて目標血圧に達した被験者の割合
|
24ヶ月
|
|
うっ血性心不全
時間枠：24ヶ月
|
24ヵ月間のうっ血性心不全患者の数
|
24ヶ月
|
|
心筋梗塞
時間枠：24ヶ月
|
24か月までに心筋梗塞を経験した被験者の数
|
24ヶ月
|
|
脳卒中
時間枠：24ヶ月
|
24ヵ月間に脳卒中を経験した被験者の数
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Weber, MD、SUNY Downstate College of Medicine
- 主任研究者：Martin B Leon, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月7日
研究の完了 (実際)
2019年8月2日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎除神経 (Vessix)の臨床試験
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation終了しました下肢の慢性虚血 | 脛骨動脈のアテローム性動脈硬化症 | 脛骨動脈が 2 本以下の病変 | 脛骨動脈の狭窄閉塞病変ロシア連邦
-
Boston Scientific Corporation完了高血圧症オーストラリア, ドイツ, ニュージーランド, フランス, オランダ, ベルギー, オーストリア, スイス
-
University Hospital, Saarlandわからない