Denervação Renal Usando o Sistema de Denervação Renal Vessix para o Tratamento da Hipertensão (REDUÇA HTN:REINFORCE)
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um ensaio clínico da Boston Scientific sobre denervação renal usando o cateter Vessix Reduce™ e o gerador Vessix™ para o tratamento de hipertensão: REINFORCE
O estudo REDUCE HTN: REINFORCE está sendo realizado para determinar se o cateter Vessix Reduce™ e o gerador Vessix™ para o tratamento de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica fora do consultório ≥150 mmHg e ≤180 mmHg) apresenta desempenho aceitável em 8 semanas quando comparado a um procedimento mascarado (angiografia renal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto prospectivo, multicêntrico, simples cego, randomizado, controlado.
Os indivíduos serão randomizados para tratamento de denervação renal ou procedimento de angiografia renal mascarada (2:1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, PC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75006
- Dallas Medical Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤75 anos
- OSBP ≥150 mmHg e ≤180 mmHg com base em uma média de 3 medições de pressão arterial em consultório
- ASBP média de 24 horas ≥135 mmHg e ≤170 mmHg
- Para cada rim, uma artéria renal principal, com ou sem artérias renais acessórias, com diâmetro ≥3,0 mm e ≤7,0 mm e comprimento ≥20,0 mm
- Concorda em realizar todos os procedimentos do estudo e é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Estenose > 30% ou aneurisma da artéria renal em qualquer artéria renal
- Displasia fibromuscular (FMD)
- Causas conhecidas de hipertensão secundária
- diabetes melito tipo 1
- eGFR <40 mL/min/1,73m2
- Fração de ejeção conhecida <30% ou insuficiência cardíaca que exigiu hospitalização nos últimos 6 meses
- Valvulopatia grave
- ≥1 episódio(s) de hipotensão ortostática não relacionado a mudanças na medicação (redução da PAS de ≥20 mmHg ou PAD de ≥10 mmHg dentro de três minutos de pé) juntamente com sintomas no último ano ou durante a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denervação Renal
Denervação renal percutânea usando o Vessix Reduce™ Catheter e o Vessix™ Generator (Vessix Renal Denervation System).
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Denervação renal percutânea usando o Cateter Vessix Reduce™ e o Vessix™ Generator
Outros nomes:
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Comparador Falso: Procedimento mascarado
Angiografia renal percutânea
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Angiografia renal percutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OBSERVACIONAL: Alteração (Redução Média) na Pressão Arterial Sistólica Ambulatória Média de 24 horas (ASBP) ao longo de 8 semanas
Prazo: Até 8 semanas
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Alteração (redução média) na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (ASBP) até 8 semanas após a randomização em indivíduos tratados com denervação renal (teste) e indivíduos tratados com procedimento mascarado (controle)
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações por hipotensão grave/síncope
Prazo: Até 6 meses
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Número de hospitalizações devido a hipotensão grave/síncope ao longo de 6 meses.
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Até 6 meses
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Evento embólico significativo resultando em dano de órgão-alvo ou intervenção para evitá-lo
Prazo: 4 semanas
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Número de indivíduos que experimentaram um evento embólico significativo resultando em lesão de órgão-alvo ou intervenção para prevenir lesão de órgão-alvo durante 4 semanas.
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4 semanas
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Dissecção ou perfuração da artéria renal que requer intervenção
Prazo: 4 semanas
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Número de dissecções ou perfurações da artéria renal que requerem intervenção ao longo de 4 semanas.
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4 semanas
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Complicações Vasculares
Prazo: 4 semanas
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Número de complicações vasculares ao longo de 4 semanas.
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4 semanas
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Nova Estenose Significativa da Artéria Renal
Prazo: 6 meses
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Número de novos eventos significativos de estenose da artéria renal ao longo de 6 meses.
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6 meses
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Número de Indivíduos Utilizando Medicamentos Anti-hipertensivos
Prazo: 3 meses
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Número de indivíduos utilizando medicamentos anti-hipertensivos em 3 meses.
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3 meses
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Redução média na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração (redução média) na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas em 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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Redução média na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas ao longo de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração (redução média) na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas em 6 meses em comparação com a linha de base.
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6 meses
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Número de Indivíduos Utilizando Medicamentos Anti-hipertensivos
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos utilizando medicamentos anti-hipertensivos em 6 meses
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6 meses
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Redução média na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: 12 meses
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Redução média na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas em 12 meses
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12 meses
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Redução média na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: 12 meses
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Redução média na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas em 12 meses
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12 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: 24 meses
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Número de todas as causas de morte em 24 meses
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24 meses
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Número de participantes com insuficiência renal
Prazo: 24 meses
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Número de eventos de insuficiência renal ao longo de 24 meses
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24 meses
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Número de Participantes com Crise Hipertensiva
Prazo: 24 meses
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Número de eventos de crise hipertensiva ao longo de 24 meses
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24 meses
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Redução média na pressão arterial sistólica média baseada em consultório
Prazo: 24 meses
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Redução média na pressão arterial sistólica média em consultório ao longo de 24 meses
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24 meses
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Redução média na pressão arterial diastólica média baseada em consultório
Prazo: 24 meses
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Redução média na pressão arterial diastólica baseada em consultório ao longo de 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de Indivíduos na Pressão Arterial Alvo
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de indivíduos na pressão arterial alvo ao longo de 24 meses
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24 meses
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Insuficiência Cardíaca Congestiva
Prazo: 24 meses
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Número de indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva ao longo de 24 meses
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24 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 24 meses
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Número de indivíduos que sofreram infarto do miocárdio ao longo de 24 meses
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24 meses
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AVC
Prazo: 24 meses
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Número de indivíduos que sofreram AVC ao longo de 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
- Investigador principal: Martin B Leon, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2333
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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