Renale denervatie met behulp van het Vessix renale denervatiesysteem voor de behandeling van hypertensie (REDUCE HTN:REINFORCE)
25 januari 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een klinisch onderzoek van Boston Scientific naar renale denervatie met behulp van de Vessix Reduce™-katheter en Vessix™-generator voor de behandeling van hypertensie: REINFORCE
De REDUCE HTN: REINFORCE-studie wordt uitgevoerd om te bepalen of de Vessix Reduce™-katheter en de Vessix™-generator voor de behandeling van ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk op kantoor ≥150 mmHg en ≤180 mmHg) na 8 weken een acceptabele prestatie vertoont wanneer in vergelijking met een gemaskeerde procedure (nierangiogram).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar nierdenervatiebehandeling of gemaskeerde nierangiogramprocedure (2:1).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75006
- Dallas Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar
- OSBP ≥150 mmHg en ≤180 mmHg op basis van gemiddeld 3 bloeddrukmetingen op kantoor
- Gemiddelde 24-uurs ASBP ≥135 mmHg en ≤170 mmHg
- Voor elke nier, een hoofdnierslagader, met of zonder accessoire nierslagaders, met een diameter ≥ 3,0 mm en ≤ 7,0 mm en een lengte ≥ 20,0 mm
- Stemt ermee in om alle onderzoeksprocedures te laten uitvoeren en is bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Stenose >30% of aneurysma van de nierslagader in een van beide nierslagaders
- Fibromusculaire dysplasie (MKZ)
- Bekende oorzaken van secundaire HTN
- Diabetes mellitus type 1
- eGFR <40 ml/min/1,73 m2
- Bekende ejectiefractie van <30% of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige hartklepaandoening
- ≥1 episode(n) van orthostatische hypotensie niet gerelateerd aan medicatieveranderingen (verlaging van SBP van ≥20 mmHg of DBP van ≥10 mmHg binnen drie minuten na opstaan) in combinatie met symptomen in het afgelopen jaar of tijdens screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale denervatie
Percutane renale denervatie met behulp van de Vessix Reduce™-katheter en Vessix™-generator (Vessix Renal Denervation System).
|
Percutane renale denervatie met behulp van de Vessix Reduce™-katheter en Vessix™-generator
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Gemaskerde procedure
Percutane nierangiografie
|
Percutane nierangiografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OBSERVATIE: Verandering (gemiddelde vermindering) in gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (ASBP) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Door 8 weken
|
Verandering (gemiddelde afname) in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (ASBP) tot en met 8 weken na randomisatie bij proefpersonen die werden behandeld met renale denervatie (test) en proefpersonen die werden behandeld met een gemaskeerde procedure (controle)
|
Door 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige hypotensie/syncope
Tijdsspanne: Door 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames wegens ernstige hypotensie/syncope gedurende 6 maanden.
|
Door 6 maanden
|
|
Significante embolische gebeurtenis die resulteert in schade aan eindorganen of interventie om dit te voorkomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal proefpersonen dat een significante embolische gebeurtenis doormaakte die resulteerde in schade aan eindorganen of interventie om schade aan eindorganen te voorkomen gedurende 4 weken.
|
4 weken
|
|
Dissectie of perforatie van de nierslagader waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal dissecties of perforaties van de nierslagader die interventie vereisen gedurende 4 weken.
|
4 weken
|
|
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal vasculaire complicaties gedurende 4 weken.
|
4 weken
|
|
Significante nieuwe nierarteriestenose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal significante nieuwe voorvallen van nierarteriestenose gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat antihypertensiva gebruikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal proefpersonen dat antihypertensiva gebruikte na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verlaging van de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering (gemiddelde verlaging) in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na 6 maanden vergeleken met baseline
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verlaging van de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering (gemiddelde verlaging) in de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat antihypertensiva gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat antihypertensiva gebruikte na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verlaging van de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verlaging van de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde verlaging van de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verlaging van de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal van alle doodsoorzaken tot en met 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met nierfalen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal voorvallen van nierfalen gedurende 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met hypertensieve crisis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal hypertensieve crisisgebeurtenissen gedurende 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Gemiddelde verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemiddelde verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor gedurende 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Gemiddelde verlaging van de gemiddelde diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemiddelde verlaging van de op kantoor gebaseerde diastolische bloeddruk gedurende 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met streefbloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage proefpersonen met streefbloeddruk gedurende 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Congestief hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal proefpersonen met congestief hartfalen gedurende 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal proefpersonen dat een myocardinfarct doormaakt gedurende 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal proefpersonen met een beroerte gedurende 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Martin B Leon, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2333
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .