- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02392351
Denervazione renale utilizzando il sistema di denervazione renale Vessix per il trattamento dell'ipertensione (REDUCE HTN:REINFORCE)
25 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio clinico di Boston Scientific sulla denervazione renale utilizzando il catetere Vessix Reduce™ e il generatore Vessix™ per il trattamento dell'ipertensione: REINFORCE
Lo studio REDUCE HTN: REINFORCE è stato condotto per determinare se il catetere Vessix Reduce™ e il generatore Vessix™ per il trattamento dell'ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al di fuori del trattamento ≥150 mmHg e ≤180 mmHg) mostrano prestazioni accettabili a 8 settimane quando rispetto a una procedura in maschera (angiogramma renale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato.
I soggetti saranno randomizzati al trattamento di denervazione renale o alla procedura di angiogramma renale in maschera (2:1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Cardiology, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75006
- Dallas Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤75 anni
- OSBP ≥150 mmHg e ≤180 mmHg sulla base di una media di 3 misurazioni della pressione sanguigna in ufficio
- ASBP medio nelle 24 ore ≥135 mmHg e ≤170 mmHg
- Per ciascun rene, un'arteria renale principale, con o senza arterie renali accessorie, con diametro ≥3,0 mm e ≤7,0 mm e lunghezza ≥20,0 mm
- Accetta di far eseguire tutte le procedure dello studio ed è competente e disposto a fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Stenosi > 30% o aneurisma dell'arteria renale in una delle due arterie renali
- Displasia fibromuscolare (FMD)
- Cause note di HTN secondario
- Diabete mellito di tipo 1
- eGFR <40 ml/min/1,73 m2
- Frazione di eiezione nota <30% o scompenso cardiaco che ha richiesto il ricovero nei 6 mesi precedenti
- Grave cardiopatia valvolare
- ≥1 episodio(i) di ipotensione ortostatica non correlata a modifiche terapeutiche (riduzione della PAS ≥20 mmHg o PAD ≥10 mmHg entro tre minuti dalla posizione eretta) associata a sintomi nell'ultimo anno o durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Denervazione renale
Denervazione renale percutanea utilizzando il catetere Vessix Reduce™ e il generatore Vessix™ (sistema di denervazione renale Vessix).
|
Denervazione renale percutanea utilizzando il catetere Vessix Reduce™ e il generatore Vessix™
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Procedura mascherata
Angiografia renale percutanea
|
Angiografia renale percutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
OSSERVATIVO: variazione (riduzione media) della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore (ASBP) in 8 settimane
Lasso di tempo: Attraverso 8 settimane
|
Variazione (riduzione media) della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ASBP) media nelle 24 ore per 8 settimane dopo la randomizzazione nei soggetti trattati con denervazione renale (Test) e nei soggetti trattati con procedura in maschera (Controllo)
|
Attraverso 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di ricoveri dovuti a grave ipotensione/sincope
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi
|
Numero di ricoveri dovuti a grave ipotensione/sincope in 6 mesi.
|
Attraverso 6 mesi
|
Evento embolico significativo con conseguente danno agli organi terminali o intervento per prevenirlo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di soggetti che hanno sperimentato un evento embolico significativo con conseguente danno agli organi terminali o intervento per prevenire danni agli organi terminali per 4 settimane.
|
4 settimane
|
Dissezione o perforazione dell'arteria renale che richiedono intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di dissezioni o perforazioni dell'arteria renale che richiedono un intervento in 4 settimane.
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4 settimane
|
Complicazioni vascolari
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di complicanze vascolari in 4 settimane.
|
4 settimane
|
Significativa nuova stenosi dell'arteria renale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di nuovi eventi significativi di stenosi dell'arteria renale in 6 mesi.
|
6 mesi
|
Numero di soggetti che utilizzano farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di soggetti che utilizzano farmaci antipertensivi a 3 mesi.
|
3 mesi
|
Riduzione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione (riduzione media) della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 6 mesi rispetto al basale
|
6 mesi
|
Riduzione media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione (riduzione media) della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 6 mesi rispetto al basale.
|
6 mesi
|
Numero di soggetti che utilizzano farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di soggetti che utilizzano farmaci antipertensivi a 6 mesi
|
6 mesi
|
Riduzione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 12 mesi
|
12 mesi
|
Riduzione media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 12 mesi
|
12 mesi
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di tutte le cause di morte in 24 mesi
|
24 mesi
|
Numero di partecipanti con insufficienza renale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di eventi di insufficienza renale in 24 mesi
|
24 mesi
|
Numero di partecipanti con crisi ipertensive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di eventi di crisi ipertensive in 24 mesi
|
24 mesi
|
Riduzione media della pressione arteriosa sistolica media in ufficio
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Riduzione media della pressione arteriosa sistolica media in ufficio per 24 mesi
|
24 mesi
|
Riduzione media della pressione arteriosa diastolica media in ufficio
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Riduzione media della pressione arteriosa diastolica basata sull'ufficio per 24 mesi
|
24 mesi
|
Percentuale di soggetti con pressione sanguigna target
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Percentuale di soggetti con pressione arteriosa target per 24 mesi
|
24 mesi
|
Insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di soggetti con insufficienza cardiaca congestizia in 24 mesi
|
24 mesi
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di soggetti che hanno avuto infarto del miocardio nell'arco di 24 mesi
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24 mesi
|
Colpo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di soggetti colpiti da ictus nei 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
- Investigatore principale: Martin B Leon, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2333
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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