Renal Denervation Bruke Vessix Renal Denervation System for behandling av hypertensjon (REDUSER HTN:REINFORCE)
25. januar 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En Boston Scientific klinisk utprøving av nyredenervering ved bruk av Vessix Reduce™-kateter og Vessix™-generator for behandling av hypertensjon: FORSTERKKE
REDUCE HTN: REINFORCE-studien utføres for å avgjøre om Vessix Reduce™-kateteret og Vessix™-generatoren for behandling av ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk utenfor behandlingskontoret ≥150 mmHg og ≤180 mmHg) viser akseptabel ytelse etter 8 uker når sammenlignet med en maskert prosedyre (renal angiogram).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, enkeltblindet, randomisert, kontrollert, pilotstudie.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til nyredenerveringsbehandling eller maskert nyreangiogramprosedyre (2:1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Cardiology, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75006
- Dallas Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75 år
- OSBP ≥150 mmHg og ≤180 mmHg basert på et gjennomsnitt av 3 kontorbaserte blodtrykksmålinger
- Gjennomsnittlig 24-timers ASBP ≥135 mmHg og ≤170 mmHg
- For hver nyre, en hovednyrearterie, med eller uten accessoriske nyrearterier, med diameter ≥3,0 mm og ≤7,0 mm og lengde ≥20,0 mm
- Godtar å få utført alle studieprosedyrer, og er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stenose >30 % eller nyrearterieaneurisme i begge nyrearteriene
- Fibromuskulær dysplasi (FMD)
- Kjente årsaker til sekundær HTN
- Type 1 diabetes mellitus
- eGFR <40 mL/min/1,73m2
- Kjent ejeksjonsfraksjon på <30 % eller hjertesvikt som krevde sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- ≥1 episode(r) av ortostatisk hypotensjon som ikke er relatert til medikamentendringer (reduksjon av SBP på ≥20 mmHg eller DBP på ≥10 mmHg innen tre minutter etter stående) kombinert med symptomer i løpet av det siste året eller under screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal denervering
Perkutan renal denervering ved hjelp av Vessix Reduce™ kateter og Vessix™ Generator (Vessix Renal Denervation System).
|
Perkutan renal denervering ved hjelp av Vessix Reduce™ kateter og Vessix™ Generator
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Maskert prosedyre
Perkutan nyreangiografi
|
Perkutan nyreangiografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OBSERVASJONELL: Endring (gjennomsnittlig reduksjon) i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk (ASBP) gjennom 8 uker
Tidsramme: Gjennom 8 uker
|
Endring (gjennomsnittlig reduksjon) i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk (ASBP) gjennom 8 uker etter randomisering hos pasienter behandlet med renal denervering (test) og forsøkspersoner behandlet med maskert prosedyre (kontroll)
|
Gjennom 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av alvorlig hypotensjon/synkope
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av alvorlig hypotensjon/synkope gjennom 6 måneder.
|
Gjennom 6 måneder
|
|
Betydelig embolisk hendelse som resulterer i endeorganskade eller intervensjon for å forhindre det
Tidsramme: 4 uker
|
Antall personer som opplever en betydelig embolisk hendelse som resulterer i endeorganskade eller intervensjon for å forhindre endeorganskade gjennom 4 uker.
|
4 uker
|
|
Nyrearteriedisseksjon eller perforering som krever intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Antall nyrearteriedisseksjoner eller perforeringer som krever intervensjon gjennom 4 uker.
|
4 uker
|
|
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Antall vaskulære komplikasjoner gjennom 4 uker.
|
4 uker
|
|
Betydelig nyrearteriestenose
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall signifikante nye nyrearteriestenosehendelser gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Antall personer som bruker antihypertensive medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall personer som bruker antihypertensive medisiner etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring (gjennomsnittlig reduksjon) i gjennomsnittlig 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk gjennom 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring (gjennomsnittlig reduksjon) i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
|
Antall personer som bruker antihypertensive medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall personer som bruker antihypertensive medisiner etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers ambulant diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall alle dødsårsaker gjennom 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med nyresvikt
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall nyresvikthendelser gjennom 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med hypertensiv krise
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall hypertensive krisehendelser gjennom 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig kontorbasert systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig kontorbasert systolisk blodtrykk gjennom 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig kontorbasert diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i kontorbasert diastolisk blodtrykk gjennom 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Prosent av forsøkspersoner med målblodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner med målblodtrykk gjennom 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall personer med kongestiv hjertesvikt gjennom 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall forsøkspersoner som opplever hjerteinfarkt gjennom 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall personer som har hatt hjerneslag gjennom 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
- Hovedetterforsker: Martin B Leon, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2333
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .