Денервация почек с использованием системы денервации почек Vessix для лечения гипертензии (REDUCE HTN:REINFORCE)
25 января 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Бостонское научное клиническое исследование почечной денервации с использованием катетера Vessix Reduce™ и генератора Vessix™ для лечения гипертензии: REINFORCE
Исследование REDUCE HTN: REINFORCE проводится для определения приемлемости эффективности катетера Vessix Reduce™ и генератора Vessix™ для лечения неконтролируемой гипертензии (систолическое артериальное давление вне лечебного учреждения ≥150 мм рт.ст. и ≤180 мм рт.ст.) через 8 недель после начала лечения. по сравнению с замаскированной процедурой (ренальная ангиограмма).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, одинарное слепое, рандомизированное, контролируемое, пилотное исследование.
Субъекты будут рандомизированы для лечения почечной денервации или процедуры скрытой почечной ангиографии (2:1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Cardiology, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Dallas Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤75 лет
- ОСАД ≥150 мм рт.ст. и ≤180 мм рт.ст. на основе среднего значения 3 измерений артериального давления в медицинском учреждении
- Среднее 24-часовое ASBP ≥135 мм рт.ст. и ≤170 мм рт.ст.
- Для каждой почки основная почечная артерия с добавочными почечными артериями или без них диаметром ≥3,0 мм и ≤7,0 мм и длиной ≥20,0 мм
- Согласен на выполнение всех процедур исследования, компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Стеноз >30% или аневризма почечной артерии в любой из почечных артерий
- Фибромускулярная дисплазия (ФМД)
- Известные причины вторичной АГ
- Сахарный диабет 1 типа
- рСКФ <40 мл/мин/1,73 м2
- Известная фракция выброса <30% или сердечная недостаточность, потребовавшая госпитализации в предшествующие 6 мес.
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- ≥1 эпизода ортостатической гипотензии, не связанной с изменением медикаментозного лечения (снижение САД ≥20 мм рт.ст. или ДАД ≥10 мм рт.ст. в течение трех минут стояния) в сочетании с симптомами в течение последнего года или во время скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная денервация
Чрескожная почечная денервация с использованием катетера Vessix Reduce™ и генератора Vessix™ (система почечной денервации Vessix).
|
Чрескожная почечная денервация с использованием катетера Vessix Reduce™ и генератора Vessix™
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Маскированная процедура
Чрескожная почечная ангиография
|
Чрескожная почечная ангиография
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НАБЛЮДЕНИЕ: изменение (среднее снижение) среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления (АСАД) в течение 8 недель
Временное ограничение: Через 8 недель
|
Изменение (среднее снижение) среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления (АСАД) через 8 недель после рандомизации у пациентов, получавших почечную денервацию (тест), и у пациентов, получавших маскированную процедуру (контроль)
|
Через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций в связи с тяжелой гипотензией/обмороком
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Количество госпитализаций из-за тяжелой гипотензии/обморока в течение 6 мес.
|
Через 6 месяцев
|
|
Значительное эмболическое событие, приведшее к повреждению органов-мишеней или вмешательство для его предотвращения
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество субъектов, перенесших значительный эмболический эпизод, приводящий к повреждению органов-мишеней или вмешательству для предотвращения повреждения органов-мишеней в течение 4 недель.
|
4 недели
|
|
Расслоение или перфорация почечной артерии, требующая вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество расслоений или перфораций почечных артерий, требующих вмешательства через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество сосудистых осложнений через 4 нед.
|
4 недели
|
|
Значительный новый стеноз почечной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество значительных новых случаев стеноза почечной артерии в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Количество субъектов, принимающих антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов, принимающих антигипертензивные препараты через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Среднее снижение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение (среднее снижение) среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Среднее снижение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение (среднее снижение) среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
|
Количество субъектов, принимающих антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов, принимающих антигипертензивные препараты через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Среднее снижение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее снижение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Среднее снижение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее снижение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество всех причин смерти за 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество участников с почечной недостаточностью
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество случаев почечной недостаточности за 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество участников с гипертоническим кризом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество эпизодов гипертонического криза за 24 мес.
|
24 месяца
|
|
Среднее снижение среднего систолического артериального давления в офисе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее снижение среднего систолического артериального давления в офисе за 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Среднее снижение среднего диастолического артериального давления в офисе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее снижение диастолического артериального давления по данным офиса в течение 24 месяцев
|
24 месяца
|
|
Процент субъектов с целевым артериальным давлением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент субъектов с целевым артериальным давлением в течение 24 месяцев
|
24 месяца
|
|
Хроническая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество субъектов с застойной сердечной недостаточностью в течение 24 месяцев
|
24 месяца
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество субъектов, перенесших инфаркт миокарда в течение 24 месяцев
|
24 месяца
|
|
Гладить
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество субъектов, перенесших инсульт в течение 24 месяцев
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
- Главный следователь: Martin B Leon, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2333
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .