使用 Vessix 肾脏去神经系统治疗高血压的肾脏去神经（REDUCE HTN:REINFORCE）
2021年1月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
Boston Scientific 使用 Vessix Reduce™ 导管和 Vessix™ 发生器治疗高血压的肾脏去神经临床试验：REINFORCE
REDUCE HTN：REINFORCE 研究正在进行中，以确定用于治疗未控制的高血压（停止治疗办公室收缩压 ≥150 mmHg 和 ≤180 mmHg）的 Vessix Reduce™ 导管和 Vessix™ 发生器在 8 周时是否显示出可接受的性能与蒙面手术（肾血管造影）相比。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、单盲、随机、对照、试点研究。
受试者将被随机分配接受去肾神经支配治疗或蒙面肾血管造影手术 (2:1)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Cardiology, PC
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars - Sinai Medical Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
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-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75006
- Dallas Medical Center
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁
- OSBP ≥150 mmHg 且≤180 mmHg，基于 3 次办公室血压测量的平均值
- 平均 24 小时 ASBP ≥135 mmHg 且≤170 mmHg
- 对于每个肾脏，主肾动脉，有或没有副肾动脉，直径≥3.0 mm且≤7.0 mm且长度≥20.0 mm
- 同意执行所有研究程序，有能力并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 任一肾动脉狭窄 >30% 或肾动脉瘤
- 纤维肌性发育不良 (FMD)
- 继发性 HTN 的已知原因
- 1型糖尿病
- eGFR <40 mL/min/1.73m2
- 已知射血分数 <30% 或在过去 6 个月内需要住院治疗的心力衰竭
- 严重瓣膜性心脏病
- ≥1 次与药物变化无关的体位性低血压（站立后三分钟内 SBP 降低≥20 mmHg 或 DBP ≥10 mmHg）伴有过去一年内或筛查期间的症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去肾神经
使用 Vessix Reduce™ 导管和 Vessix™ 发生器（Vessix 肾脏去神经系统）进行经皮肾脏去神经术。
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使用 Vessix Reduce™ 导管和 Vessix™ 发生器进行经皮肾去神经术
其他名称：
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假比较器：蒙面程序
经皮肾血管造影
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经皮肾血管造影
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察：8 周内平均 24 小时动态收缩压 (ASBP) 的变化（平均降低）
大体时间：通过 8 周
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随机化后 8 周内接受去肾神经支配治疗的受试者（测试）和接受盲法治疗的受试者（对照）的平均 24 小时动态收缩压 (ASBP) 的变化（平均降低）
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通过 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因严重低血压/晕厥住院的人数
大体时间：通过 6 个月
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6 个月内因严重低血压/晕厥而住院的人数。
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通过 6 个月
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导致终末器官损伤或干预预防的重大栓塞事件
大体时间：4周
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在 4 周内经历导致终末器官损伤或干预以防止终末器官损伤的重大栓塞事件的受试者人数。
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4周
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需要干预的肾动脉夹层或穿孔
大体时间：4周
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4 周内需要干预的肾动脉夹层或穿孔的数量。
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4周
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血管并发症
大体时间：4周
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4 周内血管并发症的数量。
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4周
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显着的新肾动脉狭窄
大体时间：6个月
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6 个月内显着的新肾动脉狭窄事件的数量。
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6个月
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使用抗高血压药物的受试者人数
大体时间：3个月
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在 3 个月时使用抗高血压药物的受试者人数。
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3个月
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6 个月时平均 24 小时动态收缩压的平均降低
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月时平均 24 小时动态收缩压的变化（平均降低）
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6个月
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6 个月内平均 24 小时动态舒张压的平均降低
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月时平均 24 小时动态舒张压的变化（平均降低）。
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6个月
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使用抗高血压药物的受试者人数
大体时间：6个月
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6 个月时使用抗高血压药物的受试者人数
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6个月
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平均 24 小时动态收缩压的平均降低
大体时间：12个月
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12 个月时平均 24 小时动态收缩压的平均降低
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12个月
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平均 24 小时动态舒张压的平均降低
大体时间：12个月
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12 个月时平均 24 小时动态舒张压平均降低
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12个月
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全因死亡
大体时间：24个月
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24 个月内所有死因的数量
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24个月
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肾功能衰竭的参与者人数
大体时间：24个月
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24 个月内肾功能衰竭事件的数量
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24个月
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患有高血压危机的参与者人数
大体时间：24个月
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24 个月内高血压危象事件的数量
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24个月
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基于办公室的平均收缩压的平均降低
大体时间：24个月
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24 个月内办公室平均收缩压的平均降低
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24个月
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基于办公室的平均舒张压平均降低
大体时间：24个月
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24 个月内基于办公室的舒张压平均降低
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24个月
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达到目标血压的受试者百分比
大体时间：24个月
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24 个月内达到目标血压的受试者百分比
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24个月
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充血性心力衰竭
大体时间：24个月
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24 个月内患有充血性心力衰竭的受试者人数
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24个月
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心肌梗塞
大体时间：24个月
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24 个月内发生心肌梗塞的受试者人数
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24个月
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中风
大体时间：24个月
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24 个月内经历中风的受试者人数
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Weber, MD、SUNY Downstate College of Medicine
- 首席研究员：Martin B Leon, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月7日
研究完成 (实际的)
2019年8月2日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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