Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal Denervation Brug af Vessix Renal Denervation System til behandling af hypertension (REDUCER HTN:REINFORCE)

25. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et Boston Scientific klinisk forsøg med renal denervation ved hjælp af Vessix Reduce™ kateteret og Vessix™ Generator til behandling af hypertension: FORSTÆRK

REDUCE HTN: REINFORCE-undersøgelsen udføres for at afgøre, om Vessix Reduce™-kateteret og Vessix™-generatoren til behandling af ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk uden for behandlingskontoret ≥150 mmHg og ≤180 mmHg) viser acceptabel ydeevne efter 8 uger, når sammenlignet med en maskeret procedure (renal angiogram).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, enkelt blindet, randomiseret, kontrolleret, pilotundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til renal denerveringsbehandling eller maskeret renal angiogramprocedure (2:1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount SInai Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤75 år
  • OSBP ≥150 mmHg og ≤180 mmHg baseret på et gennemsnit af 3 kontorbaserede blodtryksmålinger
  • Gennemsnitlig 24-timers ASBP ≥135 mmHg og ≤170 mmHg
  • For hver nyre en hovednyrearterie, med eller uden accessoriske nyrearterier, med diameter ≥3,0 mm og ≤7,0 mm og længde ≥20,0 mm
  • Indvilliger i at få udført alle undersøgelsesprocedurer og er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose >30% eller nyrearterie-aneurisme i begge nyrearterier
  • Fibromuskulær dysplasi (FMD)
  • Kendte årsager til sekundær HTN
  • Type 1 diabetes mellitus
  • eGFR <40 mL/min/1,73m2
  • Kendt ejektionsfraktion på <30 % eller hjertesvigt, der krævede hospitalsindlæggelse i de foregående 6 måneder
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • ≥1 episode(r) af ortostatisk hypotension, der ikke er relateret til medicinændringer (reduktion af SBP på ≥20 mmHg eller DBP på ≥10 mmHg inden for tre minutter efter at have stået op) kombineret med symptomer inden for det seneste år eller under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
Perkutan renal denervering ved hjælp af Vessix Reduce™ kateteret og Vessix™ Generator (Vessix Renal Denervation System).
Enhed: Renal denervering (Vessix)
Perkutan renal denervering ved hjælp af Vessix Reduce™ kateter og Vessix™ Generator
Andre navne:
  • Vessix Renal Denervation System
  • Vessix Reduce™-kateter og Vessix™-generator
Sham-komparator: Maskeret procedure
Perkutan renal angiografi
Enhed: Renal angiografi
Perkutan renal angiografi
Andre navne:
  • Nyreangiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OBSERVATION: Ændring (gennemsnitlig reduktion) i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk (ASBP) gennem 8 uger
Tidsramme: Gennem 8 uger
Ændring (gennemsnitlig reduktion) i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk (ASBP) gennem 8 uger efter randomisering hos forsøgspersoner behandlet med renal denervering (test) og forsøgspersoner behandlet med maskeret procedure (kontrol)
Gennem 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser på grund af svær hypotension/synkope
Tidsramme: Gennem 6 måneder
Antal indlæggelser på grund af svær hypotension/synkope gennem 6 måneder.
Gennem 6 måneder
Betydelig embolisk hændelse, der resulterer i endeorganbeskadigelse eller indgreb for at forhindre det
Tidsramme: 4 uger
Antal forsøgspersoner, der oplever en betydelig embolisk hændelse, der resulterer i endeorganskade eller intervention for at forhindre endeorganskader gennem 4 uger.
4 uger
Nyrearteriedissektion eller perforering, der kræver indgreb
Tidsramme: 4 uger
Antal nyrearteriedissektioner eller -perforationer, der kræver intervention gennem 4 uger.
4 uger
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Antal vaskulære komplikationer gennem 4 uger.
4 uger
Betydelig nyrearteriestenose
Tidsramme: 6 måneder
Antal signifikante nye nyrearteriestenosehændelser gennem 6 måneder.
6 måneder
Antal forsøgspersoner, der bruger antihypertensiv medicin
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner, der bruger antihypertensiv medicin efter 3 måneder.
3 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring (gennemsnitlig reduktion) i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryk gennem 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring (gennemsnitlig reduktion) i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
6 måneder
Antal forsøgspersoner, der bruger antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der bruger antihypertensiv medicin efter 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk efter 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulante diastoliske blodtryk efter 12 måneder
12 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Antal af alle dødsårsager gennem 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med nyresvigt
Tidsramme: 24 måneder
Antal hændelser med nyresvigt gennem 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med hypertensiv krise
Tidsramme: 24 måneder
Antal hypertensive krisehændelser gennem 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige kontorbaserede systoliske blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige kontorbaserede systoliske blodtryk gennem 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige kontorbaserede diastoliske blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig reduktion i Office-baseret diastolisk blodtryk gennem 24 måneder
24 måneder
Procent af forsøgspersoner med målblodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner ved målblodtryk gennem 24 måneder
24 måneder
Kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder
Antal forsøgspersoner med kongestiv hjertesvigt gennem 24 måneder
24 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever myokardieinfarkt gennem 24 måneder
24 måneder
Slag
Tidsramme: 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever slagtilfælde gennem 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2333

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Renal denervering (Vessix)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner